602332 Владимирская обл., Селивановский р-н, п. Красная Горбатка, ул.Красноармейская, д.8
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.09.2019
🎯
Основание проведения
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
2.1 - п. 7 - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности проводятся врачами клинических отделений не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
2.2 - п.18 не указываются полные данные об используемых реактивах при контрольной проверки группы крови реципие... Еще...2.1 - п. 7 - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности проводятся врачами клинических отделений не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
2.2 - п.18 не указываются полные данные об используемых реактивах при контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО при переливаниях СЗП (наименование, производитель, серия, срок годности);
- не указывается метод проведения пробы на совместимость по системе АВО,
- не указываются результаты проведения проб на индивидуальную совместимость;
2.3 -п.19 в протоколах переливания компонентов донорской крови не всегда состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено в полном объёме (отсутствуют данные о цвете мочи).
1.1 - п. 8 врачебным персоналом учреждения не пройдено обучение в соответствии с выполняемыми работами по клиническому использованию компонентов донорской крови, документы подтверждающие квалификацию отсутствуют;
1.2 - п.12, п.17 не обеспечивается полное внесение информации в медицинскую докум... Еще...1.1 - п. 8 врачебным персоналом учреждения не пройдено обучение в соответствии с выполняемыми работами по клиническому использованию компонентов донорской крови, документы подтверждающие квалификацию отсутствуют;
1.2 - п.12, п.17 не обеспечивается полное внесение информации в медицинскую документацию с целью прослеживаемости данных для безопасности клинического использования компонентов донорской крови:
- в заявках из отделений отсутствует информация о сроке исполнения заявки;
- в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписей ответственных лиц (в бланках направлений на иммуногематологические исследования в отдельных случаях отсутствует расшифровка подписи врача, проводившего первичное исследование);
- не прослеживаются данные об используемых реактивах, применяемых при определении группы крови реципиента по системе АВО при переливаниях СЗП (в протоколах переливаний СЗП отсутствует данная информация);
1.3 п.66 в учреждении отсутствует медицинское оборудование для хранения СЗП в установленных требованиями условиях;
1.4 - п.69 в учреждении отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения компонентов донорской крови.
1.5- п.77 в ряде случаев проведение трансфузий осуществляется врачами не прошедшими обучения по вопросам трансфузиологии.
1.6 - п. 80 клинико-диагностической лабораторией не проводится скрининг аллоиммунных антител крови реципиентов.
Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕЛИВАНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 3322000635) , адрес: 602332 Владимирская обл., Селивановский р-н, п. Красная Горбатка, ул.Красноармейская, д.8
Выявленные нарушения (2 шт.):
2.1 - п. 7 - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности проводятся врачами клинических отделений не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
2.2 - п.18 не указываются полные данные об используемых реактивах при контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО при переливаниях СЗП (наименование, производитель, серия, срок годности);
- не указывается метод проведения пробы на совместимость по системе АВО,
- не указываются результаты проведения проб на индивидуальную совместимость;
2.3 -п.19 в протоколах переливания компонентов донорской крови не всегда состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено в полном объёме (отсутствуют данные о цвете мочи).
1.1 - п. 8 врачебным персоналом учреждения не пройдено обучение в соответствии с выполняемыми работами по клиническому использованию компонентов донорской крови, документы подтверждающие квалификацию отсутствуют;
1.2 - п.12, п.17 не обеспечивается полное внесение информации в медицинскую документацию с целью прослеживаемости данных для безопасности клинического использования компонентов донорской крови:
- в заявках из отделений отсутствует информация о сроке исполнения заявки;
- в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписей ответственных лиц (в бланках направлений на иммуногематологические исследования в отдельных случаях отсутствует расшифровка подписи врача, проводившего первичное исследование);
- не прослеживаются данные об используемых реактивах, применяемых при определении группы крови реципиента по системе АВО при переливаниях СЗП (в протоколах переливаний СЗП отсутствует данная информация);
1.3 п.66 в учреждении отсутствует медицинское оборудование для хранения СЗП в установленных требованиями условиях;
1.4 - п.69 в учреждении отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения компонентов донорской крови.
1.5- п.77 в ряде случаев проведение трансфузий осуществляется врачами не прошедшими обучения по вопросам трансфузиологии.
1.6 - п. 80 клинико-диагностической лабораторией не проводится скрининг аллоиммунных антител крови реципиентов.
Нарушенный правовой акт:
приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г: № 797
- Федеральный закон от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- Положение о Межрегиональном управлении № 21 ФМБА России, утвержденное Приказом ФМБА России от 15.11.2010г. № 796;
- Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412).
Выданные предписания:
7. Обеспечить проведение первичного определения группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п.7 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.1 акта проверки).
срок - до «05 » сентября 2020 г.
8. Обеспечить внесение полных данных об используемых реактивах, методах и результатах проб на совместимость в протоколы трансфузий в соответствии с требованиями п.18 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.2 акта проверки). срок - до «05 » сентября 2020 г.
9. Обеспечить внесение полных данных о состоянии пациентов после трансфузий в протоколы трансфузий в соответствии с требованиями п.19 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.3 акта проверки).
1.Обеспечить обучение персонала учреждения в соответствии с выполняемыми работами по клиническому использованию компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов..
2. Обеспечить полное внесение необходимой информации в медицинскую документацию с целью прослеживаемости данных для безопасности клинического использования компонентов донорской крови в соответствии с требованиями .
3.Обеспечить учреждение мед. оборудованием для хранения СЗЛ в условиях соответствующих установленным требованиям.
4. Обеспечить учреждение резервным источником электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.69
5. Обеспечить проведение трансфузий врачами, прошедшими обучения по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п.77
6. Обеспечить проведение клинико-диагностической лабораторией скрининга аллоиммунных антител крови реципиентов в соответствии с требованиями п.80
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
602332 Владимирская обл., Селивановский р-н, п. Красная Горбатка, ул.Красноармейская, д.8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
602332 Владимирская обл., Селивановский р-н, п. Красная Горбатка, ул.Красноармейская, д.8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-09-05T09:00:00.708
Место составления акта о проведении КНМ
Владимирская обл., Селивановский р-он, п. Красная Горбатка, ул. Красноармейская, д.8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-09-02T14:30:00.476
Длительность КНМ (в днях)
4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Клычникова С.В.
Должность
начальник санитарно-эпидемиологического отд.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
2.1 - п. 7 - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности проводятся врачами клинических отделений не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
2.2 - п.18 не указываются полные данные об используемых реактивах при контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО при переливаниях СЗП (наименование, производитель, серия, срок годности);
- не указывается метод проведения пробы на совместимость по системе АВО,
- не указываются результаты проведения проб на индивидуальную совместимость;
2.3 -п.19 в протоколах переливания компонентов донорской крови не всегда состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено в полном объёме (отсутствуют данные о цвете мочи).
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1.1 - п. 8 врачебным персоналом учреждения не пройдено обучение в соответствии с выполняемыми работами по клиническому использованию компонентов донорской крови, документы подтверждающие квалификацию отсутствуют;
1.2 - п.12, п.17 не обеспечивается полное внесение информации в медицинскую документацию с целью прослеживаемости данных для безопасности клинического использования компонентов донорской крови:
- в заявках из отделений отсутствует информация о сроке исполнения заявки;
- в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписей ответственных лиц (в бланках направлений на иммуногематологические исследования в отдельных случаях отсутствует расшифровка подписи врача, проводившего первичное исследование);
- не прослеживаются данные об используемых реактивах, применяемых при определении группы крови реципиента по системе АВО при переливаниях СЗП (в протоколах переливаний СЗП отсутствует данная информация);
1.3 п.66 в учреждении отсутствует медицинское оборудование для хранения СЗП в установленных требованиями условиях;
1.4 - п.69 в учреждении отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения компонентов донорской крови.
1.5- п.77 в ряде случаев проведение трансфузий осуществляется врачами не прошедшими обучения по вопросам трансфузиологии.
1.6 - п. 80 клинико-диагностической лабораторией не проводится скрининг аллоиммунных антител крови реципиентов.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
09-19С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-09-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
7. Обеспечить проведение первичного определения группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п.7 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.1 акта проверки).
срок - до «05 » сентября 2020 г.
8. Обеспечить внесение полных данных об используемых реактивах, методах и результатах проб на совместимость в протоколы трансфузий в соответствии с требованиями п.18 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.2 акта проверки). срок - до «05 » сентября 2020 г.
9. Обеспечить внесение полных данных о состоянии пациентов после трансфузий в протоколы трансфузий в соответствии с требованиями п.19 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 2.3 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№09-19С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-09-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1.Обеспечить обучение персонала учреждения в соответствии с выполняемыми работами по клиническому использованию компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов..
2. Обеспечить полное внесение необходимой информации в медицинскую документацию с целью прослеживаемости данных для безопасности клинического использования компонентов донорской крови в соответствии с требованиями .
3.Обеспечить учреждение мед. оборудованием для хранения СЗЛ в условиях соответствующих установленным требованиям.
4. Обеспечить учреждение резервным источником электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.69
5. Обеспечить проведение трансфузий врачами, прошедшими обучения по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п.77
6. Обеспечить проведение клинико-диагностической лабораторией скрининга аллоиммунных антител крови реципиентов в соответствии с требованиями п.80
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г: № 797
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Соколова С.А.
Должность
главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
05.09.2019г.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕЛИВАНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН
3322000635
ОГРН
1023302751141
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-09-26
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2014-07-15
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-07-25
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435774
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1055010422422
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Клычникова С.В.
Должность
начальник отдела санитарно-эпидемиологическогоо надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-09-02
Дата окончания проведения мероприятия
2019-09-06
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
5
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) проверить путем осмотра структурные подразделения ГБУЗ ВО «Селивановская ЦРБ», осуществляющие хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, на соответствие исполнения обязательных требований не более 1 рабочего дня;
2) рассмотреть документы, ГБУЗ ВО «Селивановская ЦРБ», подтверждающие исполнение обязательных требований по клиническому использованию и обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов - не более 2 рабочих дней;
3) составить и вручить представителю ГБУЗ ВО «Селивановская ЦРБ» акт проверки не более 1 рабочих дней;
4) в случае выявления нарушений обязательных требований выдать представителю ГБУЗ ВО «Селивановская ЦРБ» предписание об устранении нарушений не более 1 рабочего дня;
Дата начала
2019-09-02
Дата окончания проведения мероприятия
2019-09-06
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2002-09-26
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2014-07-15
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
14-19C/К
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-07-25
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- Федеральный закон от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- Положение о Межрегиональном управлении № 21 ФМБА России, утвержденное Приказом ФМБА России от 15.11.2010г. № 796;
- Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2011 г. № 22412).