РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здрвоохранения "Волгоградская областная детская клиническая больница"
№341901091624

🔢 ИНН:
3443902645
🆔 ОГРН:
1023402969105
📍 Адрес:
400138, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Землячки, 76
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.08.2019
🎯
Основание проведения
1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
- ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - не выполнение порядков оказания медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н «О порядке организации медицинской... Еще...
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (лицо, допустившее нарушение заведующая аптекой ГБУЗ «ВОДКБ» Клецкая И.Н.);
- п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примене... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здрвоохранения "Волгоградская областная детская клиническая больница" (ИНН: 3443902645) , адрес: 400138, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Землячки, 76

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - не выполнение порядков оказания медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н «О порядке организации медицинской реабилитации» в части стандарта оснащения медицинских кабинетов (отделений) (лицо, допустившее нарушение главный врач ГБУЗ «ВОДКБ» Емельянова С.А.);
  • - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (лицо, допустившее нарушение заведующая аптекой ГБУЗ «ВОДКБ» Клецкая И.Н.); - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (лицо, допустившее нарушение главный врач ГБУЗ «ВОДКБ» Емельянова С.А.).
Нарушенный правовой акт:
  • - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н
  • - п. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 9 ст. 15, ч. 1, ч. 2 ст. 88, ч. 2, ч. 3, п. 1 ч. 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 5, ст. 9, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. а), пп. в), пп. е) п. 3, пп. а) п. 4, п. 6, п. 11, п. 12, п. 14, п. 16, п. 17 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152; - п. 3, п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; - п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 2, п. 7 и п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - пп. 7.1.1, п. 7.1.2.1, пп. 7.1.2.1, пп. 7.1.2.2, пп. 7.1.2.4, пп. 7.1.2.5 п. 7.1.2, пп. 7.1.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н.
  • - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.06.2014 № 290н «Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, а также формы заключения о результатах медицинского освидетельствования таких граждан»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2013 № 216н «Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.08.2017 № 514 «О прядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н «О порядке организации медицинской реабилитации»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.2012 № 910н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями; - п. 4-8, п. 10, п. 11 п. 24-26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - п. 4, пп. и), к), л), м), р), х), ф), у) п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст. 19, ст. 20, ст. 22, ч. 1 ст. 37, ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-17 ст. 38, ст. 51, ст. 73, ст. 74, ст. 79, ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 46, ч. 1 ст. 52, ч. 1, ч. 2 ст. 55, ст. 57, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч.3, ч.4 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 2, п. 7 и п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 900н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология»; - приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 916н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 № 835н «Об утверждении порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров»; - письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.08.2003 № 2510/9468-03-32 «О предрейсовых медицинских осмотрах водителей транспортных средств»;
  • - п. 3, пп. б) п. 4, п. 5, п. 11, п. 12, п. 15-21, п. 23-26, п. 29-31, п. 34, п. 36-44, п. 46, п. 47, п. 49, п. 51, п. 52, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 3-15, п. 17, п. 19, п. 20, п. 22, п. 26-31 правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - приложения № 13 главы III порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110; - приложения № 1, № 2 форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н; - перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09. 2016 № 681н;
  • - разделы I, II, III приказа Минздрава России от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для ме6дицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; - п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н; - п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н; - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55; - п. 8, п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674.
Выданные предписания:
  • Провести мероприятия по устранению нарушений: -ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части исполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ: оснастить оборудованием медицинские отделения (подразделения), кабинеты в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н «О порядке организации медицинской реабилитации» - принять меры по оснащению отделения реабилитации оборудованием для роботизированной механотерапии нижних конечностей (прил. 3, п. 23) по месту осуществления медицинской деятельности: 400127, г. Волгоград, ул. Асланова, д. 5а.
  • Обеспечить исполнение требований: - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Для оказания медицинской помощи не допускать применение медицинских изделий с истекшим сроком годности; - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н - организовать регистрацию результатов температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации в выходные и праздничные дни в аптеке, консультативно-диагностическом центре, нефрологическом, неврологическом, пульмонологическом отделениях.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес г.Волгоград, ул. им. Землячки, 76; г.Волгоград, ул.им.Асланова, 5 а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес 400138, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Землячки, 76
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Категория риска Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-08-28T09:00:00.532
Место составления акта о проведении КНМ г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-08-01T08:00:00.971
Длительность КНМ (в днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 153
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Лысенко Надежда Владимировна
Должность специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Сафонова Светлана Григорьевна
Должность старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Павлова Ольга Владимировна
Должность главный врач ГУЗ «Детская клиническая поликлиника № 15»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Слюсарь Ольга Петровна
Должность заведующий ревматологическим отделением ГУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 25»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Ставская Светлана Владимировна
Должность главный врач ГАУЗ "Клиническая стоматологическая поликлиника № 12"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Гуро Ольга Александровна
Должность заведующий ВФД, врач по спортивной медицине ГУЗ «Волгоградский областной клинический центр восстановительной медицины и реабилитации № 1», Волгоград
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Коняхина Татьяна Алексеевна
Должность заместитель главного врача по медицинской части ФГБУЗ «Волгоградский медицинский клинический центр» Федерального медико-биологического агентства (ФМБА)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - не выполнение порядков оказания медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н «О порядке организации медицинской реабилитации» в части стандарта оснащения медицинских кабинетов (отделений) (лицо, допустившее нарушение главный врач ГБУЗ «ВОДКБ» Емельянова С.А.);
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (лицо, допустившее нарушение заведующая аптекой ГБУЗ «ВОДКБ» Клецкая И.Н.); - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (лицо, допустившее нарушение главный врач ГБУЗ «ВОДКБ» Емельянова С.А.).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 224
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Провести мероприятия по устранению нарушений: -ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части исполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ: оснастить оборудованием медицинские отделения (подразделения), кабинеты в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н «О порядке организации медицинской реабилитации» - принять меры по оснащению отделения реабилитации оборудованием для роботизированной механотерапии нижних конечностей (прил. 3, п. 23) по месту осуществления медицинской деятельности: 400127, г. Волгоград, ул. Асланова, д. 5а.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол № 40-Р от 28.08.2019 (ст.6.28, долж.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Клецкая Ирина Николаевна - заведующая аптекой ГБУЗ ВОДКБ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст по протоколу № 40-Р оплачен штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст По предписанию 225 от 28.08.2019 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 225
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований: - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Для оказания медицинской помощи не допускать применение медицинских изделий с истекшим сроком годности; - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н - организовать регистрацию результатов температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации в выходные и праздничные дни в аптеке, консультативно-диагностическом центре, нефрологическом, неврологическом, пульмонологическом отделениях.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Емельянова С.А.
Должность главный врач ГБУЗ «ВОДКБ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО Аникеева Т.П.
Должность заместитель главного врача по КЭР
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО Гребенникова Г.В.
Должность главная медицинская сестра
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО Клецкая Ирина Николаевна.
Должность заведующая аптекой
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здрвоохранения "Волгоградская областная детская клиническая больница"
ИНН 3443902645
ОГРН 1023402969105
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2013-12-22

