Причина проверки:

с целью рассмотрения полученной информации от ФМБА России о трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате проведения которой у реципиента возникла реакция и (или) осложнение от 16.10.2020 № 32-21/58 -расследование обстоятельств проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой у реципиента возникла реакция и (или) осложнение по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (8 шт.):

• - п. 8, п.77 не обеспечено обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ», проводящих трансфузионную терапию) по вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Проведение трансфузий, повлекших за собой возникновение у реципиента отдаленного иммунного гемолиза осуществлялось врачами терапевтического отделения больницы не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии. Документы, подтверждающие факт прохождения обучения данными врачами не представлены. ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ» представлен один сертификат на специалиста, допущенного к осуществлению медицинской деятельности по специальности «трансфузиология», им является заведующий хирургическим отделением. Представлен приказ по ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ» от 04.02.2020 № 122 «Об организации аттестационной комиссии», комиссия создана для проведения аттестации врачей по вопросам трансфузиологии. Информация о работе комиссии не представлена.
• п. 17, 18, данные о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах), проведенных исследованиях, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - не на всех этапах регистрации данных прослеживается код донора ; - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме ; - не представляется возможным идентифицировать реактивы, с использованием которых проводилось первичное исследование группы крови реципиентки в терапевтическом отделении (данные не зафиксированы), - в некоторых случаях не возможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей или расшифровки подписей ответственных лиц (в заявках из терапевтического отделения на компоненты крови отсутствует фамилия врача, ответственного за постановку трансфузионной терапии, фамилия и подпись получившего компоненты для использования, в журнале «регистрации размораживания трансфузионных сред» терапевтического отделения невозможно установить лицо, проводящее подогревание контейнеров с эритроцитной взвесью перед его использованием – отсутствует идентификация подписи, в журнале «учета движения (оборота) эритроцитной взвеси АВ(IV)» отсутствуют предусмотренные журналом данные о лице, ответственном за переливание (Ф.И.О., должность); - не представлен журнал регистрации результатов фенотипирования крови реципиентов с данными об используемых реагентах; в лабораторной книге учета результатов исследования группы крови и резус-принадлежности пациентов больницы отсутствуют данные об используемом реагенте для определения резус-принадлежности.
• п. 12 : рукописные записи в журнале «учета заявок отделений на трансфузионные среды», в журнале «учета движения (оборота) эритроцитной взвеси АВ(IV)», «книге учета группы крови, резус-фактора» делаются не четко и не разборчиво
• п.7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н: в рассматриваемом случае врачом терапевтического отделения не проводилось первичное определение группы крови и резус-принадлежности реципиента. В соответствии с данными зафиксированными в направлении на иммуногематологическое исследование крови от 21.09.2020 группа крови реципиента определялась старшей медицинской сестрой терапевтического отделения Рябовой Т.С. По имеющемуся в медицинской карте бланку «исследование крови на наличие резус-фактора и резус-антител» невозможно установить кем проставлен штамп с данными о группе крови и резус-принадлежности реципиента. Данный бланк по своей сути является направлением, часть записей сделана не в соответствии с предусмотренной в бланке информацией
• - в рассматриваемом случае реципиенту не проводился скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов
• - данные с результатом исследования группы крови и резус-принадлежности вынесены на лицевую сторону титульного листа медицинской карты, не скреплены подписью лечащего врача
• - в рассматриваемом случае перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию не проводил контрольное определение резус-принадлежности реципиента и донора (в данных об используемых реагентах отсутствует информация об использовании реагента, содержащего анти- D-антитела);
• в представленных протоколах переливания компонентов донорской крови не полностью заполняются данные трансфузиологического анамнеза, во всех протоколах отсутствуют данные гинекологического анамнеза, состояние пациента до переливания, после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме (не указывается объем диуреза). Записи о состоянии реципиента в протоколах от 28.09.2020 сделаны формально, с учетом переливания двух доз подряд в первом протоколе указаны данные наблюдения за реципиентом через час и через два после трансфузии. По данным протоколов от 23.09.2020 и от 28.09.2020 (в обоих случаях переливалось по 2 дозы) время начала переливания второй дозы совпадает со временем окончания переливания первой дозы, что косвенно говорит о возможном фактическом не проведении биологической пробы (на проведение данной пробы перед началом переливания второй дозы должно уйти не менее 10 минут). В представленной копии медицинской карты отсутствуют в полном объеме данные о проведении на следующий день после трансфузии клинического анализа крови и мочи (после трансфузии 23.09.202 - нет данных о проведении анализа мочи, после трансфузии 28.09.2020 имеются данные только об общем анализе мочи от 30.09.2020)

Нарушенный правовой акт:

• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797
• Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п.79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• ч.1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, ч.2, п. 2.1, пп.2.1.1. инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363:
• п. 3, 78, 92, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н:
• - пп.б п.2 ч.2 ст. 10, ст.11 Федерального закона от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п.5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - п.4. п.33 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом ФМБА России от 31 июля 2020г. № 214. - п.5, п.6 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г. № 225

Выданные предписания:

• Обеспечить обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ», проводящих трансфузионную терапию) в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах), проведенных исследованиях, исполнителях работ.
• Обеспечить четкость и разборчивость рукописных записей в учетных документах на всех этапах клинического использования компонентов донорской крови.
• Обеспечить проведение первичного определения группы крови и резус-принадлежности врачами клинического отделения, проводящими трансфузию и прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии
• Обеспечить скрининг антиэритроцитарных антител всем реципиентам не менее 3-мя образцами тест-эритроцитов.
• Обеспечить скрепление подписью лечащего врача данных о группе крови и резус-принадлежности реципиентов на лицевой стороне титульного листа медицинской карты.
• Обеспечить проведение перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольное определение резус-принадлежности реципиента и донора.