Причина проверки:

Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• п. 8 - определение антиэритроцитарных антител у всех реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не проводится; - п. 12 при переливании эритроцитсодержащих сред проба на индивидуальную совместимость по АВО регламентированными методами (на плоскости при комнатной температуре) не проводятся; - п. 14 - биологическая проба не проводится с необходимой кратностью; - п. 18 и приложение № 1 в протоколе гемотрансфузий в полной мере не отражаются: - акушерский анамнез (число беременностей) у женщин, - полные сведения (не указываются наименование, производитель) об используемых реактивах для проверки группы крови реципиента и донора по системе АВО, резус-фактора, а также для проведения пробы на совместимость по резусу крови донора и реципиента (33% раствор полиглюкина); - проведение пробы на индивидуальную совместимость по системе АВО на плоскости при комнатной температуре; - в протоколах проведения гемотрансфузии СЗП указывается результат пробы на совместимость по резусу крови донора и реципиента (33% раствор полиглюкина), проведения который не требуется; - кратность проведения биологической пробы;
• приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», п.4 - не во всех случаях вынесение результатов определения группы крови пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни подтверждается подписью врача.
• п.17-18, п. 65е) - данные о доноре, донациях, заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах) и режиме транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов фиксируются не в полном объеме, что затрудняет прослеживаемость и препятствует обеспечению безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а именно- в Журнале регистрации температуры и макроскопической оценки трансфузионных сред при транспортировке компонентов крови в течение 2019 года не фиксируются данные по каждой перевозимой дозе компонентов крови, не отмечаются номера отдельных контейнеров, не зафиксирована температура при получении контейнера (транспортировка длится более 30 минут в каждый указанный день); . 99 в) - при переливании эритроцитсодержащих сред проба на индивидуальную совместимость по АВО регламентированными методами не проводится; п. 80 в) - определение антиэритроцитарных антител у каждого реципиента при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не проводится (в историях болезней отсутствуют направления на этот вид исследований и протоколы результатов определений);

Нарушенный правовой акт:

• 2) приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
• приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»,
• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Положение о Межрегиональном управлении № 21 ФМБА России, утвержденное Приказом ФМБА России от 15.11.2010г. № 796; - Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412).

Выданные предписания:

• Согласно п. 14 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»: проводить биологическую пробу 3-кратно, фиксировать кратность проводимой процедуры в протоколах трансфузий. 5) Согласно п. 18 и приложению № 1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»: в протоколе гемотрансфузий отражать: у женщин - акушерский анамнез (число беременностей), наименование производителя используемых реактивов для проверки группы крови реципиента и донора по системе АВО, резус-фактора, а также для проведения пробы на совместимость по резусу крови донора и реципиента (33% раствора полиглюкина), проведение пробы на совместимость по системе АВО на плоскости при комнатной температуре; при проведении гемотрансфузии СЗП не фиксировать в протоколах (не требуется) проведения пробы на индивидуальную совместимость по резусу крови донора и реципиента (с 33% раствором полиглюкина).
• ) Согласно п.4 приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», Подтверждать подписью врача вынесенный на лицевую сторону титульного листа истории болезни результат определения группы крови и резус-фактора крови пациента.
• 1) Согласно требованиям п.17-18, п. 66е) Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, от 22 июня 2019 г. № 797 обеспечить регистрацию данных по каждой перевозимой дозе компонентов крови в Журнале регистрации температуры и макроскопической оценки трансфузионных сред при транспортировке компонентов крови в течение (отмечать номера отдельных контейнеров), фиксировать температуру при получении контейнера на ВСПК и по прибытии в КТТ, если транспортировка длится более 30 минут. 2) Согласно требованиям п. 99 в) Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, от 22 июня 2019 г. № 797 , а также п.12 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» - обеспечить проведение при переливании эритроцитсодержащих сред пробы на индивидуальную совместимость о АВО регламентированными методами, результат определения отражать в протокоплах трансфузий эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. 3) Согласно требованиям п. 80 в) Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, от 22 июня 2019 г. № 797 - организовать и выполнять определение антиэритроцитарных антител у каждого реципиента, направления на этот вид исследований и протоколы результатов определений вносить в истории болезни