РОСПРОВЕРКИ

Проверка общество с ограниченной ответственностью «БиоФармГарант»
№332004345574

🔢 ИНН:
3327843300
🆔 ОГРН:
1093327002295
📍 Адрес:
600901, Российская Федерация, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец, Станционная ул., д. 45, пом. 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11-14, 16, 18-22, 25
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.03.2020

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области 02.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации общество с ограниченной ответственностью «БиоФармГарант» (ИНН: 3327843300) , адрес: 600901, Российская Федерация, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец, Станционная ул., д. 45, пом. 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11-14, 16, 18-22, 25

Причина проверки:

подтверждения (не подтверждения) фактов изложенных в мотивированном представлении начальника отдела государственного ветеринарного надзора Е.В.Ростовской от 03.02.2020 года по факту несоответствия лекарственных препаратов производства ООО «БиоФармГарант» указанных в письме заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А.Савенкова от 28.01.2020 № ФС-КС-2/2194 соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства и обращения лекарственных средств, предназначенных для животных; соблюдение законодательства в области ветеринарии. соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Не проводятся периодические ежегодные обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства. Не предприняты меры по выбору и контролю поставщиков; не представлены планы, отчеты, записи, относящиеся к оценке, проведенной вместе осуществления деятельности поставщика сырья и материалов. Не утверждена инструкция по медицинским осмотрам. Документально не оформлены меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
Выданные предписания:
  • Актуализировать СОП-1-002-19-02. Представить оформленные и утвержденные периодические ежегодные обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства. Актуализировать РК.01.02.2017 Предоставить документы по контролю изменений в связи с проведением ремонтных работ, изменениями документации, внедрении нового оборудования в лаборатории и производстве. Предоставить подтверждающие документы по анализу рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 600901, Российская Федерация, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец, Станционная ул., д. 45, пом. 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11-14, 16, 18-22, 25
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 05.03.2020 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Владимир
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 02.03.2020
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 18
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дегтярева Юлия Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Грицюк Василина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник службы мониторинга эффективности и безопасности, экспертизы и стандартизации лекарственных средств и кормовых добавок
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Степаненко Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не проводятся периодические ежегодные обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства. Не предприняты меры по выбору и контролю поставщиков; не представлены планы, отчеты, записи, относящиеся к оценке, проведенной вместе осуществления деятельности поставщика сырья и материалов. Не утверждена инструкция по медицинским осмотрам. Документально не оформлены меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате 422500, РТ, Зеленодольский район, пос. Нижние Вязовые, ул. Мира,1

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ПРЕДПИСАНИЕ № _02/92
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.07.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Актуализировать СОП-1-002-19-02. Представить оформленные и утвержденные периодические ежегодные обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства. Актуализировать РК.01.02.2017 Предоставить документы по контролю изменений в связи с проведением ремонтных работ, изменениями документации, внедрении нового оборудования в лаборатории и производстве. Предоставить подтверждающие документы по анализу рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иванов Валерий Вячеславович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом ознакомлен

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный ветеринарный надзор.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ общество с ограниченной ответственностью «БиоФармГарант»
ИНН проверяемого лица 3327843300
ОГРН проверяемого лица 1093327002295

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный ветеринарный надзор.

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000055294
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1053301538773
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ростовская Елена Валерьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дегтярева Юлия Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Обыденная Наталья Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Степаненко Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Грицюк Василина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник службы мониторинга эффективности и безопасности, экспертизы и стандартизации лекарственных средств и кормовых добавок
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 02.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 30.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ подтверждения (не подтверждения) фактов изложенных в мотивированном представлении начальника отдела государственного ветеринарного надзора Е.В.Ростовской от 03.02.2020 года по факту несоответствия лекарственных препаратов производства ООО «БиоФармГарант» указанных в письме заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А.Савенкова от 28.01.2020 № ФС-КС-2/2194 соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства и обращения лекарственных средств, предназначенных для животных; соблюдение законодательства в области ветеринарии. соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - выезд на место осуществления: 600901, Российская Федерация, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец, Станционная ул., д. 45, пом. 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11-14, 16, 18-22, 25 (с 02.03.20г. по 30.03.20г.); - проведение осмотра помещений и площадей (в т.ч. архивов), складов, транспортных средств на соответствие требованиям (с 02.03.20г. по 30.03.20г.); - ознакомление с перечнем лекарственных средств, имеющихся в наличии на день проверки (с 02.03.20г. по 30.03.20г.); - ознакомление с документами, подтверждающими качество и безопасность лекарственных средств с (02.03.20г. по 30.03.20г.); -ознакомление с условиями хранения, перевозки и розничной торговли лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения (с 02.03.20г. по 30.03.20г.).
Дата начала проведения мероприятия 02.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 30.03.2020

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 02/92
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 12.02.2020
Вакансии вахтой