РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЛАЙН"
№33250371000016897317

🔢 ИНН:
3305799746
🆔 ОГРН:
1193328003747
📍 Адрес:
601915, обл. Владимирская, г. Ковров, ул. Еловая, д 80/1
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЛАЙН" (ИНН: 3305799746) , адрес: 601915, обл. Владимирская, г. Ковров, ул. Еловая, д 80/1

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области
Регион:
Владимирская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3305799746
ОГРН проверяемого лица 1193328003747
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЛАЙН"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 601915, обл. Владимирская, г. Ковров, ул. Еловая, д 80/1

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Татьяна Владимировна Боровик

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате обращение Спирина А.И. (вх. № О33-875/24-С от 11.12.2024)
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На основании пункта 11.1.2 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, установленные пунктом 5 Положения о лицензировании, и требования, установленные пунктом 6 Положения (пункт 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Таким образом, лицензиат должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг. По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ООО «Медлайн» (ИНН: 3305799746, ОГРН: 1193328003747, места нахождения: 601915, Владимирская область, г. Ковров, ул. Еловая, д. 80/1, помещение 3, 4) осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01134-33/00351301 от 23.07.2020, сроком действия – бессрочно, в том числе, по адресам мест осуществления деятельности: - 601915, Владимирская область, Ковровский район, г. Ковров, ул.Еловая, д. 80/1, помещение № 4 - 601915, Владимирская область, Ковровский район, г. Ковров, ул. Еловая, д.80/1, помещение № 2 - 601191, Владимирская область, Ковровский район, г. Ковров, ул.Еловая. д.80/1, помещение № 3. Однако, в результате анализа материалов обращения Спирина А.И. (вх. № О33-875/24-С от 11.12.2024) установлено, что ООО «Медлайн» допускалось оказание медицинской помощи с нарушением требований подпунктов «а», «в» и «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Так, частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Приказом Минздрава России от 08.06.2020 №557н утверждены Правила проведения ультразвуковых исследований, которые порядок организации и проведения ультразвуковых исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по ультразвуковой диагностике. По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ООО «Медлайн» (ИНН: 3305799746, ОГРН: 1193328003747, места нахождения: 601915, Владимирская область, г. Ковров, ул. Еловая, д. 80/1, помещение 3, 4) осуществляет свою деятельность на основании лицензии № Л041-01134-33/00351301 от 23.07.2020, сроком действия – бессрочно, в том числе, по адресу места осуществления деятельности: 601915, Владимирская область, Ковровский район, г. Ковров, ул.Еловая, д. 80/1, помещение № 4: в том числе, выполняемые работы, оказываемые услуги: при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: ультразвуковой диагностике. В соответствии с пунктами 2 и 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 08.06.2020 №557н, ультразвуковые исследования проводятся с целью распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза, выбора мероприятий по ведению и лечению пациента, контроля за осуществлением этих мероприятий, динамического наблюдения за состоянием или заболеванием, осуществления медицинских вмешательств под контролем ультразвукового исследования, и включает в себя следующие виды ультразвуковых исследований: чрескожное ультразвуковое исследование; трансвагинальное ультразвуковое исследование; трансректальное ультразвуковое исследование; чреспищеводное ультразвуковое исследование; внутриполостное ультразвуковое исследование; интраоперационное ультразвуковое исследование. Ультразвуковые исследования проводятся по назначению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача с учетом права пациента на выбор медицинской организации (пункт 9 Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 08.06.2020 №557н). Пунктом 14 Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 08.06.2020 №557н, предусмотрено, что ультразвуковое исследование проводится на основании Направления или записи в Листе назначений. Однако, согласно обращению Спирина А.И. (вх. № О33-875/24-С от 11.12.2024), в ООО «Медлайн» ультразвуковые исследования проводятся без Направления или записи в Листе назначений, что является не соблюдением требований пункта 14 Правил проведения ультразвуковых исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 08.06.2020 №557н, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, частью 7 статьи 84 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.05.2023 №736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006» утверждены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, которые определяют порядок и условия предоставления медицинскими организациями гражданам платных медицинских услуг. В соответствии с пунктом 36 Раздела V указанных Правил, платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан. Частью 1 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Согласно части 8 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства, утверждены приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н. Пунктом 6 Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н, установлено, что информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной Приложением №2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента. Однако, согласно обращению Спирина А.И. (вх. № О33-875/24-С от 11.12.2024), в ООО «Медлайн» в информированном добровольном согласии нет подписи пациента в нужном месте (подпись ставится в графу сведений о лицах, которым разрешается передавать информацию о состоянии здоровья) и нет подписи медицинского работника, что является не соблюдением требований части 7 статьи 84 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 36 Раздела V Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 11.05.2023 №736, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «в» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, с целью рассмотрения обращения Спирина А.И. (вх. № О33-875/24-С от 11.12.2024), проанализирован информационный ресурс «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru). В результате анализа установлено следующее. Согласно частям 1, 2 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации. Единая система включает в себя сведения, указанные в части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение о ЕГИСЗ), которое определяет: а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; б) структуру и порядок ведения единой системы; в) порядок и сроки представления информации в единую систему; г) участников информационного взаимодействия; д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе; е) требования к программно-техническим средствам единой системы; ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы; з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе. Согласно подпунктам «а», «б» и «д» пункта 4 Положения о ЕГИСЗ Единая система включает в себя: а) федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников; б) федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций; д) федеральный реестр электронных медицинских документов. Состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в Приложении №1, а состав информации, предоставляемой пользователям единой системы, приведен в Приложении №2 (пункт 5 Положения о ЕГИСЗ). Согласно пункту 36 пункта 4 Положения о ЕГИСЗ, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в Приложении №1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов. В соответствии с подпунктом «к» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ, поставщиками информации в единую систему являются медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Медицинская организация – это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность (пункт 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Пунктом 45 Положения о ЕГИСЗ установлено, что поставщики сведений в единую систему обеспечивают: а) представление сведений в единую систему в порядке и сроки, установленные настоящим Положением; б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему; в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой; г) представление оператору единой системы предложений по развитию единой системы; д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах. Кроме того, согласно пункту 29 Раздела V «Федеральный реестр электронных медицинских документов» Состава информации, размещаемой в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного Приложением №1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения представляют в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или при изменении информации о месте его хранения, сведения о медицинской документации и информация о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится. Однако, в результате анализа информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) по состоянию на 10.01.2025 установлено, что сотрудниками ООО «Медлайн» в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения в полном объеме не размещены: сведения о зданиях, строениях, сооружениях, помещениях медицинской организации – внесены сведения только об одном здании (помещении), тогда как лицензия получена по 3-м адресам мест осуществления деятельности (пункт 6 Раздела II Приложения №1), сведения о структурных подразделениях медицинской или фармацевтической организации - внесены сведения только об 1-ом структурном подразделении, тогда как лицензия получена по 3-м адресам мест осуществления деятельности (пункт 7 Раздела II Приложения №1), сведения об оснащении медицинской организации в соответствии с лицензией № Л041-01134-33/00351301 от 23.07.2020 - внесены сведения только о 10 позициях медицинского оборудования и только по 1-му помещениям, тогда как лицензия получена по 3-м адресам мест осуществления деятельности (пункт 11 Раздела II Приложения №1), в составе, установленном пунктом 36 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, что является нарушением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, в результате анализа представленных к поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.04.2024 №02-24781/24 (вх. №В33-2004/24 от 12.04.2024) материалов и Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (https://info-bi.egisz.rosminzdrav.ru) установлено, что ООО «Медлайн» не реализовало интеграцию с подсистемой «Федеральный реестр электронных медицинских документов» ЕГИСЗ и не предоставляет электронные услуги и сервисы для граждан в Личном кабинете пациента «Моё здоровье» на ЕПГУ, что является не соблюдением требований статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 36 Положения о ЕГИСЗ, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Учитывая вышеизложенное, в деятельности ООО «Медлайн» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктами «а», «в» и «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. предлагаю: ООО «Медлайн» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации и обеспечить осуществление деятельности в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности № Л041-01134-33/00351301 от 23.07.2020 (сроком действия – бессрочно) в срок до 13.03.2025, а именно: - обеспечить оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по ультразвуковой диагностике в соответствии с требованиями 14 Правил проведения ультразвуковых исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 08.06.2020 №557н, что предусмотрено подпунктом «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности - обеспечить предоставление платных медицинских услуг пациентам с соблюдением требований части 7 статьи 84 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункта 36 раздела V Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 11.05.2023 №736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006», что предусмотрено подпунктом «в» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности - обеспечить размещение информации в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения с соблюдением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 36 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, что предусмотрено подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой