|
🔢 ИНН:
|
3327843300 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1093327002295 |
|
📍 Адрес:
|
600901, Российская Федерация, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец, Станционная ул., д. 45, пом. 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11-14, 16, 18-22, 25 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
02.03.2020 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области 02.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации общество с ограниченной ответственностью «БиоФармГарант» (ИНН: 3327843300) , адрес: 600901, Российская Федерация, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец, Станционная ул., д. 45, пом. 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11-14, 16, 18-22, 25
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 600901, Российская Федерация, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец, Станционная ул., д. 45, пом. 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11-14, 16, 18-22, 25 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-03-05T13:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г.Владимир |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-03-02T13:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 18 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Дегтярева Юлия Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Грицюк Василина Александровна |
| Должность | начальник службы мониторинга эффективности и безопасности, экспертизы и стандартизации лекарственных средств и кормовых добавок |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Степаненко Екатерина Александровна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не проводятся периодические ежегодные обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства. Не предприняты меры по выбору и контролю поставщиков; не представлены планы, отчеты, записи, относящиеся к оценке, проведенной вместе осуществления деятельности поставщика сырья и материалов. Не утверждена инструкция по медицинским осмотрам. Документально не оформлены меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств для ветеринарного применения. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | 422500, РТ, Зеленодольский район, пос. Нижние Вязовые, ул. Мира,1 |
| Код | ПРЕДПИСАНИЕ № _02/92 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-26 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Актуализировать СОП-1-002-19-02. Представить оформленные и утвержденные периодические ежегодные обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства. Актуализировать РК.01.02.2017 Предоставить документы по контролю изменений в связи с проведением ремонтных работ, изменениями документации, внедрении нового оборудования в лаборатории и производстве. Предоставить подтверждающие документы по анализу рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения |
| ФИО | Иванов Валерий Вячеславович |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом ознакомлен |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный ветеринарный надзор. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | общество с ограниченной ответственностью «БиоФармГарант» |
| ИНН | 3327843300 |
| ОГРН | 1093327002295 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный ветеринарный надзор. |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000055294 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1053301538773 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Ростовская Елена Валерьевна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела государственного ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дегтярева Юлия Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Обыденная Наталья Владимировна |
| Должность | государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Степаненко Екатерина Александровна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Грицюк Василина Александровна |
| Должность | начальник службы мониторинга эффективности и безопасности, экспертизы и стандартизации лекарственных средств и кормовых добавок |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2020-03-02 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | подтверждения (не подтверждения) фактов изложенных в мотивированном представлении начальника отдела государственного ветеринарного надзора Е.В.Ростовской от 03.02.2020 года по факту несоответствия лекарственных препаратов производства ООО «БиоФармГарант» указанных в письме заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А.Савенкова от 28.01.2020 № ФС-КС-2/2194 соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства и обращения лекарственных средств, предназначенных для животных; соблюдение законодательства в области ветеринарии. соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - выезд на место осуществления: 600901, Российская Федерация, Владимирская обл., г. Владимир, мкр. Юрьевец, Станционная ул., д. 45, пом. 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11-14, 16, 18-22, 25 (с 02.03.20г. по 30.03.20г.); - проведение осмотра помещений и площадей (в т.ч. архивов), складов, транспортных средств на соответствие требованиям (с 02.03.20г. по 30.03.20г.); - ознакомление с перечнем лекарственных средств, имеющихся в наличии на день проверки (с 02.03.20г. по 30.03.20г.); - ознакомление с документами, подтверждающими качество и безопасность лекарственных средств с (02.03.20г. по 30.03.20г.); -ознакомление с условиями хранения, перевозки и розничной торговли лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения (с 02.03.20г. по 30.03.20г.). |
|---|---|
| Дата начала | 2020-03-02 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-30 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 02/92 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-02-12 |