Проверка ГБУЗВО "МГБ №3"
№331902917086

🔢 ИНН:	3307010318
🆔 ОГРН:	1023302152851
📍 Адрес:	602256, Владимирская область, г. Муром, ул. Войкова, д. 11А
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГБУЗВО "МГБ №3" (ИНН: 3307010318) , адрес: 602256, Владимирская область, г. Муром, ул. Войкова, д. 11А

Причина проверки:

Проверка проводится с целью осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий . Мотивированное представление о назначении внеплановой проверки № 02/02-100 от 17.07.2019 на основании письма ФЗ по надзору в сфере здравоохранения от 09.07.2019 № 04-33129/19 " О проверки фактов по обращению"

Цели, задачи проверки:

Мотивированное представление о назначении внеплановой проверки № 02/02-100 от 17.07.2019 на основании письма ФЗ по надзору в сфере здравоохранения от 09.07.2019 № 04-33129/19 " О проверки фактов по обращению"

Выявленные нарушения (1 шт.):

В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ГБУЗ ВО «МГБ №3» допускается обращение медицинских изделий с нарушением разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, в части осуществления применения медицинского изделия «КТ-Сканер для компьютерной томографии всего тела Aquilion» модель TSX-101A, производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION» заводской номер GME1093666 с нарушением требований пунктов 3, 6, 6.3 Руководства по эксплуатации медицинского изделия.

Нарушенный правовой акт:

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
№:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Выданные предписания:

Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части соблюдения разработанной технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, а именно: требований пунктов 3, 6, 6.3 Руководства по эксплуатации медицинского изделия «КТ-Сканер для компьютерной томографии всего тела Aquilion» модель TSX-101A, производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION» заводской номер GME1093666

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	602256, Владимирская область, г. Муром, ул. Войкова, д. 11А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	602256, Владимирская область, г. Муром, ул. Войкова, д. 11А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	30.08.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г.Владимир, ул.Горького. д.58а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	05.08.2019
Длительность КНМ (в днях)	20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	13
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Головатая Надежда Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-экспертт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ГБУЗ ВО «МГБ №3» допускается обращение медицинских изделий с нарушением разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, в части осуществления применения медицинского изделия «КТ-Сканер для компьютерной томографии всего тела Aquilion» модель TSX-101A, производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION» заводской номер GME1093666 с нарушением требований пунктов 3, 6, 6.3 Руководства по эксплуатации медицинского изделия.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ГБУЗ ВО «МГБ №3» допускается обращение медицинских изделий с нарушением разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, в части осуществления применения медицинского изделия «КТ-Сканер для компьютерной томографии всего тела Aquilion» модель TSX-101A, производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION» заводской номер GME1093666 с нарушением требований пунктов 3, 6, 6.3 Руководства по эксплуатации медицинского изделия.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	44/02-34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	30.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить выполнение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части соблюдения разработанной технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, а именно: требований пунктов 3, 6, 6.3 Руководства по эксплуатации медицинского изделия «КТ-Сканер для компьютерной томографии всего тела Aquilion» модель TSX-101A, производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION» заводской номер GME1093666
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Котрова Марина Игоревна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный врач ГБУЗ ВО «МГБ №3»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сипатов Валерий Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель главного врача по административно-хозяйственным вопросам
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ГБУЗВО "МГБ №3"
ИНН проверяемого лица	3307010318
ОГРН проверяемого лица	1023302152851

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	02.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000050026
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1063328000273
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ	ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, аттестат аккредитации от 29.02.2016 №RA.RU.710130 (орган инспекции), от 22.06.2015 №RA.RU.21ИМ59 (испытательный центр), от 03.08.2017 №RA.RU.312253 (в области обеспечения единства измерений для выполнения работ и (или) оказания услуг по аттестации методик (методов) измерений и метрологической экспертизе, поверке средств измерений, калибровке средств измерений)

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Боровик Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Клюева О.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Курдюкова Ю.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Головатая Н.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	05.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	30.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Проверка проводится с целью осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий . Мотивированное представление о назначении внеплановой проверки № 02/02-100 от 17.07.2019 на основании письма ФЗ по надзору в сфере здравоохранения от 09.07.2019 № 04-33129/19 " О проверки фактов по обращению"

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	Мотивированное представление о назначении внеплановой проверки № 02/02-100 от 17.07.2019 на основании письма ФЗ по надзору в сфере здравоохранения от 09.07.2019 № 04-33129/19 " О проверки фактов по обращению"
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	п33-162/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	26.07.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	26.12.2008
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	21.11.2011
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	25.09.2012
Номер нормативно-правового акта	970
Положение нормативно-правового акта	№:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	13.12.2012
Номер нормативно-правового акта	1040н
Положение нормативно-правового акта	№:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка ГБУЗВО "МГБ №3" №331902917086