РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Клиника пластической хирургии "Ассоль"
№341901091631

🔢 ИНН:
3445103260
🆔 ОГРН:
1093460002140
📍 Адрес:
400001, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Академическая, дом 2, этаж 2, помещение 22
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 20.05.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Клиника пластической хирургии "Ассоль" (ИНН: 3445103260) , адрес: 400001, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Академическая, дом 2, этаж 2, помещение 22

Причина проверки:

1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Лицензионный контроль медицинской деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 4.Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № 99-ФЗ от 04.05.2011. 5.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • - ч. 3 ст. 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неудовлетворительного осуществления хранения, применения, эксплуатации медицинских изделий, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», в части несоблюдения правил хранения лекарственных средств (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - п. 5, п. 10, пп. в) п. 15, п. 21, п. 23, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов) (лицо, допустившее нарушение ООО «АССОЛЬ», старшая медицинская сестра Колмакова Н.Н., медицинская сестра (перевязочной) Коваленко Т.А.); - п. 7, п. 12, п. 40 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее правила хранения лекарственных средств) (лицо, допустившее нарушение ООО «АССОЛЬ», старшая медицинская сестра Колмакова Н.Н., медицинская сестра (перевязочной) Коваленко Т.А.).
  • - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - лицензия на медицинскую деятельность не переоформлена в связи с внесением изменений в перечень работ (услуг) по акушерству и гинекологии (лицо допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н); - ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неисполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ, Приложение 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, Приложений 3, 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291) нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в части не исполнения порядков оказания медицинской помощи (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.)
Нарушенный правовой акт:
  • - ч. 3 ст. 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5, п. 10, пп. в) п. 15, п. 21, п. 23, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов); - п. 7, п. 12, п. 40 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -Приложение 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н; -Приложения 3, 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291) нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;
  • - п. 11 ст. 9 и ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 9 ст. 15, ч. 1, ч. 2 ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8, ч. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 2 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 1 ст. 6, ч. 1, ч. 2 ст. 7 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - пп. а), б), в), д) п. 3, пп. а), б), в), д) п. 4, п. 6, п. 11, п. 12, п. 16, п. 17 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152; - п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
  • - п. 3, п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; - п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 2, п. 7 и п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - п.7.1.1, пп. 7.1.2.1, пп. 7.1.2.2, пп. 7.1.2.4, п. 7.1.2, п. 7.1.3.1, п.7.1.3.2, п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - пп. а) п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст. 19, ст. 20, ст. 22, ч. 1 ст. 37, ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-17 ст. 38, ст. 73, ст. 79, ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 18 ст. 5, ст. 58, ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6-7 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 4, п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; - пп. а), пп. а (1)), пп. б), пп. в), пп. е), пп. о), пп. с), пп. т), пп. ч), пп. ш) п. 5, п. 6 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085; - п. 3, 4, 4(1), 6-10, 12-14 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148; - п. 2, 3, 5, 8, 9 Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;
  • - приложение 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - разделы II, III Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 02.04.2010 № 206н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Анестезиология и реанимация»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «оториноларингология»;
  • - п. 4-8, п. 10, п. 11 п. 24-26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - п. 3, пп. б) п. 4, п. 5, п. 12, п. 15-21, п. 23-26, п. 29-31, п. 34, п. 36-44, п. 46, п. 47, п. 49, п. 51-52, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н; - п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н;
  • - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55; - п. 8, п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674.
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение требований: ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать осуществление обращение медицинских изделий с соблюдением условий предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а именно в рамках сроков годности, определённых производителем. ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств». Организовать соблюдение правил хранения лекарственных средств. п. 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать назначение руководителем лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. п. 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать утверждение плана-графика проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, и его исполнение. пп. в) п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать разделение на зоны помещений, используемых ООО «АССОЛЬ» для осуществления фармацевтической деятельности, для выполнения функции по хранению выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
  • Обеспечить соблюдение требований: - ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части исполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ: Приложение № 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, а именно оснастить группу анестезиологии и реанимации аппаратом искусственной вентиляции легких транспортный (CMV, SIMV, CPAP) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата 1 ед; Приложений № 3, № 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291), в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а именно стандартов оснащения в соответствии Приложением № 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, Приложениями № 3, № 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - лицензия на медицинскую деятельность не переоформлена в связи с внесением изменений в перечень работ (услуг) по акушерству и гинекологии.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ г. Волгоград, улица Академическая, дом 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 400001, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Академическая, дом 2, этаж 2, помещение 22
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 10.06.2019 11:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 20.05.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Завадская Евгения Вячеславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старовидченко Александр Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий колопроктологическим отделением ГУЗ «ГКБСМП № 25»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Игорь Юрьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врач-анестезиолог-реаниматолог ГУЗ «ГКБСМП № 25»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бакумов Владимир Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий оториноларингологическим отделением (взрослым) ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница № 1»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - ч. 3 ст. 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неудовлетворительного осуществления хранения, применения, эксплуатации медицинских изделий, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», в части несоблюдения правил хранения лекарственных средств (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - п. 5, п. 10, пп. в) п. 15, п. 21, п. 23, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов) (лицо, допустившее нарушение ООО «АССОЛЬ», старшая медицинская сестра Колмакова Н.Н., медицинская сестра (перевязочной) Коваленко Т.А.); - п. 7, п. 12, п. 40 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее правила хранения лекарственных средств) (лицо, допустившее нарушение ООО «АССОЛЬ», старшая медицинская сестра Колмакова Н.Н., медицинская сестра (перевязочной) Коваленко Т.А.).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - лицензия на медицинскую деятельность не переоформлена в связи с внесением изменений в перечень работ (услуг) по акушерству и гинекологии (лицо допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н); - ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неисполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ, Приложение 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, Приложений 3, 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291) нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в части не исполнения порядков оказания медицинской помощи (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлены протоколы: № 18-Р от 10.06.2019 (ч.1 ст.14.43, юр.лицо); № 19-Р от 10.06.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо; № 20-Р от 10.06.2019 ч.1 ст.14.43, долж.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате юр.лицо - ООО "АССОЛЬ; долж.лицо - Коваленко Татьяна Александровна, медицинская сестра ООО «АССОЛЬ»; долж.лицо - Колмакова Наталия Николаевна, старшая медицинская сестра ООО «АССОЛЬ»
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате по протоколам № 19-Р, 20-Р оплачены штрафы
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате По предписанию № 134 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 134
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований: ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать осуществление обращение медицинских изделий с соблюдением условий предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а именно в рамках сроков годности, определённых производителем. ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств». Организовать соблюдение правил хранения лекарственных средств. п. 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать назначение руководителем лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. п. 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать утверждение плана-графика проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, и его исполнение. пп. в) п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать разделение на зоны помещений, используемых ООО «АССОЛЬ» для осуществления фармацевтической деятельности, для выполнения функции по хранению выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ч. 3 ст. 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5, п. 10, пп. в) п. 15, п. 21, п. 23, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов); - п. 7, п. 12, п. 40 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлен протокол № 28-С от 10.06.2019 (ч.3 ст.14.1, долж.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате главный врач ООО «АССОЛЬ» - Утина Екатерина Николаевна
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате по протоколу № 28-С вынесено предупреждение

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 133
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.12.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований: - ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части исполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ: Приложение № 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, а именно оснастить группу анестезиологии и реанимации аппаратом искусственной вентиляции легких транспортный (CMV, SIMV, CPAP) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата 1 ед; Приложений № 3, № 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291), в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а именно стандартов оснащения в соответствии Приложением № 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, Приложениями № 3, № 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - лицензия на медицинскую деятельность не переоформлена в связи с внесением изменений в перечень работ (услуг) по акушерству и гинекологии.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -Приложение 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н; -Приложения 3, 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291) нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Утина Екатерина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ООО «АССОЛЬ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Клиника пластической хирургии "Ассоль"
ИНН проверяемого лица 3445103260
ОГРН проверяемого лица 1093460002140
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 23.04.2009

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 15.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Главное управление МЧС России по Волгоградской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старовидченко Александр Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий колопроктологическим отделением ГУЗ «ГКБСМП № 25»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бакумов Владимир Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий оториноларингологическим отделением (взрослым) ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница № 1»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Игорь Юрьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий отделением ГБУЗ «ВОКБ № 1»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Завадская Евгения Вячеславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственного инспектора отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 20.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 10.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ 1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Лицензионный контроль медицинской деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 4.Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № 99-ФЗ от 04.05.2011. 5.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - осмотр используемых для осуществления медицинской деятельности зданий, строений, помещений и оборудования лечебно-диагностических отделений, с 20.05.2019 по 10.06.2019; - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, с 20.05.2019 по 10.06.2019; - проверка соблюдения ООО «АССОЛЬ» прав граждан в сфере охраны здоровья граждан согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 (приложение № 1), с 20.05.2019 по 10.06.2019; - проверка соблюдения ООО «АССОЛЬ» порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 (приложение № 2), с 20.05.2019 по 10.06.2019;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка ООО «АССОЛЬ» в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 (приложения № 2, № 29), с 20.05.2019 по 10.06.2019; - проверка в части осуществления государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 (приложения № 3, № 7), с 20.05.2019 по 10.06.2019; - проверка соблюдения ООО «АССОЛЬ» критериев качества медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н с 20.05.2019 по 10.06.2019;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в том числе контроль выполнения порядков оказания медицинской помощи, организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, с 20.05.2019 по 10.06.2019; - проверка соблюдения нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, с 20.05.2019 по 10.06.2019; - отбор образцов лекарственных препаратов, медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, с 20.05.2019 по 10.06.2019; - составление акта проверки не позднее 10.06.2019.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 23.04.2009
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 352
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 14.05.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п. 11 ст. 9 и ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 9 ст. 15, ч. 1, ч. 2 ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8, ч. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 2 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 1 ст. 6, ч. 1, ч. 2 ст. 7 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - пп. а), б), в), д) п. 3, пп. а), б), в), д) п. 4, п. 6, п. 11, п. 12, п. 16, п. 17 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152; - п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 3, п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; - п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 2, п. 7 и п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - п.7.1.1, пп. 7.1.2.1, пп. 7.1.2.2, пп. 7.1.2.4, п. 7.1.2, п. 7.1.3.1, п.7.1.3.2, п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - пп. а) п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст. 19, ст. 20, ст. 22, ч. 1 ст. 37, ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-17 ст. 38, ст. 73, ст. 79, ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 18 ст. 5, ст. 58, ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6-7 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 4, п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; - пп. а), пп. а (1)), пп. б), пп. в), пп. е), пп. о), пп. с), пп. т), пп. ч), пп. ш) п. 5, п. 6 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085; - п. 3, 4, 4(1), 6-10, 12-14 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148; - п. 2, 3, 5, 8, 9 Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приложение 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - разделы II, III Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»; - приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 02.04.2010 № 206н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Анестезиология и реанимация»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «оториноларингология»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 4-8, п. 10, п. 11 п. 24-26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - п. 3, пп. б) п. 4, п. 5, п. 12, п. 15-21, п. 23-26, п. 29-31, п. 34, п. 36-44, п. 46, п. 47, п. 49, п. 51-52, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н; - п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55; - п. 8, п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой