Причина проверки:

контроля за выполнением предписания от 28022020 г 0291 Срок истекает 18052021г соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 4 Не проводится первичное и или последующее непрерывное обучениеНе проводится основное обучение включающее теорию и практику применения правил надлежащей производственной практики Не ведутся записи по обучению Отсутствует утвержденная программа обучения персонала 5 Не проведен этап квалификации монтажа функционирования эксплуатации помещений участка УЖОФП

Нарушенный правовой акт:

• п 22 Приложения 15 Правилп 34 29 Правил
• ч 2 ст 10 ч 1 ст 14 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской Костромской и Ивановской областям утвержденное приказом Россельхознадзора от 05022021 г 131 Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 Приказ Минсельхоза России от 04102012 527 «Об утверждении Типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»

Выданные предписания:

• Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукцииНе представлен обзор качества продукцииНе представлены обзоры качества произведенных лекарственных препаратов «Настойка чемерицы» «Йодинол» за 2018 2019 2020 годыОценка и утверждение поставщиков не проводитсяНе представлены документы касающиеся оценки поставщиков исходного сырья растительного происхожденияНе проведен этап квалификации монтажа функционирования эксплуатации инженерных системУтвержденные протоколы и отчеты по квалификации системы воздухоподготовки водоподготовки ДМ4Б «РучеекБ3103» сжатого воздуха «К22» не представленыНе проводится калибровка контрольноизмерительного и аналитического оборудования регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью соответствующими методами Не предоставлены документы о поверке оборудования спектрофотометр «ПЭ5400 УФ» зав901 счетчик аэрозольных частиц «АЗ10» зав366 хроматограф жидкостной «LC10Avp» завС20994251615USНе проведена валидация очистки производственного оборудованияНе проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой а также между очисткой и началом следующего процессаНе представлены утвержденные протокол и отчет по валидации очистки реактора силиконовых шлангов используемых при производстве нестерильных лекарственных препаратовПредставленные промышленные регламенты не содержат требуемой информации срок действия документов не установленПредставлены технологические регламенты ТДУЖОФП1501ПР от 25022020 «Технологический регламент на производство препарата настойка чемерицы» и ТДУЖОФП601ПР от 11022020 «Йодинол» В данных регламентахотсутствует информации по материальному балансуНе представлены документы по валидации процессаНе представлены документы по валидации процессов для лекарственных препаратов «Йодинол» «Настойка чемерицы»Досье на серию не содержит полные записиВ рассмотренных досье на серию отсутствует информация по материальному балансуНе представлена утвержденная процедура по возврату на склад немаркированных упаковочных материаловНе представлены подтверждающие документы по контролю правильности нанесения маркировки на лекарственные препараты «Йодинол» «Настойка чемерицы»Не предприняты меры гарантирующие отсутствие перепутывания или ошибочной маркировкиНе проводится иили не оформляется документально правильность выполнения печатных операций нанесение номера серии срока годностиПроизводителем не утверждены процедуры или меры гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырьяНе предусмотрена и не проводится проверка подлинности каждого тарного места исходного сырья чемерицы корневищ с корнямиНе представлены утвержденные методики испытания исходного сырья и готовой продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудованияКоличество контрольных образцов лекарственного средства недостаточно для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями установленными при государственной регистрацииНа момент проверки в наличии по 3 флакона контрольных образцов «Настойки чемерицы» для проведения двукратного полного контроля по всем показателям необходимо 42 флакона У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырьяНе представлены контрольные образцы исходного сырья чемерицы корневищ с корнями Отобранные контрольные образцы не представляют собой представительную выборку серии исходного сырьяДокументально не оформлена последовательность действий при отзыве продукции Не ведутся записи действий в отношении возврата продукции с указанием необходимой информацииОтчет по отзыву не представленНе анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукцииОтсутствует лицензия на производство нестерильных лекарственных средств в форме растворов и настоек