|
Значение |
На основании пункта 11.1.2 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, установленные пунктом 5 Положения о лицензировании, и требования, установленные пунктом 6 Положения (пункт 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
Таким образом, лицензиат должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.
При исполнении поручения руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.04.2024 №01-28609/24 «О подготовке детских оздоровительных организаций к проведению летней оздоровительной кампании 2024 года», установлено следующее.
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило поручение от 27.04.2024 №01-28609/24 «О подготовке детских оздоровительных организаций к проведению летней оздоровительной кампании 2024 года» (вх. №В33-2316/24 от 29.04.2024).
Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области поручено проведение профилактических визитов в детских оздоровительных организациях Владимирской области, в том числе в ООО «ОТДЫХ ПЛЮС»
По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), по состоянию на 03.09.2024, лицензия у общества с ограниченной ответственностью «ОТДЫХ ПЛЮС» на территории Владимирской области отсутствует.
По информации представленной ООО «ОТДЫХ ПЛЮС», оказание медицинской помощи на территории ООО «ОТДЫХ ПЛЮС» происходит силами Фонда «Шередарь», что подтверждается Договором о медицинским обслуживании детей, посещающих оздоровительный лагерь с постоянным пребыванием от 25.03.2024, заключенного между Фондом «Шередарь» (Исполнитель) и ООО «ОТДЫХ ПЛЮС» (Заказчик).
Так, согласно пункту 1.1 стороны принимают на себя взаимные обязательства по совместной организации и предоставлению медицинской помощи детям, отдыхающим в оздоровительном лагере (далее по тексту ДЛОУ), находящемуся по адресу: Владимирская область, Петушинский район, поселок Сосновый бор, в целях предупреждения и снижения заболеваемости, а так же создания благоприятных условий для проведения летней оздоровительной кампании. С этой целью оказание первой медицинской помощи осуществляется на территории ДЛОУ.
Также, с целью исполнения поручения руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.04.2024 №01-28609/24 «О подготовке детских оздоровительных организаций к проведению летней оздоровительной кампании 2024 года» (вх. №В33-2316/24 от 29.04.2024), проанализирован информационный ресурс «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru).
Считаю, что усматриваются признаки нарушений лицензионных требований, установленных подпунктом «а», «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, по следующим основаниям.
Приказом Минздравсоцразвития России от 07.03.2018 № 92н утверждено Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, которое устанавливает правила организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям в Российской Федерации.
Пунктом 2 Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 07.03.2018 № 92н, установлено, что оказание первичной медико-санитарной помощи детям осуществляется медицинскими и иными организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздравсоцразвития России от 13.06.2018 № 327н утвержден Порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха, который устанавливает правила оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха в организациях отдыха детей и их оздоровления.
Пунктом 8 Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха определено, что первичная медико-санитарная помощь несовершеннолетним в период оздоровления и отдыха в организациях в экстренной форме и неотложной форме при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний оказывается в медицинском пункте организации (далее - медицинский пункт) (за исключением организаций, указанных в пунктах 20 - 21 настоящего Порядка) медицинскими работниками, состоящими в штате организации, и (или) на основании договора возмездного оказания медицинских услуг, заключенного между организацией и медицинской организацией.
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно части 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
Частью 2 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены вышеуказанным Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - это обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.
К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием (часть 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на территории Российской Федерации может осуществляться только при наличии соответствующей лицензии.
Частью 2 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.
Согласно пункту 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.
Приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н утвержден Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
Сведения о выполняемых работах (услугах) вносятся в реестр лицензий в привязке к адресу и (или) другим данным, позволяющим идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности, по которому выполняются или оказываются указанные работы (услуги) в соответствии с Классификатором работ (услуг), утвержденных приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н.
По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), Фонд «Шередарь» осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01134-33/00287991 от 25.12.2020, сроком действия – бессрочно, по адресу места осуществления деятельности:
601131, Владимирская область, Петушинский район, Владимирская область, МО Нагорное (сельское поселение), детский оздоровительно-реабилитационный центр ООО "ВКС- Кантри"
выполняемые работы, оказываемые услуги:
При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
сестринскому делу в педиатрии;
при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
педиатрии;
при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии.
Однако, согласно договору между ООО «ОТДЫХ ПЛЮС» и Фондом «Шередарь», Фондом «Шередарь» допускается осуществление первой медицинской помощи детям, отдыхающим в оздоровительном лагере по адресу не указанному в лицензии (Владимирская область, Петушинский район, поселок Сосновый бор).
Таким образом, Фондом «Шередарь», осуществляющим медицинскую деятельность в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности № Л041-01134-33/00287991 от 25.12.2020 (сроком действия – бессрочно), допускается осуществление первичной медико-санитарной помощи детям без соответствующего разрешения (лицензии), что является нарушением требований пункта 2 Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, утвержденного приказом Минздрава России от 07.03.2018 № 92н, и подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.
Так же, в соответствии с частями 1, 2 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система). Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации.
Единая система включает в себя сведения, указанные в части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение о ЕГИСЗ), которое определяет:
а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
б) структуру и порядок ведения единой системы;
в) порядок и сроки представления информации в единую систему;
г) участников информационного взаимодействия;
д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе;
е) требования к программно-техническим средствам единой системы;
ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы;
з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе.
Согласно подпунктам «а», «б» и «д» пункта 4 Положения о ЕГИСЗ Единая система включает в себя:
а) федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников;
б) федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций;
д) федеральный реестр электронных медицинских документов.
Состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в Приложении №1, а состав информации, предоставляемой пользователям единой системы, приведен в Приложении №2 (пункт 5 Положения о ЕГИСЗ).
Согласно пункту 36 пункта 4 Положения о ЕГИСЗ, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в Приложении №1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов.
В соответствии с подпунктом «к» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ, поставщиками информации в единую систему являются медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Медицинская организация – это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность (пункт 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
Пунктом 45 Положения о ЕГИСЗ установлено, что поставщики сведений в единую систему обеспечивают:
а) представление сведений в единую систему в порядке и сроки, установленные настоящим Положением;
б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему;
в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой;
г) представление оператору единой системы предложений по развитию единой системы;
д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах.
Кроме того, согласно пункту 29 Раздела V «Федеральный реестр электронных медицинских документов» Состава информации, размещаемой в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного Приложением №1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения представляют в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или при изменении информации о месте его хранения, сведения о медицинской документации и информация о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится.
Однако, в результате анализа информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) по состоянию на 04.09.2024 установлено, что сотрудниками Фонда «Шередарь» в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены: основные сведения о медицинском работнике (пункт 1 Раздела I Приложения №1), сведения об образовании медицинского работника (пункт 2, 2(1) Раздела I Приложения №1), сведения о трудоустройстве медицинского работника (пункт 3 Раздела I Приложения №1), сведения о зданиях, строениях, сооружениях, помещениях медицинской фармацевтической организации (пункт 6 Раздела II Приложения №1), сведения о структурных подразделениях медицинской или фармацевтической организации (пункт 7 Раздела II Приложения №1), сведения о структурных подразделениях медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях (пункт 8 Раздела II Приложения №1), сведения о структуре и штатном расписании медицинской организации (пункт 10 Раздела II Приложения №1), сведения об оснащении медицинской организации (пункт 11 Раздела II Приложения №1), в составе, установленном пунктом 36 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, что является нарушением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Учитывая вышеизложенное, в деятельности Фонда «Шередарь» усматриваются признаки нарушений лицензионных требований, установленных подпунктом «а», «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048.
В соответствии с пунктом 9 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, к отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» установлено, что в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Учитывая, что в информации предоставленной ООО «ОТДЫХ ПЛЮС» содержатся сведения о признаках нарушений обязательных требований и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», считаю возможным объявить благотворительному фонду реабилитации детей, перенесших тяжелые заболевания «Шередарь» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |