Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕРДЦЕ БРЯНСКА"

№32260661000022682046

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области из СУ СК России по Брянской области поступила информация по факту продажи 23.07.026г. сотрудником ООО «Сердце Брянска» в аптеке по адресу осуществления деятельности: 241022, Брянская область, г. Брянск, ул. Пушкина, д. 48, этаж 1., без рецепта рецептурного лекарственного препарата «Карбамазепин Велфарм» посетителю З. Д. А.  На основании статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В соответствии с пп. «е» п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов. Правила отпуска лекарственных препаратов утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - Правила отпуска). В соответствии с пунктом 6 Правил отпуска, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. В соответствии с п.5 решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015г. №178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» (далее –Правила) отнесение лекарственного препарата к рецептурным или безрецептурным лекарственным препаратам, осуществляется при регистрации лекарственного препарата. Изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата. Требования к инструкциям лекарственных препаратов по медицинскому применению, утверждены приказом Минздрава России от 21.09.2016г. №724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». В соответствии п.2 приказа Минздрава России от 21.09.2016г. №724н инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации. Согласно п. 6 Правил отпуска лекарственных препаратов, «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту» - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством государств. В соответствии с инструкцией по применению лекарственный препарат «Карбамазепин Велфарм», отпускается из аптек по рецепту. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований: - пп. «е» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; - п.6 приказа Минздрава России от 24.11.2021 г. №1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»