Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФЕМИНА"
№33220661000003214524

🔢 ИНН:	3328020211
🆔 ОГРН:	1183328004221
📍 Адрес:	600005, ОБЛАСТЬ, ВЛАДИМИРСКАЯ, ГОРОД, ВЛАДИМИР, УЛИЦА, ГОРЬКОГО, ДОМ 56А, ЭТАЖ 7, 330000010000093
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	31.08.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФЕМИНА" (ИНН: 3328020211) , адрес: 600005, ОБЛАСТЬ, ВЛАДИМИРСКАЯ, ГОРОД, ВЛАДИМИР, УЛИЦА, ГОРЬКОГО, ДОМ 56А, ЭТАЖ 7, 330000010000093

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3328020211
ОГРН проверяемого лица	1183328004221
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФЕМИНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	600005, ОБЛАСТЬ, ВЛАДИМИРСКАЯ, ГОРОД, ВЛАДИМИР, УЛИЦА, ГОРЬКОГО, ДОМ 56А, ЭТАЖ 7, 330000010000093

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Боровик Татьяна Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении материалов обращения Новрузовой Ш.М. от 01.08.2022 (вх. №О33-506/22-Н от 10.08.2022) установлено следующее. 10.08.2022 в Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области поступило обращение Новрузовой Ш.М. от 01.08.2022 (вх. №О33-506/22-Н от 10.08.2022) по факту некачественного оказания ей медицинской помощи сотрудниками ООО «ФЕМИНА». В своём обращении Новрузова Ш.М. указывает, что 20.10.2021 она обратилась в ООО «ФЕМИНА» за оказанием медицинской помощи и ей была оказана платная медицинская услуга - введение ВМС «Мирена» (внутриматочная спираль), которую выполнял врач-акушер-гинеколог Тимофеева Марина Владимировна. Это подтверждается её медицинской картой и актом выполненных услуг. За эти услуги она оплатила в общей сложности 17 600 рублей. Спустя несколько дней она почувствовала сильную боль и заметила кровотечение. Заявитель снова обратилась к Тимофеевой М.В. При осмотре, врач ей сообщила, что спираль отсутствует, поскольку выпала (по неизвестной причине). Каких-либо рекомендаций о необходимости дополнительных обследований и наблюдений не дала. Спустя некоторое время у заявителя начались периодические тянущие боли внизу живота и кровотечение. Также она обратила внимание на нарушение менструального цикла. 08.02.2022 Новрузова Ш.М. обратилась за медицинской помощью в ООО «МАТЕРИНСТВО И ДЕТСТВО», где ей были проведены ультразвуковое исследование и рентгенография таза. По результатам обследования стало известно, что ВМС находится в брюшной полости. Врач рекомендовал пройти еще дополнительные обследования и диагностические процедуры для того чтобы понять следует ли делать операцию. 04.03.2022 в ООО «Клиника медицинских экспертиз» ей была сделана операция по удалению инородного тела (ВМС) из брюшной полости. Данное обстоятельство подтверждается выпиской из истории болезни № 72, договором оказания платных медицинских услуг № 2064193 — КПЗ от 04.03 2022. Заявитель считает, что медицинская помощь в ООО «ФЕМИНА» была ей оказана некачественно и тем самым были нарушены её права в сфере охраны здоровья. Заявитель обращалась в ООО «ФЕМИНА» с письменной претензией. В ответном письме ей сообщили, что миграция ВМС произошла по вине производителя ВМС «Мирена». По информации, представленной ООО «ФЕМИНА» (вх. №В33-3529/22 от 29.08.2022), обращение Новрузовой Ш.М. рассмотрено на заседании врачебной комиссии. Согласно протоколу №20 внепланового заседания врачебной комиссии от 13.05.2022, по результатам анализа представленных материалов и документов Врачебная комиссия ООО «ФЕМИНА» приходит к следующим выводам: - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» медицинская помощь была организована и оказывалась в соответствии с требованиями действующего законодательства; - диагностика и лечение Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» осуществлялась в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям; - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» было обеспечено применение только разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов; - Новрузовой Ш. М. была предоставлена полная и достоверная информация об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях; - при оказании Новрузовой Ш. М. медицинской помощи в ООО «ФЕМИНА» в установленном порядке осуществлялось ведение всей необходимой медицинской документации; - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. ООО «ФЕМИНА» необходимые медицинские изделия применялись в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя; - медицинские работники ООО «ФЕМИНА», которые принимали участие в оказании медицинской помощи Новрузовой Ш.М., оказывали её в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями; -на всех этапах диагностики и лечения в ООО «ФЕМИНА» медицинская помощь, оказанная Новрузовой Ш.М., соответствует критериям оценки качества медицинской помощи, утверждёнными приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н; - диагностические мероприятия, предшествующие процедуре установки Новрузовой Ш.М. ВМТС «Мирена» были соблюдены в полном объёме; - процедура установки Новрузовой Ш.М. ВМТС «Мирена» проводилась в полном соответствии с инструкцией производителя под УЗИ контролем высококвалифицированным врачом-акушером-гинекологом, имеющим стаж работы более 26 лет. В ходе проведения процедуры и сразу после неё Новрузова Ш.М. никаких жалоб не предъявляла; - ВМТС «Мирена» является зарегистрированным в установленном законом порядке на территории Российской Федерации лекарственным препаратом (П N014834/01), поэтому его обращение, в том числе применение, регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ВМТС «Мирена», которая является частью его регистрационного досье и согласуется с Минздравом России, перфорация матки (включая пенетрацию) производителем отнесена к нечасто (от > 1/1000 до <1/100) возникающим нежелательным реакциям. Начиная с 2018 года, в рамках фармаконадзора Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 13 раз по разным причинам приостанавливала применение партий лекарственного препарата ВМТС «Мирена». Таким образом, врачебная комиссия предполагает, что перфорация матки и выход ВМТС «Мирена» в брюшную полость Новрузовой Ш.М. произошли по причине совокупности факторов, а именно гинекологического анамнеза Новрузовой Ш. М. (беременностей — 12, из них родов — 3 (2010, 2011 и 2021), абортов 9 (в период с 2012 по 2020), возможного нарушения Новрузовой Ш.М. рекомендаций лечащего врача после процедуры установки ВМТС «Мирена», а также возможной недоброкачественности лекарственного препарата ВМТС «Мирена». Врачебная комиссия ООО «ФЕМИНА» по вопросу своего внеочередного заседания приняла решение: считать, что ООО «ФЕМИНА» предоставило Новрузовой Ш.М. платные медицинские услуги по установке ВМТС «Мирена», качество и безопасность которых соответствует условиям договора, а также требованиям, предъявляемым к услугам соответствующего вида. Однако, в действиях ООО «ФЕМИНА» усматриваются признаки осуществление деятельности с нарушением обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Значение

При рассмотрении материалов обращения Новрузовой Ш.М. от 01.08.2022 (вх. №О33-506/22-Н от 10.08.2022) установлено следующее. 10.08.2022 в Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области поступило обращение Новрузовой Ш.М. от 01.08.2022 (вх. №О33-506/22-Н от 10.08.2022) по факту некачественного оказания ей медицинской помощи сотрудниками ООО «ФЕМИНА». В своём обращении Новрузова Ш.М. указывает, что 20.10.2021 она обратилась в ООО «ФЕМИНА» за оказанием медицинской помощи и ей была оказана платная медицинская услуга - введение ВМС «Мирена» (внутриматочная спираль), которую выполнял врач-акушер-гинеколог Тимофеева Марина Владимировна. Это подтверждается её медицинской картой и актом выполненных услуг. За эти услуги она оплатила в общей сложности 17 600 рублей. Спустя несколько дней она почувствовала сильную боль и заметила кровотечение. Заявитель снова обратилась к Тимофеевой М.В. При осмотре, врач ей сообщила, что спираль отсутствует, поскольку выпала (по неизвестной причине). Каких-либо рекомендаций о необходимости дополнительных обследований и наблюдений не дала. Спустя некоторое время у заявителя начались периодические тянущие боли внизу живота и кровотечение. Также она обратила внимание на нарушение менструального цикла. 08.02.2022 Новрузова Ш.М. обратилась за медицинской помощью в ООО «МАТЕРИНСТВО И ДЕТСТВО», где ей были проведены ультразвуковое исследование и рентгенография таза. По результатам обследования стало известно, что ВМС находится в брюшной полости. Врач рекомендовал пройти еще дополнительные обследования и диагностические процедуры для того чтобы понять следует ли делать операцию. 