Причина проверки:

Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 1.1. - п. 20 приложения № 3 записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в заявках (требованиях) на компоненты крови из отделений и в журнале учета заявок отсутствуют сведения о возрасте реципиента, дате исполнения заявки; - не регистрируются процедура хранения (непрерывного помешивания) тромбоцитного концентрата; - во всех учётно-регистрационных формах (журналах) компонент донорской крови обозначается не в соответствии с наименованием на этикетке контейнера, а в сокращении («Эритроц. взвесь», «СЗП», «СЗП кар.» и др.), запись в журналах о принятых сокращениях отсутствует; - в журналах регистрации переливаний отсутствуют графы: «переливание первичное или повторное», «возраст больного». 1.2. - п. 27 приложения № 3 применяемое оборудование не соответствует своему назначению: для хранения эритроцитсодержащих сред используется фармацевтический холодильник ХФ-250 «Pozis» (1 шт.). 1.3. - п. 60 приложения № 3 в соответствии с данными журнала регистрации транспортировки компонентов крови, транспортировка СЗП осуществляется при температуре от минус 50С до минус 80С. 1.4. - п. 63 приложения № 3 не соблюдается порядок заказа компонентов донорской крови: требование на выдачу компонентов донорской крови в ГБУЗ ВО ОСПК подписывает лечащий врач отделения, а не лицо, ответственное за проведение переливаний компонентов крови в лечебном учреждении, назначенное в установленном порядке.
• 2.1. - п. 7 врачи клинических отделений, проводящие первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента, не прошли тематическое усовершенствование по трансфузиологии с основами иммуногематологии. 2.2 - п. 36, п.47 в отделениях не регистрируется время получения компонентов донорской крови, в результате чего невозможно оценить своевременность начала переливания.
• группу крови и резус-принадлежность в лаборатории в плановом порядке определяют специалисты с высшим образованием, не имеющие подготовку по иммуносерологии; не во всех случаях переливание компонентов крови проводится специалистами, имеющими специальную подготовку.

Нарушенный правовой акт:

• . Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010:
• Приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
• . Приказа министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»:
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Положение о Межрегиональном управлении № 21 ФМБА России, утвержденное Приказом ФМБА России от 15.11.2010г. № 796; - Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412).

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить прослеживаемость регистрационных данных о выполнении работ в соответствии с требованиями п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п. 1.1. акта проверки). 2. Обеспечить хранение компонентов крови (эритроцитсодержащих сред) с использованием медицинского оборудования соответствующего назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п. 1.2. акта проверки). 3. Обеспечить транспортировку СЗП при температуре не выше минус 18 град. C0 в соответствии с требованиями п. 60 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п. 1.3. акта проверки). 4. Обеспечить соблюдение порядка заказа компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п. 63. Приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п. 1.4. акта проверки).
• 5. Организовать прохождение врачами клинических отделений, проводящих первичное исследование групповой и резус принадлежности крови реципиента, тематическое усовершенствование по трансфузиологии с основами иммуногематологии в соответствии с требованиями п. 7 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.1. акта проверки). 6. Обеспечить регистрацию времени получения компонентов крови клиническими отделениями больницы в соответствии с требованиями п. 36, п. 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.2. акта проверки).
• Организовать подготовку по иммуносерологии врачей или других специалистов, занимающихся в плановом порядке определением группы крови и резус-принадлежности в лаборатории и специалистов, осуществляющих переливание компонентов крови по трансфузиологии в соответствии с требованиями п. 1 приказа министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: (п. 3. акта проверки).