РОСПРОВЕРКИ

Проверка Совместное российско-словацкое общество с ограниченной ответственностью "ХИРАТРЕЙД"
№331901902962

🔢 ИНН:
330200769
🆔 ОГРН:
1023301286920
📍 Адрес:
600000, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя, д. 20-а
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.01.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Совместное российско-словацкое общество с ограниченной ответственностью "ХИРАТРЕЙД" (ИНН: 330200769) , адрес: 600000, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя, д. 20-а

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (7 шт.):
  • В нарушение пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, не осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование)
  • В нарушение пункта 11 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» медицинские изделия, реализуемые ООО СП «ХИРАТРЕЙД» не содержат необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
  • В нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевической деятельности», ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу места осуществления деятельности: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, осуществляет деятельность с нарушением требований статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а именно: - нарушение пункта 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, в структуре ООО СП«ХИРАТРЕЙД» не выделено структурное подразделение - приемный отдел
  • В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А осуществлялось хранение медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем.
  • В нарушение пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур.
  • В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу места осуществления деятельности: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, не соблюдает Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно, осуществляет деятельность с нарушением п. 10, 24, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
  • В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, у руководителя ООО СП «ХИРАТРЕЙД» - организации, деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, необходимый для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Нарушенный правовой акт:
  • №:55 от 19.01.1998 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ, ПЕРЕЧНЯ ТОВАРОВ ДЛИТЕЛЬНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ, НА КОТОРЫЕ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ТРЕБОВАНИЕ ПОКУПАТЕЛЯ О БЕЗВОЗМЕЗДНОМ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЕМУ НА ПЕРИОД РЕМОНТА ИЛИ ЗАМЕНЫ АНАЛОГИЧНОГО ТОВАРА, И ПЕРЕЧНЯ НЕПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРОВ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ НА АНАЛОГИЧНЫЙ ТОВАР ДРУГИХ РАЗМЕРА, ФОРМЫ,ГАБАРИТА, ФАСОНА, РАСЦВЕТКИ ИЛИ КОМПЛЕКТАЦИИ
  • №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:1222н от 28.12.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  • №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
  • №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Выданные предписания:
  • Обеспечить выполнение пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части осуществления изучения распределения температуры (далее - температурное картирование), для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов
  • Обеспечить выполнение пункта 11 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
  • Обеспечить выполнение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения требований статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части осуществления хранения медицинских изделий с соблюдением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем.
  • Обеспечить выполнение пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н
  • Обеспечить выполнение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, в части соблюдения Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно, соблюдение требований п. 10, 24, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н
  • Обеспечить выполнение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 600000, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя, д. 20-а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя, 20-а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 600000, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя, д. 20-а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 12.03.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Владимир, ул. Горького 58 а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 14.01.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, не осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение пункта 11 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» медицинские изделия, реализуемые ООО СП «ХИРАТРЕЙД» не содержат необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевической деятельности», ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу места осуществления деятельности: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, осуществляет деятельность с нарушением требований статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а именно: - нарушение пункта 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, в структуре ООО СП«ХИРАТРЕЙД» не выделено структурное подразделение - приемный отдел
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А осуществлялось хранение медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, в ООО СП «ХИРАТРЕЙД» при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, ООО СП «ХИРАТРЕЙД» по адресу места осуществления деятельности: 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Гоголя д.20А, не соблюдает Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно, осуществляет деятельность с нарушением п. 10, 24, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, у руководителя ООО СП «ХИРАТРЕЙД» - организации, деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, необходимый для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №07/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части осуществления изучения распределения температуры (далее - температурное картирование), для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №07/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение пункта 11 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 19.01.1998
Номер нормативно-правового акта 55
Положение нормативно-правового акта №:55 от 19.01.1998 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ, ПЕРЕЧНЯ ТОВАРОВ ДЛИТЕЛЬНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ, НА КОТОРЫЕ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ТРЕБОВАНИЕ ПОКУПАТЕЛЯ О БЕЗВОЗМЕЗДНОМ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЕМУ НА ПЕРИОД РЕМОНТА ИЛИ ЗАМЕНЫ АНАЛОГИЧНОГО ТОВАРА, И ПЕРЕЧНЯ НЕПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРОВ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ НА АНАЛОГИЧНЫЙ ТОВАР ДРУГИХ РАЗМЕРА, ФОРМЫ,ГАБАРИТА, ФАСОНА, РАСЦВЕТКИ ИЛИ КОМПЛЕКТАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 11
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №07/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения требований статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 22.12.2011
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп. в, п.5
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №07/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части осуществления хранения медицинских изделий с соблюдением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья ст. 38
Положение нормативно-правового акта.Часть ч. 3
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушение № 53/02-33 от 19.03.19 в отношении юридического лица по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. составлен протокол об административном правонарушение № 57/02-33 от 19.03.19 в отношении должностного лица по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате По части 4 статьи 14.1 выдано предупреждение

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №07/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 28.12.2010
Номер нормативно-правового акта 1222н
Положение нормативно-правового акта №:1222н от 28.12.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 10
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №07/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, в части соблюдения Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно, соблюдение требований п. 10, 24, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 22.12.2011
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп. 3, п. 5
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №07/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 22.12.2011
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп. "4", п. 5
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Быков Дмитрий Анатольевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и.о. генерального директора ООО СП "ХИРАТРЕЙД"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Совместное российско-словацкое общество с ограниченной ответственностью "ХИРАТРЕЙД"
ИНН проверяемого лица 330200769
ОГРН проверяемого лица 1023301286920
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 30.12.1998
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 10.03.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 09.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050026
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1063328000273
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Головатая Надежда Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Боровик Татьяна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кикоть Наталья Валерьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Клюева Ольга Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Веселова Дарья Дмитриевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курдюкова Юлия Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 14.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия 08.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицами порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицами правил в сфере обращения медицинских изделий. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности лиц при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осуществление отбора образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осмотр и обследование состояния используемых юридическим лицом для осуществления фармацевтической деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и наличие необходимых для осуществления фармацевтической деятельности работников на объекте по адресу: 600000, Россия, г. Владимир, ул. Гоголя, д. 20-а. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов юридического лица. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз. Установить срок проведения мероприятий по контролю 20 рабочих дней, с «14» января 2019 года по «08» февраля 2019 года

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 30.12.1998
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 10.03.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии с ПП РФ от 23.11.2009 №944:; В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:; В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П33-20/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.01.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П33-1/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 09.01.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 25.09.2012
Номер нормативно-правового акта 970
Положение нормативно-правового акта №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 15.10.2012
Номер нормативно-правового акта 1043
Положение нормативно-правового акта №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 13.12.2012
Номер нормативно-правового акта 1040н
Положение нормативно-правового акта №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 04.05.2011
Номер нормативно-правового акта 99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой