В Управление Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям поступила информация из ГИС МТ о реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения без лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального за... Еще...В Управление Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям поступила информация из ГИС МТ о реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения без лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию, включена фармацевтическая деятельность.
Согласно части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В соответствии с подпунктом «в» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В нарушение установленных требований лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения отсутствует, что свидетельствует о реализации препаратов неподтвержденного качества и безопасности или контрафактных лекарственных средств.
Заявление о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в Управление не поступало.
В Управление поступает информация об обращении на территории Российской Федерации контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.
В отношении недоброкачественных препаратов невозможно подтвердить легальность цепи поставки, а значит и соблюдение необходимых условий хранения/транспортировки, что является обязательным условием для поддержания надлежащего качества лекарственных препаратов.
Контрафактные лекарственные средства представляют потенциальную опасность для животных при их применении.
Реализация и хранение лекарственных препаратов для лечения и профилактики болезней животных (ветеринарных препаратов) в настоящем случае создает угрозу причинения вреда здоровью животных.
Управление указывает на необходимость осуществлять реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения после получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Требования, предъявляемые к соискателю лицензии предусмотрены пунктом 4 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Дополнительно сообщаем, что с 01.03.2025 в силу вступил ряд требований законодательных норм в части обращения ветеринарных лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
- в рамках требований постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» участники оборота ветеринарных препаратов, осуществляющие розничную реализацию продукции (ветеринарные аптеки), обязаны подавать в систему маркировки сведения о поэкземплярном выводе из оборота маркированных ветеринарных препаратов через контрольно-кассовую технику;
- в рамках требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения» (далее – Приказ) участники оборота ветеринарных препаратов, осуществляющие реализацию, использование и применение антимикробных препаратов для ветеринарного применения, обязаны осуществлять их оборот на основании соответствующих рецептов.
О принятых мерах просим проинформировать Управление.
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской, Смоленской и Калужской областям организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ЛЕПСКАЯ НАТАЛЬЯ НИКОЛАЕВНА (ИНН: 322801113064)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В Управление Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям поступила информация из ГИС МТ о реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения без лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию, включена фармацевтическая деятельность.
Согласно части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В соответствии с подпунктом «в» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В нарушение установленных требований лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения отсутствует, что свидетельствует о реализации препаратов неподтвержденного качества и безопасности или контрафактных лекарственных средств.
Заявление о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в Управление не поступало.
В Управление поступает информация об обращении на территории Российской Федерации контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.
В отношении недоброкачественных препаратов невозможно подтвердить легальность цепи поставки, а значит и соблюдение необходимых условий хранения/транспортировки, что является обязательным условием для поддержания надлежащего качества лекарственных препаратов.
Контрафактные лекарственные средства представляют потенциальную опасность для животных при их применении.
Реализация и хранение лекарственных препаратов для лечения и профилактики болезней животных (ветеринарных препаратов) в настоящем случае создает угрозу причинения вреда здоровью животных.
Управление указывает на необходимость осуществлять реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения после получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Требования, предъявляемые к соискателю лицензии предусмотрены пунктом 4 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
Дополнительно сообщаем, что с 01.03.2025 в силу вступил ряд требований законодательных норм в части обращения ветеринарных лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
- в рамках требований постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» участники оборота ветеринарных препаратов, осуществляющие розничную реализацию продукции (ветеринарные аптеки), обязаны подавать в систему маркировки сведения о поэкземплярном выводе из оборота маркированных ветеринарных препаратов через контрольно-кассовую технику;
- в рамках требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения» (далее – Приказ) участники оборота ветеринарных препаратов, осуществляющие реализацию, использование и применение антимикробных препаратов для ветеринарного применения, обязаны осуществлять их оборот на основании соответствующих рецептов.
О принятых мерах просим проинформировать Управление.