Причина проверки:

контроля за выполнением предписания от 06092019 г 02700 Срок истекает 18052021г соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Полы производственных помещений имеют сколы выбоины и трещины не позволяющие проводить качественную влажную уборку и дезинфекцию Участок инъекционных препаратов не оборудован воздушными и передаточными шлюзами Система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции участка инъекционных препаратов не предусмотрена помещения не оснащены датчиками перепада давления Документальное оформление учета значений перепада давления не предусмотрено Промышленные регламенты на остальные препараты согласно списка производимых лекарственных препаратов не представлены Рассмотренные Досье на серию препарата «Глюкэтин» серия 391 392 393 394 от 19122018 и препарата «Натрия хлорид 09» серия 161 162 163 164 от 25092018 не содержат необходимую информацию например выход продукции на различных стадиях производства описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций подписанное уполномоченным лицом с указанием даты п120 420 ж з Правил8 На предприятии не представлены документы о квалификации проекта квалификации монтажа квалификация функционирования и эксплуатацииНе представлены документы по квалификации чистых помещений и оборудования Валидация всех процессов производства не проведена Протоколы и отчеты не представлены Не проведена валидация процессов стерилизации Не проведена валидация очистки всего технологического оборудования контроля предусмотренных нормативной документацией Не проведена валидация системы обработки и фильтрации воздуха системы обработки получения хранения и распределения воды Программа последующего изучения стабильности готовых лекарственных препаратов не представлена Образцы лекарственных препаратов для изучения стабильности не закладываются Процедура микробиологического мониторинга чистых помещений и чистых зон не разработана Журналы не предоставлены Не представлены документально оформленные протоколы мониторинга воды для инъекций

Нарушенный правовой акт:

• п 56 39 п 53 46 Приложения 1 Правил п3 1 п 58 51 Приложения 1 Правил п62 55 Приложения 1 Правилп120 420 ж з Правил пп 9 18 Приложения 15 Правил п п 1 68 22 Приложения 15 Правил п 156 521 п 20 п21 Приложения 15 Правилп 90 83 Приложения 1 Правилп п 3642 Приложения 15 Правил п 218 615 п22 Приложения 15 Правил п 67 60 Приложения 1 Правилп 226 623 п 229 626 Правил п 15 8 Приложения 1 Правил п 79 72 Приложения 1 Правил
• ч 2 ст 10 ч 1 ст 14 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской Костромской и Ивановской областям утвержденное приказом Россельхознадзора от 05022021 г 131 Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Приказ Минсельхоза России от 04102012 527 «Об утверждении Типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»

Выданные предписания:

• Система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции участка инъекционных препаратов не предусмотрена помещения не оснащены датчиками перепада давления Документальное оформление учета значений перепада давления не предусмотреноПромышленные регламенты согласно спискапроизводимых лекарственных препаратов не представленыРассмотренные Досье на серию препарата «Глюкэтин» 100 мл серия 9 от 140521 препарата «Натрия хлорид 09» 200 мл серия 13 от 28122020 не содержат необходимую информацию например выход продукции на различных стадиях производства приготовление фильтрация розлива закаткиНа предприятии не представлены документы о квалификации проекта квалификации монтажа квалификация функционирования и эксплуатации помещений Участков УИП и таблетированных и порошковых формНе проведена квалификация производственного оборудования машины таблеточной роторной РТМ41М3 реакторов «УИПСРПД1200» «УИПСРПД600» «УИПСРПД200»«УИПСРПД100» стерилизатора парового ГП400 машины мойки флаконов «УМКА4» аппарата для приготовления порошковых форм БСЭ150М протоколы и отчеты не представленыВалидация всех процессов производства не проведена Протоколы и отчеты не представленыНе проведена валидация процессов стерилизацииПротоколы и отчеты не представленыНе проведена валидация очистки всего технологического оборудованияПротоколы и отчеты не представленыОтсутствует валидация методов контроля предусмотренных нормативной документациейНе валидированы системы обработки и фильтрации воздуха системы обработки получения хранения и распределения водыОбразцы лекарственных препаратов для изучения стабильности не закладываютсяНе проводится текущий моноторингчистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации Журналы и записи не предоставленыНе представлены документально оформленные протоколы мониторинга воды для инъекций