Проверка Закрытое акционерное общество "Владисарт"
№331901902959

🔢 ИНН:	3329021560
🆔 ОГРН:	1033303406157
📍 Адрес:	600031, Россия, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 191Г
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.01.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Закрытое акционерное общество "Владисарт" (ИНН: 3329021560) , адрес: 600031, Россия, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 191Г

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

1. В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закрытое акционерное общество «Владисарт» осуществляет деятельность с несоблюдением разработанной технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, а именно: - пункта 3.2 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части соблюдения объемов и последовательности приемо-сдаточных и периодических испытаний - пункта 3.4.2 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части периодичности проведения периодических испытаний медицинского изделия «Установка для получения воды для инъекций «ВЛАДИСАРТ» - пункта 3.4.3 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части периодичности проведения испытаний на надёжность медицинского изделия «Установка для получения воды для инъекций «ВЛАДИСАРТ

Нарушенный правовой акт:

№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
№:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Выданные предписания:

Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	600031, Россия, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 191Г
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	600031, Владимирская область, г. Владимир, ул.Добросельская, д. 188 А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	600031, Россия, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 191Г
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	04.02.2019 13:23:00
Место составления акта о проведении КНМ	г. Владимир, ул. Горького 58 А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия	17.01.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	50
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Каталевский Е.Е.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Курдюкова Юлия Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Головатая Надежда Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	1. В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закрытое акционерное общество «Владисарт» осуществляет деятельность с несоблюдением разработанной технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, а именно: - пункта 3.2 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части соблюдения объемов и последовательности приемо-сдаточных и периодических испытаний - пункта 3.4.2 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части периодичности проведения периодических испытаний медицинского изделия «Установка для получения воды для инъекций «ВЛАДИСАРТ» - пункта 3.4.3 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части периодичности проведения испытаний на надёжность медицинского изделия «Установка для получения воды для инъекций «ВЛАДИСАРТ

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

1. В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закрытое акционерное общество «Владисарт» осуществляет деятельность с несоблюдением разработанной технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, а именно: - пункта 3.2 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части соблюдения объемов и последовательности приемо-сдаточных и периодических испытаний - пункта 3.4.2 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части периодичности проведения периодических испытаний медицинского изделия «Установка для получения воды для инъекций «ВЛАДИСАРТ» - пункта 3.4.3 технических условий ЗАО «Владисарт» ТУ 9452-012-00212038-2006 в части периодичности проведения испытаний на надёжность медицинского изделия «Установка для получения воды для инъекций «ВЛАДИСАРТ

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Составлен административный протокол № 05/02-33 от 01.02.19, в отношении юридического лица по статье 6.28 КоАП РФ.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	ЗАО "Владисарт" привлечено к административной отвественности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ, в виде предупреждения

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№01/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	31.01.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	15.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	21.11.2011
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	ст. 38
Положение нормативно-правового акта.Часть	ч. 3
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Каталевский Е.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	с актом проверки ознакомлен

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

с актом проверки ознакомлен

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Закрытое акционерное общество "Владисарт"
ИНН проверяемого лица	3329021560
ОГРН проверяемого лица	1033303406157
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	03.04.2000

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	09.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000050026
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1063328000273
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Курдюкова Юлия Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кикоть Наталья Валерьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Башарина Дарья Дмитриевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Головатая Надежда Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт, отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращение лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	01.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия	31.01.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности лиц при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения лицами правил в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения лицами порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности лиц при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения лицами правил в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 50 рабочих часов, с «17» января 2019 года по «31» января 2019 года; проверка соблюдения лицами порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	03.04.2000
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет
Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П33-2/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	09.01.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	25.09.2012
Номер нормативно-правового акта	970
Положение нормативно-правового акта	№:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	26.12.2008
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	13.12.2012
Номер нормативно-правового акта	1040н
Положение нормативно-правового акта	№:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	21.11.2011
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Закрытое акционерное общество "Владисарт" №331901902959