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-07-17

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Волгоградской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Ставская Светлана Владимировна
Должность главный врач ГАУЗ «Клиническая стоматологическая поликлиника № 12»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Сафонова Светлана Григорьевна
Должность старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Слюсарь Ольга Петровна
Должность заведующий ревматологическим отделением ГУЗ «ГКБ СМП № 25»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Коняхина Татьяна Алексеевна
Должность заместитель главного врача по медицинской части ФГБУЗ «Волгоградский медицинский клинический центр» Федерального медико-биологического агентства (ФМБА)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Павлова Ольга Владимировна
Должность главный врач ГУЗ «Детская клиническая поликлиника № 15»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Гуро Ольга Александровна
Должность заведующий ВФД, врача по спортивной медицине ГУЗ «Волгоградский областной клинический центр восстановительной медицины и реабилитации № 1», Волгоград
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Лысенко Надежда Владимировна
Должность специалист-эксперт государственного инспектора отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-08-01
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ 1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - осмотр используемых для осуществления медицинской деятельности зданий, строений, помещений и оборудования лечебно-диагностических отделений с 01.08.2019 по 28.08.2019; - проверка соблюдения ГБУЗ «ВОДКБ» прав граждан в сфере охраны здоровья граждан согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 (приложение № 1) с 01.08.2019 по 28.08.2019; - проверка соблюдения ГБУЗ «ВОДКБ» порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 (приложение № 2) с 01.08.2019 по 28.08.2019; - проверка соблюдения ГБУЗ «ВОДКБ» ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 (приложения № 3, № 4) с 01.08.2019 по 28.08.2019;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, с 01.08.2019 по 28.08.2019; - проверка ГБУЗ «ВОДКБ» в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 (приложения № 2, №3, № 19, №20, № 29, №30), с 01.08.2019 по 28.08.2019; - проверка в части осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 (приложения № 3, № 7), с 01.08.2019 по 28.08.2019; - проверка соблюдения нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, с 01.08.2019 по 28.08.2019; - отбор образцов лекарственных препаратов, медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, с 01.08.2019 по 28.08.2019; - составление акта проверки не позднее 28.08.2019.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2013-12-22
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 613
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-07-15

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 9 ст. 15, ч. 1, ч. 2 ст. 88, ч. 2, ч. 3, п. 1 ч. 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 5, ст. 9, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. а), пп. в), пп. е) п. 3, пп. а) п. 4, п. 6, п. 11, п. 12, п. 14, п. 16, п. 17 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152; - п. 3, п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; - п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 2, п. 7 и п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - пп. 7.1.1, п. 7.1.2.1, пп. 7.1.2.1, пп. 7.1.2.2, пп. 7.1.2.4, пп. 7.1.2.5 п. 7.1.2, пп. 7.1.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.06.2014 № 290н «Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, а также формы заключения о результатах медицинского освидетельствования таких граждан»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2013 № 216н «Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.08.2017 № 514 «О прядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н «О порядке организации медицинской реабилитации»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.2012 № 910н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями; - п. 4-8, п. 10, п. 11 п. 24-26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - п. 4, пп. и), к), л), м), р), х), ф), у) п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст. 19, ст. 20, ст. 22, ч. 1 ст. 37, ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-17 ст. 38, ст. 51, ст. 73, ст. 74, ст. 79, ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 46, ч. 1 ст. 52, ч. 1, ч. 2 ст. 55, ст. 57, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч.3, ч.4 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 2, п. 7 и п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 900н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология»; - приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 916н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 № 835н «Об утверждении порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров»; - письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.08.2003 № 2510/9468-03-32 «О предрейсовых медицинских осмотрах водителей транспортных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 3, пп. б) п. 4, п. 5, п. 11, п. 12, п. 15-21, п. 23-26, п. 29-31, п. 34, п. 36-44, п. 46, п. 47, п. 49, п. 51, п. 52, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 3-15, п. 17, п. 19, п. 20, п. 22, п. 26-31 правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - приложения № 13 главы III порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110; - приложения № 1, № 2 форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н; - перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09. 2016 № 681н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - разделы I, II, III приказа Минздрава России от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для ме6дицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; - п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н; - п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н; - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55; - п. 8, п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки