Предостережение:

• На основании пункта 11.1.2 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, установленные пунктом 5 Положения о лицензировании, и требования, установленные пунктом 6 Положения (пункт 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Таким образом, лицензиат должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг. Однако, в результате анализа материалов обращения Лебедевой Т.Н. от 26.06.2025 (вх. №В33-2768/25 от 04.07.2025) установлено, что в деятельности ООО «БИОАЛЬЯНС» усматриваются признаки осуществления медицинской деятельности с нарушением требований подпункта «в» и «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ООО «БИОАЛЬЯНС» (ИНН: 3327147568, ОГРН: 1213300004170, места нахождения: 600000, Владимирская область, город Владимир Г.О., г.Владимир, ул. Семашко, д. 8, помещ. V) осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01134-33/00325558 от 20.08.2021, сроком действия – бессрочно, по адресам мест осуществления деятельности: - 199397, г Санкт-Петербург, ул Беринга, д. 27 к. 4 литера А, пом. 7-Н - 600000, Владимирская область, г.о. город Владимир, г. Владимир, ул. Большие Ременники, д. 15, нежилые помещения №1, 7-12, согласно плана технического паспорта на нежилое здание - 600000, Владимирская область, г. Владимир, ул. Семашко, д.8, пом. V за кадастровым номером 33:22:011024:206, расположенное на первом этаже. Так, частью 7 статьи 84 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №323-ФЗ) установлено, что Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.05.2023 №736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006» утверждены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, которые определяют порядок и условия предоставления медицинскими организациями гражданам платных медицинских услуг (далее – Правила №736). В соответствии с пунктом 35 Раздела V указанных Правил №736, Исполнитель предоставляет платные медицинские услуги, качество которых должно соответствовать условиям договора, а при отсутствии в договоре условий об их качестве - требованиям, предъявляемым к таким услугам. Согласно поступившему обращению Лебедевой Т.Н. от 26.06.2025 (вх. №В33-2768/25 от 04.07.2025), ею были поданы претензия на оказание некачественных медицинских услуг и заявление о выдаче копии медицинской карты за период прохождения лечения в ООО «БИОАЛЬЯНС», для проведения медицинской экспертизы. Реакции со стороны руководства клиники не последовало. Некачественно выполненные стоматологические услуги причиняют вред её здоровью. По информации ООО «БИОАЛЬЯНС» б/н от 22.07.2025 (вх. №В33-3060/25 от 24.07.2025), Обществом организован и проведен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по факту обращения Лебедевой Т.Н., по результатам рассмотрения было установлено, что для устранения выявленных дефектов в рамках гарантийных обязательств, предложить Лебедевой Т.Н. в ближайшее время прибыть на осмотр в клинику, от чего она отказалась. Лебедевой Т.Н. неоднократно предлагалось выбрать удобное для нее время, для посещения клиники, прием согласован на 24.07.2025 в 12-00. Таким образом, при оказании платной медицинской услуги сотрудником ООО «БИОАЛЬЯНС» допущено оказание медицинской помощи с дефектами, что свидетельствует о нарушении требований, предъявляемых к таким услугам, является не соблюдением требований части 7 статьи 84 Федерального закона №323-ФЗ, пункта 35 Раздела V Правил №736, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «в» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, при анализе информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) установлено следующее. Согласно частям 1, 2 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ, в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации. Единая система включает в себя сведения, указанные в части 3 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ. Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение о ЕГИСЗ), которое определяет: а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; б) структуру и порядок ведения единой системы; в) порядок и сроки представления информации в единую систему; г) участников информационного взаимодействия; д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе; е) требования к программно-техническим средствам единой системы; ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы; з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе. Согласно подпунктам «а», «б» и «д» пункта 4 Положения о ЕГИСЗ Единая система включает в себя: а) федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников; б) федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций; д) федеральный реестр электронных медицинских документов. Состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в Приложении №1, а состав информации, предоставляемой пользователям единой системы, приведен в Приложении №2 (пункт 5 Положения о ЕГИСЗ). Согласно пункту 36 пункта 4 Положения о ЕГИСЗ, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в Приложении №1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов. В соответствии с подпунктом «к» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ, поставщиками информации в единую систему являются медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Медицинская организация – это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность (пункт 11 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ). Пунктом 45 Положения о ЕГИСЗ установлено, что поставщики сведений в единую систему обеспечивают: а) представление сведений в единую систему в порядке и сроки, установленные настоящим Положением; б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему; в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой; г) представление оператору единой системы предложений по развитию единой системы; д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах. Кроме того, согласно пункту 29 Раздела V «Федеральный реестр электронных медицинских документов» Состава информации, размещаемой в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного Приложением №1 к Положению о ЕГИСЗ, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения представляют в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или при изменении информации о месте его хранения, сведения о медицинской документации и информация о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится. Однако, в результате анализа информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) по состоянию на 25.07.2025 установлено, что сотрудниками ООО «БИОАЛЬЯНС» в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены в полном объеме сведения об оснащении медицинской организации в соответствии с лицензией № Л041-01134-33/00325558 от 20.08.2021 – размещены сведения только об 1 позиции медицинского оборудования в структурном подразделении «Стоматологическая клиника «Мандарин» и сведения об 64 позициях медицинского оборудования в структурном подразделении ООО «БИОАЛЬЯНС» (пункт 11 Раздела II Приложения №1), в составе, установленном пунктом 36 Положения о ЕГИСЗ, что является нарушением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, в результате анализа представленных к поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.04.2024 №02-24781/24 (вх. №В33-2004/24 от 12.04.2024) материалов и Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (https://info-bi.egisz.rosminzdrav.ru) установлено, что ООО «БИОАЛЬЯНС» не реализовало интеграцию с подсистемой «Федеральный реестр электронных медицинских документов» ЕГИСЗ и не предоставляет электронные услуги и сервисы для граждан в Личном кабинете пациента «Моё здоровье» на ЕПГУ, что является не соблюдением требований статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ, пункта 36 Положения о ЕГИСЗ, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Учитывая вышеизложенное, в деятельности ООО «БИОАЛЬЯНС» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктом «в» и «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. предлагаю: ООО «БИОАЛЬЯНС» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации и обеспечить осуществление деятельности в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности № Л041-01134-33/00325558 от 20.08.2021 (сроком действия – бессрочно), а именно: - обеспечить предоставление платных медицинских услуг пациентам с соблюдением требований части 7 статьи 84 Федерального закона №323-ФЗ и пункта 35 раздела V Правил №736, что предусмотрено подпунктом «в» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности; - обеспечить размещение информации в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения с соблюдением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ, пункта 36 Положения о ЕГИСЗ, что предусмотрено подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.