Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "СУЗДАЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№33250661000017375734

🔢 ИНН:	3310001948
🆔 ОГРН:	1033302801927
📍 Адрес:	601267, Владимирская область, Суздальский район, с. Туртино, ул. Совхозная, д. 5
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	03.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "СУЗДАЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 3310001948) , адрес: 601267, Владимирская область, Суздальский район, с. Туртино, ул. Совхозная, д. 5

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

Регион:

Владимирская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3310001948
ОГРН проверяемого лица	1033302801927
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "СУЗДАЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	601267, Владимирская область, Суздальский район, с. Туртино, ул. Совхозная, д. 5

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Боровик Татьяна Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	анализ ФРМиФО и ФРМиФР (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru)
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	На основании пункта 11.1.3 Раздела II Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194, на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения). Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, согласно которому предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является, в том числе: соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (далее – Положение о лицензировании). Согласно пункту 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» (ИНН: 3310001948, ОГРН: 1033302801927, места нахождения: 601291, Владимирская область, Суздальский район, г. Суздаль, ул. Гоголя, д. 1) осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01134-33/00284669 от 30.09.2014, сроком действия – бессрочно, в том числе, по адресу места осуществления деятельности: 601267, Владимирская область, Суздальский район, с. Туртино, ул. Совхозная, д. 5 (Обособленные подразделения медицинских организаций - Фельдшерско-акушерский пункт), выполняемые работы, оказываемые услуги: -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. При анализе информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) установлено, что ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» допускалось осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований подпункта «р» пункта 6 Положения о лицензировании. Так, согласно частям 1, 2 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ), в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации. Единая система включает в себя сведения, указанные в части 3 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ. Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение о ЕГИСЗ), которое определяет: а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; б) структуру и порядок ведения единой системы; в) порядок и сроки представления информации в единую систему; г) участников информационного взаимодействия; д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе; е) требования к программно-техническим средствам единой системы; ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы; з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе. Согласно подпунктам «а», «б» и «д» пункта 4 Положения о ЕГИСЗ Единая система включает в себя: а) федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников; б) федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций; д) федеральный реестр электронных медицинских документов. Состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в Приложении №1, а состав информации, предоставляемой пользователям единой системы, приведен в Приложении №2 (пункт 5 Положения о ЕГИСЗ). Согласно пункту 36 пункта 4 Положения о ЕГИСЗ, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в Приложении №1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов. В соответствии с подпунктом «л» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ, поставщиками информации в единую систему являются фармацевтические организации. Фармацевтическая организация – это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность (пункт 12 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ). Пунктом 45 Положения о ЕГИСЗ установлено, что поставщики сведений в единую систему обеспечивают: а) представление сведений в единую систему в порядке и сроки, установленные настоящим Положением; б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему; в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой; г) представление оператору единой системы предложений по развитию единой системы; д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со статьёй 91.1 Федерального закона №323-ФЗ сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» пункта 6 Положения о лицензировании, в составе, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных подпунктом «р» пункта 6 Положения о лицензировании. В результате анализа информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) установлено, что по состоянию на 03.03.2025 ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены сведения о фармацевтической организации и о лицах, заключивших трудовые договоры для выполнения заявленных работ (услуг), в соответствии с имеющейся лицензией на осуществление фармацевтической деятельности. Учитывая вышеизложенное, в деятельности ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктом «р» пункта 6 Положения о лицензировании, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям предлагаю: ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации и обеспечить осуществление деятельности в соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01134-33/00284669 от 30.09.2014 (сроком действия – бессрочно), а именно: - обеспечить размещение информации в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения с соблюдением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что предусмотрено подпунктом «р» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547.

Значение

На основании пункта 11.1.3 Раздела II Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194, на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения). Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, согласно которому предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является, в том числе: соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (далее – Положение о лицензировании). Согласно пункту 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» (ИНН: 3310001948, ОГРН: 1033302801927, места нахождения: 601291, Владимирская область, Суздальский район, г. Суздаль, ул. Гоголя, д. 1) осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01134-33/00284669 от 30.09.2014, сроком действия – бессрочно, в том числе, по адресу места осуществления деятельности: 601267, Владимирская область, Суздальский район, с. Туртино, ул. Совхозная, д. 5 (Обособленные подразделения медицинских организаций - Фельдшерско-акушерский пункт), выполняемые работы, оказываемые услуги: -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. При анализе информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) установлено, что ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» допускалось осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований подпункта «р» пункта 6 Положения о лицензировании. Так, согласно частям 1, 2 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ), в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации. Единая система включает в себя сведения, указанные в части 3 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ. Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение о ЕГИСЗ), которое определяет: а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; б) структуру и порядок ведения единой системы; в) порядок и сроки представления информации в единую систему; г) участников информационного взаимодействия; д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе; е) требования к программно-техническим средствам единой системы; ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы; з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе. Согласно подпунктам «а», «б» и «д» пункта 4 Положения о ЕГИСЗ Единая система включает в себя: а) федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников; б) федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций; д) федеральный реестр электронных медицинских документов. Состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в Приложении №1, а состав информации, предоставляемой пользователям единой системы, приведен в Приложении №2 (пункт 5 Положения о ЕГИСЗ). Согласно пункту 36 пункта 4 Положения о ЕГИСЗ, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в Приложении №1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов. В соответствии с подпунктом «л» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ, поставщиками информации в единую систему являются фармацевтические организации. Фармацевтическая организация – это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность (пункт 12 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ). Пунктом 45 Положения о ЕГИСЗ установлено, что поставщики сведений в единую систему обеспечивают: а) представление сведений в единую систему в порядке и сроки, установленные настоящим Положением; б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему; в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой; г) представление оператору единой системы предложений по развитию единой системы; д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со статьёй 91.1 Федерального закона №323-ФЗ сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» пункта 6 Положения о лицензировании, в составе, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных подпунктом «р» пункта 6 Положения о лицензировании. В результате анализа информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) установлено, что по состоянию на 03.03.2025 ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены сведения о фармацевтической организации и о лицах, заключивших трудовые договоры для выполнения заявленных работ (услуг), в соответствии с имеющейся лицензией на осуществление фармацевтической деятельности. Учитывая вышеизложенное, в деятельности ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктом «р» пункта 6 Положения о лицензировании, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям предлагаю: ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации и обеспечить осуществление деятельности в соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01134-33/00284669 от 30.09.2014 (сроком действия – бессрочно), а именно: - обеспечить размещение информации в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения с соблюдением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что предусмотрено подпунктом «р» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "СУЗДАЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №33250661000017375734