|
🔢 ИНН:
|
3338004924 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1093338000029 |
|
📍 Адрес:
|
601441, Владимирская область, г. Вязники, ул. Киселева, д. 72 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
26.10.2020 |
Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства 26.10.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Вязниковская районная больница» (ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ») (ИНН: 3338004924) , адрес: 601441, Владимирская область, г. Вязники, ул. Киселева, д. 72
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 601441, Владимирская область, г. Вязники, ул. Киселева, д. 72 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Чрезвычайно высокий риск (1 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-11-23T16:00:00.372000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Московская обл, Электросталь г. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-10-26T10:38:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Клычникова С.В. |
|---|---|
| Должность | начальник санитарно-эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - п. 8, п.77 не обеспечено обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ», проводящих трансфузионную терапию) по вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Проведение трансфузий, повлекших за собой возникновение у реципиента отдаленного иммунного гемолиза осуществлялось врачами терапевтического отделения больницы не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии. Документы, подтверждающие факт прохождения обучения данными врачами не представлены. ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ» представлен один сертификат на специалиста, допущенного к осуществлению медицинской деятельности по специальности «трансфузиология», им является заведующий хирургическим отделением. Представлен приказ по ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ» от 04.02.2020 № 122 «Об организации аттестационной комиссии», комиссия создана для проведения аттестации врачей по вопросам трансфузиологии. Информация о работе комиссии не представлена. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | п. 17, 18, данные о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах), проведенных исследованиях, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - не на всех этапах регистрации данных прослеживается код донора ; - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме ; - не представляется возможным идентифицировать реактивы, с использованием которых проводилось первичное исследование группы крови реципиентки в терапевтическом отделении (данные не зафиксированы), - в некоторых случаях не возможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей или расшифровки подписей ответственных лиц (в заявках из терапевтического отделения на компоненты крови отсутствует фамилия врача, ответственного за постановку трансфузионной терапии, фамилия и подпись получившего компоненты для использования, в журнале «регистрации размораживания трансфузионных сред» терапевтического отделения невозможно установить лицо, проводящее подогревание контейнеров с эритроцитной взвесью перед его использованием – отсутствует идентификация подписи, в журнале «учета движения (оборота) эритроцитной взвеси АВ(IV)» отсутствуют предусмотренные журналом данные о лице, ответственном за переливание (Ф.И.О., должность); - не представлен журнал регистрации результатов фенотипирования крови реципиентов с данными об используемых реагентах; в лабораторной книге учета результатов исследования группы крови и резус-принадлежности пациентов больницы отсутствуют данные об используемом реагенте для определения резус-принадлежности. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | п. 12 : рукописные записи в журнале «учета заявок отделений на трансфузионные среды», в журнале «учета движения (оборота) эритроцитной взвеси АВ(IV)», «книге учета группы крови, резус-фактора» делаются не четко и не разборчиво |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | п.7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н: в рассматриваемом случае врачом терапевтического отделения не проводилось первичное определение группы крови и резус-принадлежности реципиента. В соответствии с данными зафиксированными в направлении на иммуногематологическое исследование крови от 21.09.2020 группа крови реципиента определялась старшей медицинской сестрой терапевтического отделения Рябовой Т.С. По имеющемуся в медицинской карте бланку «исследование крови на наличие резус-фактора и резус-антител» невозможно установить кем проставлен штамп с данными о группе крови и резус-принадлежности реципиента. Данный бланк по своей сути является направлением, часть записей сделана не в соответствии с предусмотренной в бланке информацией |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - в рассматриваемом случае реципиенту не проводился скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - данные с результатом исследования группы крови и резус-принадлежности вынесены на лицевую сторону титульного листа медицинской карты, не скреплены подписью лечащего врача |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - в рассматриваемом случае перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию не проводил контрольное определение резус-принадлежности реципиента и донора (в данных об используемых реагентах отсутствует информация об использовании реагента, содержащего анти- D-антитела); |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в представленных протоколах переливания компонентов донорской крови не полностью заполняются данные трансфузиологического анамнеза, во всех протоколах отсутствуют данные гинекологического анамнеза, состояние пациента до переливания, после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме (не указывается объем диуреза). Записи о состоянии реципиента в протоколах от 28.09.2020 сделаны формально, с учетом переливания двух доз подряд в первом протоколе указаны данные наблюдения за реципиентом через час и через два после трансфузии. По данным протоколов от 23.09.2020 и от 28.09.2020 (в обоих случаях переливалось по 2 дозы) время начала переливания второй дозы совпадает со временем окончания переливания первой дозы, что косвенно говорит о возможном фактическом не проведении биологической пробы (на проведение данной пробы перед началом переливания второй дозы должно уйти не менее 10 минут). В представленной копии медицинской карты отсутствуют в полном объеме данные о проведении на следующий день после трансфузии клинического анализа крови и мочи (после трансфузии 23.09.202 - нет данных о проведении анализа мочи, после трансфузии 28.09.2020 имеются данные только об общем анализе мочи от 30.09.2020) |
| Код | 02-20 С/К |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-07-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ», проводящих трансфузионную терапию) в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 02-20 С/К |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах), проведенных исследованиях, исполнителях работ. |
| Положение нормативно-правового акта | Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 02-20С/К |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить четкость и разборчивость рукописных записей в учетных документах на всех этапах клинического использования компонентов донорской крови. |
| Положение нормативно-правового акта | Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 02-20С/К |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить проведение первичного определения группы крови и резус-принадлежности врачами клинического отделения, проводящими трансфузию и прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии |
| Положение нормативно-правового акта | п.79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 02-20с/к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-07-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить скрининг антиэритроцитарных антител всем реципиентам не менее 3-мя образцами тест-эритроцитов. |
| Положение нормативно-правового акта | подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 02-20с/к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить скрепление подписью лечащего врача данных о группе крови и резус-принадлежности реципиентов на лицевой стороне титульного листа медицинской карты. |
| Положение нормативно-правового акта | ч.1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 02-20с/к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить проведение перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольное определение резус-принадлежности реципиента и донора. |
| Положение нормативно-правового акта | п. 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, ч.2, п. 2.1, пп.2.1.1. инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363: |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 02-20с/к |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-01 |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78, 92, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н: |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | 23.11.2020 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Вязниковская районная больница» (ГБУЗ ВО «Вязниковская РБ») |
| ИНН | 3338004924 |
| ОГРН | 1093338000029 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Категория риска | Чрезвычайно высокий риск (1 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-10-26 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435774 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055010422422 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Клычникова Светлана Витальевна |
|---|---|
| Должность | начальника отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 21 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-10-26 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-11-23 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | с целью рассмотрения полученной информации от ФМБА России о трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате проведения которой у реципиента возникла реакция и (или) осложнение от 16.10.2020 № 32-21/58 -расследование обстоятельств проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой у реципиента возникла реакция и (или) осложнение по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение документов и иной информации, касающихся проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой у реципиента возникла реакция и (или) осложнение - не более 20 рабочих дней. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-10-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-11-23 |
| Наименование основания проведения КНМ | Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 06-20 С/К |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-10-22 |
| Положение нормативно-правового акта | - пп.б п.2 ч.2 ст. 10, ст.11 Федерального закона от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п.5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - п.4. п.33 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом ФМБА России от 31 июля 2020г. № 214. - п.5, п.6 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г. № 225 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |