|
Значение |
ООО "Семейная аптека "Апрель" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №Л042-01126-23/00284026 от 08.12.2020 г., выданную Министерством здравоохранения Саратовской области, срок действия бессрочно.
В территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области из Управления Роспотребнадзора по Брянской области поступило обращение Г.А.В. (вх. №О32-189/26 от 06.07.2026 г.) по вопросу нарушений законодательства в аптечном пункте ООО "Семейная аптека "Апрель", осуществляющем деятельность по адресу: Брянская область, Бежицкий район, г. Брянск, ул. Ульянова, д. 9.
При анализе информации установлены признаки нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в части не соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
На основании ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В соответствии с пп. «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики".
В соответствии с п. 1 приказа Минздрава России от 07.03.2025 N 100н: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации в соответствии с пунктом 54 статьи 4, частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В соответствии с п. 13, п. 16 приказа Минздрава России от 07.03.2025 N 100н: в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, отпускаемого за полную стоимость, указанного в рецепте, оформленном на рецептурном бланке на бумажном носителе, рецепт возвращается лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, с отметкой на обратной стороне "Рецепт принят на обслуживание" с указанием даты постановки рецепта на обслуживание. При поступлении лекарственного препарата субъект розничной торговли в течение одного рабочего дня, со дня поступления лекарственного препарата, указанного в пункте 13 настоящих Правил, уведомляет лицо, указанное в рецепте, его законного представителя или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, о поступлении лекарственного препарата, в устной форме посредством телефонной связи и (или) посредством СМС-сообщения на номер телефона, указанный в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании, или полученный от лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов).
В своем обращении заявитель Г.А.В. сообщает о том, что 30.06.2026 в аптечном пункте ООО "Семейная аптека "Апрель", осуществляющем деятельность по адресу: Брянская область, Бежицкий район, г. Брянск, ул. Ульянова, д. 9, по выписанному рецепту серия 1526 №770002 на лекарственный препарат Аминофенилмасляная кислота (МНН) капсулы 250 мг №100 пациенту отпущен лекарственный препарат Аминофенилмасляная кислота (МНН) таблетки 250 мг №20.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пп. «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
- п. 1, п. 13, п. 16 приказ Минздрава России от 07.03.2025 N100н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики". |