|
🔢 ИНН:
|
3329019610 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1033303407334 |
|
📍 Адрес:
|
600001, Россия, г. Владимир, ул.Летне-Перевозинская, д.31-А |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.01.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "МОКА" (ИНН: 3329019610) , адрес: 600001, Россия, г. Владимир, ул.Летне-Перевозинская, д.31-А
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 600001, Россия, г. Владимир, ул.Летне-Перевозинская, д.31-А |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 600001, Владимирская область, г. Владимир, ул. Летне-Перевозинская, д. 31-А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 600001, Россия, г. Владимир, ул.Летне-Перевозинская, д.31-А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-01-31T17:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Владимир, ул. Горького 58 А. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-01-16T11:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Краснов Алексей Борисович |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | С актом проверки ознакомлен |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Башарина Дарья Дмитриевна |
|---|---|
| Должность | Ведущий специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головатая Надежда Сергеевна |
| Должность | Ведущий специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кикоть Наталья Валерьевна |
| Должность | Главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения, лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Курдюкова Юлия Сергеевна |
| Должность | Главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения, лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 2. В нарушение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обществом с ограниченной ответственностью «МОКА» допускается обращение незарегистрированных медицинских изделий в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» общество с ограниченной ответственностью «МОКА» осуществляет деятельность с несоблюдением разработанной технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | составлен протокол № 08/02-33 от 05.01.19 в отношении юридического лица по ст. 6.28 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Текст | составлен протокол № 09/02-33 от 05.01.19 в отношении юридического лица по ст. 6.28 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | должностное лицо привлечено к административной ответственности в виде предупреждения |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | юридическое лицо привлечено к административной ответственности в виде предупреждения |
| Код | №02/02-34 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-01-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части соблюдения разработанной технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обеспечить выполнение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения медицинских изделий «Термоконтейнер переносной для кратковременного хранения крови, кровезаменителей и биопрепаратов ТМ-«МОКА» |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | ст. 38 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | ч. 4 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | составлен протокол № 08/02-33 от 05.01.19 в отношении юридического лица по ст. 6.28 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Текст | составлен протокол № 09/02-33 от 05.01.19 в отношении юридического лица по ст. 6.28 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | должностное лицо привлечено к административной ответственности в виде предупреждения |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | юридическое лицо привлечено к административной ответственности в виде предупреждения |
| Код | №02/02-34 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-01-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части соблюдения разработанной технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обеспечить выполнение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения медицинских изделий «Термоконтейнер переносной для кратковременного хранения крови, кровезаменителей и биопрепаратов ТМ-«МОКА» |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | ст. 38 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | ч. 3 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "МОКА" |
| ИНН | 3329019610 |
| ОГРН | 1033303407334 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1999-04-21 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-10 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000050026 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1063328000273 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Башарина Дарья Дмитриевна |
|---|---|
| Должность | Ведущий специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головатая Надежда Сергеевна |
| Должность | Ведущий специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кикоть Наталья Валерьевна |
| Должность | Главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения, лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Курдюкова Юлия Сергеевна |
| Должность | Главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения, лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-01-01 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности лиц при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «16» января 2019 года по «31» января 2019 года; обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «16» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения лицами правил в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «16» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «16» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «16» января 2019 года по «31» января 2019 года; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «16» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения лицами порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1999-04-21 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П33-3/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-09 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-12-13 |
| Номер нормативно-правового акта | 1040н |
| Положение нормативно-правового акта | №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-09-25 |
| Номер нормативно-правового акта | 970 |
| Положение нормативно-правового акта | №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |