Причина проверки:

Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• . - в штатном расписании кабинета трансфузионной терапии отсутствует должность заведующего кабинетом, - квалификация врача кабинета трансфузионной терапии Воронова А.А. не соответствует требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» утвержденными, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. № 707н по специальности «трансфузиология».
• - п.7 - при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов, врачом клинического отделения не проводится первичное исследование резус-принадлежности крови пациента; - п.18 в отдельных случаях при указании результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 в протоколах переливания компонентов донорской крови не указаны сведения (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах; в отдельных случаях в протоколе трансфузии не верно указываются дата заготовки компонента донорской крови, код донора, наименование компонента донорской крови; - п.19 - в отдельных случаях врач после трансфузии не контролирует цвет мочи реципиента, в медицинской карте реципиента не фиксируется показатель - цвет мочи; - п.28 при переливании плазмы свежезамороженной проводятся пробы на индивидуальную совместимость.
• в лицензии на медицинскую деятельность отсутствует указание на проведение вида работ «трансфузиология» в ГБУЗ ВО «АРБ» по адресу: 601640, Владимирская область, Александровский район, г. Карабаново, Больничный городок.

Нарушенный правовой акт:

• Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28 марта 2012 года №278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» п.6 приложения № 1 к приказу:
• Приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
• . Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»: - ч.2 ст. 16 -
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - Положение о Межрегиональном управлении № 21 ФМБА России, утвержденное Приказом ФМБА России от 15.11.2010г. № 796; - приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412).

Выданные предписания:

• . Ввести в штатное расписание кабинета трансфузионной терапии ГБУЗ ВО «АРБ» должность «заведующий кабинетом врач-трансфузиолог» в соответствии с требованиями п.6 приложения № 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 28 марта 2012 года №278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (п.2 акта проверки) Обеспечить назначение на должность заведующего кабинетом трансфузионной терапии - врача-трансфузиолога специалиста, соответствующего требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» утвержденными, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. № 707н по специальности «трансфузиология» в соответствии с требованиями п.6 приложения № 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 28 марта 2012 года №278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (п.2 акта проверки)
• -Обеспечить проведение врачом клинического отделения при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов, первичное исследование резус-принадлежности крови пациента в соответствии с п. 7 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 3 акта проверки) -. Обеспечить внесение записей в медицинскую документацию реципиента в соответствии с требованиями п. 18 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.3 акта проверки) - Обеспечить клиническое использование компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.п. 19, 28 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.3 акта проверки)
• . Обеспечить получение лицензии на медицинскую деятельность по виду услуг (работ) «трансфузиология» в ГБУЗ ВО «АРБ» по адресу: 601640, Владимирская область, Александровский район, г. Карабаново, Больничный городок в соответствии с требованиями ч.2 ст. 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (п.1 акта проверки)