04.03.2022 в ООО «Клиника медицинских экспертиз» ей была сделана операция по удалению инородного тела (ВМС) из брюшной полости. Данное обстоятельство подтверждается выпиской из истории болезни № 72, договором оказания платных медицинских услуг № 2064193 — КПЗ от 04.03 2022. Заявитель считает, что медицинская помощь в ООО «ФЕМИНА» была ей оказана некачественно и тем самым были нарушены её права в сфере охраны здоровья. Заявитель обращалась в ООО «ФЕМИНА» с письменной претензией. В ответном письме ей сообщили, что миграция ВМС произошла по вине производителя ВМС «Мирена». По информации, представленной ООО «ФЕМИНА» (вх. №В33-3529/22 от 29.08.2022), обращение Новрузовой Ш.М. рассмотрено на заседании врачебной комиссии. Согласно протоколу №20 внепланового заседания врачебной комиссии от 13.05.2022, по результатам анализа представленных материалов и документов Врачебная комиссия ООО «ФЕМИНА» приходит к следующим выводам: - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» медицинская помощь была организована и оказывалась в соответствии с требованиями действующего законодательства; - диагностика и лечение Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» осуществлялась в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям; - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» было обеспечено применение только разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов; - Новрузовой Ш. М. была предоставлена полная и достоверная информация об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях; - при оказании Новрузовой Ш. М. медицинской помощи в ООО «ФЕМИНА» в установленном порядке осуществлялось ведение всей необходимой медицинской документации; - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. ООО «ФЕМИНА» необходимые медицинские изделия применялись в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя; - медицинские работники ООО «ФЕМИНА», которые принимали участие в оказании медицинской помощи Новрузовой Ш.М., оказывали её в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями; -на всех этапах диагностики и лечения в ООО «ФЕМИНА» медицинская помощь, оказанная Новрузовой Ш.М., соответствует критериям оценки качества медицинской помощи, утверждёнными приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н; - диагностические мероприятия, предшествующие процедуре установки Новрузовой Ш.М. ВМТС «Мирена» были соблюдены в полном объёме; - процедура установки Новрузовой Ш.М. ВМТС «Мирена» проводилась в полном соответствии с инструкцией производителя под УЗИ контролем высококвалифицированным врачом-акушером-гинекологом, имеющим стаж работы более 26 лет. В ходе проведения процедуры и сразу после неё Новрузова Ш.М. никаких жалоб не предъявляла; - ВМТС «Мирена» является зарегистрированным в установленном законом порядке на территории Российской Федерации лекарственным препаратом (П N014834/01), поэтому его обращение, в том числе применение, регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ВМТС «Мирена», которая является частью его регистрационного досье и согласуется с Минздравом России, перфорация матки (включая пенетрацию) производителем отнесена к нечасто (от > 1/1000 до <1/100) возникающим нежелательным реакциям. Начиная с 2018 года, в рамках фармаконадзора Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 13 раз по разным причинам приостанавливала применение партий лекарственного препарата ВМТС «Мирена». Таким образом, врачебная комиссия предполагает, что перфорация матки и выход ВМТС «Мирена» в брюшную полость Новрузовой Ш.М. произошли по причине совокупности факторов, а именно гинекологического анамнеза Новрузовой Ш. М. (беременностей — 12, из них родов — 3 (2010, 2011 и 2021), абортов 9 (в период с 2012 по 2020), возможного нарушения Новрузовой Ш.М. рекомендаций лечащего врача после процедуры установки ВМТС «Мирена», а также возможной недоброкачественности лекарственного препарата ВМТС «Мирена». Врачебная комиссия ООО «ФЕМИНА» по вопросу своего внеочередного заседания приняла решение: считать, что ООО «ФЕМИНА» предоставило Новрузовой Ш.М. платные медицинские услуги по установке ВМТС «Мирена», качество и безопасность которых соответствует условиям договора, а также требованиям, предъявляемым к услугам соответствующего вида. Однако, в действиях ООО «ФЕМИНА» усматриваются признаки осуществление деятельности с нарушением обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФЕМИНА" №33220661000003214524