Причина проверки:

выполнения сводного плана проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещённого на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации. -предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• - в некоторых случаях данные о нескольких дозах компонентов донорской крови (тромбоцитный концентрат), перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения биологической пробы, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведенной биологической пробы по отношению к конкретной дозе невозможна.
• - после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняется в течение 48 часов при температуре +2-+6 С в не медицинском изделии, не предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов - в бытовом холодильнике «Саратов», установленном в процедурном кабинете хирургического отделения ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ».
• - не обеспечено обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ», проводящих трансфузионную терапию) в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
• - не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.
• - отсутствует оборудование (программное обеспечение информационная система трансфузиологии с системой защиты персональных данных на персональном компьютере и штрихкодовый сканер), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.
• - биологическая проба проводится двукратно.
• - скрининг антиэритроцитарных антител не проводится, тест-эритроциты не менее 3 образцов отсутствуют.
• - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов не проводится лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста.
• - не обеспечены установленные условия хранения реагентов в серологическом отделе клинико-диагностической лаборатории, согласно записям в «Журнале учета температурного режима холодильника» (для хранения реагентов) температура хранения составляет +12+13 С (требуемая температура хранения реагентов +2-+8 С).
• данные об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ, осуществляющих иммуногематологические исследования (информация о проведенных в серологическом отделе клинико-диагностической лаборатории исследованиях после занесения результатов исследований распечатывается, подписи лиц, проводивших исследования отсутствуют, в бланках ответов отсутствует расшифровка подписи).

Нарушенный правовой акт:

• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 п.п. 3, 78, 101 и Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н п. 18, приложения № 1:
• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 п.100:
• . Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 п. 8:
• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 п. 12 и Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667 подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7:
• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 п.п. 3, 6, 12 и Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н п. 3:
• Волгоградская область, Городищенский район, р.п. Новый Рогачик, ул. Озерная, д. 52, 53.
• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 п. 3, подп. «в» п. 80 и Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н подп. «г» п. 22:
• . Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 подп. «г» п. 80, подп. 82:
• . Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 подп. «а» п. 66:
• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 п.п. 17, 18:
• - ст.9,12 Федерального закона от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п.5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - п.2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н.

Выданные предписания:

• Обеспечить оформление протокола переливания на каждый переливаемый компонент донорской крови, с целью идентификации проведенных проб на индивидуальную совместимость, биологической пробы и учета состояния реципиента до и после проведенной трансфузии.
• Оборудовать процедурный кабинет хирургического отделения ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ» медицинским изделием - холодильником, предназначен-ным для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, с целью сохранения после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость.
• Обеспечить обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ ВО «Кольчугинская ЦРБ», проводящих трансфузионную терапию) в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
• Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.
• Приобрести оборудование (программное обеспечение информационную систему трансфузиологии с системой защиты персональных данных на персональный компьютер и штрихкодовый сканер), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. 01.05.2020 г.
• Обеспечить проведение биологической пробы трехкратно
• Обеспечить скрининг антиэри-троцитарных антител тест-эритроцитами не менее 3 образцов.
• Обеспечить проведение опреде-ления антигенов эритроцитов С, с, Е, е всем группам реципиентов, в т.ч. лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста
• Обеспечить установленные условия хранения реагентов (+2-+8 С) в серологическом отделе клинико-диагнос-тической лаборатории.
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных об исполнителях работ, осущест-вляющих иммуногематологи-ческие исследования в сероло-гическом отделе клинико-диагностической лаборатории