|
🔢 ИНН:
|
3304001940 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1023300593216 |
|
📍 Адрес:
|
601508 Российская Федерация Владимирская обл г ГусьХрустальный Химзаводская ул д 2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
24.03.2021 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области 24.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО ЗАВОД ВЕТЕРИНАРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ (ИНН: 3304001940) , адрес: 601508 Российская Федерация Владимирская обл г ГусьХрустальный Химзаводская ул д 2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 601508 Российская Федерация Владимирская обл г ГусьХрустальный Химзаводская ул д 2 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-03-26T14:10:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г ГусьХрустальный |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-03-24T15:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 7 |
| ФИО | Дегтярева Юлия Владимировна |
|---|---|
| Должность | Начальник отдела государственного ветеринарного отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Степаненко Екатерина Александровна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Лоскутникова Оксана Александровна |
| Должность | старший специалист отдела методической работы по организации внутреннего ветеринарного надзора ФГБУ «ВНИИЗЖ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не представлены документы по анализу рисков для определения состава и объема работ при квалификации производственных помещений участка мазей и эмульсий ветеринарных препаратов корпус 7 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | ч1 ст 195 КоАП РФ |
| Код | 02133 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-03-26 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Приготовление и наполнение стерильной мази не осуществляется в зоне класса A находящейся в производственной зоне класса B если продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрацииНе проведена валидация процесса производства Не представлены протоколы и отчеты валидации процессов производства препаратов «Альбамелин» «КреолинХ 5» «КреолинХ 25 » «Раствор йода спиртовой 5 » «Йодтриэтиленгликоль ИТЭГА» «Терраветин500» «Йодиноколь» «БиорексК 10 25 50 » «БиорексГХ 25 и 5 » «Димцип» «Мазь ихтиоловая 20 » «Линимент синтомицина 1 и 5 » «Мазь салициловая 5 и 10 » во всех зарегистрированных фасовках и видах первичной упаковкиРазмер серии при валидации не соответствует размеру серии при промышленном выпуске продукцииПроизводитель не гарантирует производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регистрационного досье При производстве валидационных серий 1 2 3 препарата «Мазь Экзеконт» в состав препарата включены триэтиленгликоль и вода дистиллированная не предусмотренные в инструкции по ветеринарному применению препарата от 01092020 1 2 3 препарата «Мазь стрептоцидовая» используется вазелин и стрептоцид при этом в ПР 0048307900072013 от 09112016 указано использование дополнительно ланолина безводного в качестве сырья 1 2 3 препарата «Мазь тетрациклиновая 3 » в состав препарат включен пиросульфит натрия не предусмотренный в инструкции по ветеринарному применению препарата от 23092020Не проведена валидация методик контроля качастваПри валидации методик испытаний не определены все требуемые характеристики согласно Государственной Фармакопее XIV ОФС11001215 Согласно представленных протоколов и отчетов валидации методик количественного определения основных действующих веществ или нормируемых компонентов не определена характеристика «Аналитическая область» для препаратов «Мазь камфорная 10 » «Мазь Экзеконт» «Мазь «Левомеколь»» «Мазь стрептоцидовая» «Мазь тетрациклиновая 3 » «Мазь тетрациклиновая глазная 1 » «Йодиноколь» «Йодтриэтиденгликоль ИТЭГА» «Раствор йода спиртовой 5 » «Стартинфито» «Альбамелин» «Терраветин500» «Креолин 25 и 5 »Для определения состава и объема работ при проведении квалификации не использован подход основанный на оценке рисков |
| Положение нормативно-правового акта | п 1 Приложения 15 Правил |
|---|
| ФИО | Яхаев Иван Михайлович |
|---|---|
| Должность | заместитель генерального директора по производству |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| ФИО | Мишакова Оксана Владиленовна |
| Должность | уполномоченное лицо главный технолог начальник |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| ФИО | Колясев Олег Сергеевич |
| Должность | начальник ООК |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлена копию акта со всеми приложениями получилаЯхаев Иван Михайлович заместитель генерального директора по производству |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный ветеринарный надзор |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО ЗАВОД ВЕТЕРИНАРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ |
| ИНН | 3304001940 |
| ОГРН | 1023300593216 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный ветеринарный надзор |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-03-17 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000055294 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1053301538773 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения кормов и кормовых добавок изготовленных из генноинженерномодифицированных оргнизмов на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Дегтярева Юлия Владимировна |
|---|---|
| Должность | Начальник отдела государственного ветеринарного отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Анисимов Максим Евгеньевич |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Обыденная Наталья Александровна |
| Должность | Государственный инспектор отдела государственного ветеринарного отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лоскутникова Оксана Александровна |
| Должность | старший специалист Отдела методической работы по организации внутреннего ветеринарного надзора ФГБУ «ВНИИЗЖ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Калинина Юлия Вадимовну |
| Должность | старший специалист Отдела фармаконадзора ФГБУ «ВНИИЗЖ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Степаненко Екатерина Александровна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2021-03-24 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-20 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | контроля за выполнением предписания от 28022020 г 02125 Срок истекает 11032021г соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | выезд на место осуществления деятельности 601508 Российская Федерация Владимирская обл г ГусьХрустальный Химзаводская ул д 2 с 240321г по 200421г проведение осмотра помещений оборудования состояния технических средств с проведением при необходимости фото и видеосъемки с 240321г по 200421г контроль за исполнением ранее выданного предписания 28022020 г 02125 с 24032021 года по 20042021 года составление процессуальных документов составление акта по результатам проверки с 24032021 года по 20042021 года |
|---|---|
| Дата начала | 2021-03-24 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-20 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля |
|---|---|
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2021-03-11 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 02133 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-03 |
| Положение нормативно-правового акта | ч 2 ст 10 ч 1 ст 14 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области утвержденное приказом Россельхознадзора от 15042013 г 199_ Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Приказ Минсельхоза России от 04102012 527 «Об утверждении Типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» |
|---|