Причина проверки:

контроля за выполнением предписания от 28022020 г 02125 Срок истекает 11032021г соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Не представлены документы по анализу рисков для определения состава и объема работ при квалификации производственных помещений участка мазей и эмульсий ветеринарных препаратов корпус 7

Нарушенный правовой акт:

• п 1 Приложения 15 Правил
• ч 2 ст 10 ч 1 ст 14 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области утвержденное приказом Россельхознадзора от 15042013 г 199_ Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Приказ Минсельхоза России от 04102012 527 «Об утверждении Типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»

Выданные предписания:

• Приготовление и наполнение стерильной мази не осуществляется в зоне класса A находящейся в производственной зоне класса B если продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрацииНе проведена валидация процесса производства Не представлены протоколы и отчеты валидации процессов производства препаратов «Альбамелин» «КреолинХ 5» «КреолинХ 25 » «Раствор йода спиртовой 5 » «Йодтриэтиленгликоль ИТЭГА» «Терраветин500» «Йодиноколь» «БиорексК 10 25 50 » «БиорексГХ 25 и 5 » «Димцип» «Мазь ихтиоловая 20 » «Линимент синтомицина 1 и 5 » «Мазь салициловая 5 и 10 » во всех зарегистрированных фасовках и видах первичной упаковкиРазмер серии при валидации не соответствует размеру серии при промышленном выпуске продукцииПроизводитель не гарантирует производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регистрационного досье При производстве валидационных серий 1 2 3 препарата «Мазь Экзеконт» в состав препарата включены триэтиленгликоль и вода дистиллированная не предусмотренные в инструкции по ветеринарному применению препарата от 01092020 1 2 3 препарата «Мазь стрептоцидовая» используется вазелин и стрептоцид при этом в ПР 0048307900072013 от 09112016 указано использование дополнительно ланолина безводного в качестве сырья 1 2 3 препарата «Мазь тетрациклиновая 3 » в состав препарат включен пиросульфит натрия не предусмотренный в инструкции по ветеринарному применению препарата от 23092020Не проведена валидация методик контроля качастваПри валидации методик испытаний не определены все требуемые характеристики согласно Государственной Фармакопее XIV ОФС11001215 Согласно представленных протоколов и отчетов валидации методик количественного определения основных действующих веществ или нормируемых компонентов не определена характеристика «Аналитическая область» для препаратов «Мазь камфорная 10 » «Мазь Экзеконт» «Мазь «Левомеколь»» «Мазь стрептоцидовая» «Мазь тетрациклиновая 3 » «Мазь тетрациклиновая глазная 1 » «Йодиноколь» «Йодтриэтиденгликоль ИТЭГА» «Раствор йода спиртовой 5 » «Стартинфито» «Альбамелин» «Терраветин500» «Креолин 25 и 5 »Для определения состава и объема работ при проведении квалификации не использован подход основанный на оценке рисков