РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Панацея-К"
№341901091634

🔢 ИНН:
3448057566
🆔 ОГРН:
1123461001960
📍 Адрес:
400026, Волгоградская область, г. Волгоград, проспект. им. Героев Сталинграда 38, строение 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.06.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Панацея-К" (ИНН: 3448057566) , адрес: 400026, Волгоградская область, г. Волгоград, проспект. им. Героев Сталинграда 38, строение 1

Причина проверки:

1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - не выполнение в полном объеме стандартов медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 № 708н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни)» в части предоставления медицинских услуг с усредненной частотой «1» (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «Панацея - К» Найман И.Е.)
  • - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», в части нарушения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (лицо, допустившее нарушения главная медицинская сестра сети клиник «Панацея» Просина И.В.); - п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, (лицо, допустившее нарушения главная медицинская сестра сети клиник «Панацея» Просина И.В.)
Нарушенный правовой акт:
  • - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 № 708н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни)»
  • - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств»; - п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н
  • - п. 2, п. 7 и п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - пп. 7.1.1.1 п. 7.1.1, пп. 7.1.2.1, пп. 7.1.2.2, пп. 7.1.2.5 п. 7.1.2, пп. 7.1.3.1 п. 7.1.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н. - ст. 19, ст. 20, ст. 22, ч. 1 ст. 37, ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-17 ст. 38, ст. 51, ст. 73, ст. 74, ст. 79, ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 18 ст. 5, ст. 58, ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6-7 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 2, п. 4, п. 8, п. 10-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «дерматовенерология»;
  • - п. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 9 ст. 15, ч. 1, ч. 2 ст. 88, ч. 2, ч. 3, п. 1 ч. 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 5, ст. 9, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. а), пп. в), пп. е) п. 3, пп. а) п. 4, п. 6, п. 11, п. 12, п. 14, п. 16, п. 17 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152; - п. 3, п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; - п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674;
  • - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 900н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология»; - п. 4-8, п. 10, п. 11, п. 24-26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития - п.п. 3-5, п. 11, п. 12, п. 15-21, п.п. 23-26, п.п. 29-31, п. 34, п. 36-44, п. 46, п. 47, п. 49-52, п.55, п.66 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н; - п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н
Выданные предписания:
  • Провести мероприятия по устранению нарушений: - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - не выполнение в полном объеме стандартов медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 № 708н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни)» в части предоставления медицинских услуг с усредненной частотой «1».
  • Обеспечить исполнение требований: ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Организовать выделение зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. - п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Выделить зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ г. Волгоград, проспект им Героев Сталинграда, 38, строение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 400026, Волгоградская область, г. Волгоград, проспект. им. Героев Сталинграда 38, строение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 01.07.2019 11:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 03.06.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафонова Светлана Григорьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федченко Ольга Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Воробьева Марина Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий неврологическим отделением ГУЗ «Клиническая больницы № 4»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дуб Анна Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий филиалом ГБУЗ «Волгоградский областной клинический кожно-венерологический диспансер»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Савинова Нурия Мансуровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий филиалом, ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Слюсарь Ольга Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий ревматологическим отделением ГУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 25»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - не выполнение в полном объеме стандартов медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 № 708н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни)» в части предоставления медицинских услуг с усредненной частотой «1» (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «Панацея - К» Найман И.Е.)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», в части нарушения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (лицо, допустившее нарушения главная медицинская сестра сети клиник «Панацея» Просина И.В.); - п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, (лицо, допустившее нарушения главная медицинская сестра сети клиник «Панацея» Просина И.В.)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате по предписанию № 164 от 01.07.2019 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 164
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Провести мероприятия по устранению нарушений: - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - не выполнение в полном объеме стандартов медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 № 708н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни)» в части предоставления медицинских услуг с усредненной частотой «1».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 № 708н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни)»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате По предписанию №165 от 01.07.2019 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 165
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований: ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Организовать выделение зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. - п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Выделить зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств»; - п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Найман И.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ООО «Панацея - К»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Николаев А.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача по общим вопросам
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт подписан

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Панацея-К"
ИНН проверяемого лица 3448057566
ОГРН проверяемого лица 1123461001960
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 24.07.2012

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 28.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Волгоградской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федченко Ольга Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафонова Светлана Григорьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Воробьева Марина Анатольевна -
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий неврологическим отделением ГУЗ «Клиническая больницы № 4», приказ Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области об аттестации гражданина № 126 от 24.02.2016 (по согласованию)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дуб Анна Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий филиалом, врач-дерматовенеролог ГБУЗ «ВОККВД», приказ Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области об аттестации гражданина в качестве эксперта № 182 от 13.03.2019 (по согласованию)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Слюсарь Ольга Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий ревматологическим отделением ГУЗ «ГКБ СМП № 25», приказ Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области об аттестации гражданина № 128 от 24.02.2016 (по согласованию)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Савинова Нурия Мансуровна -
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий филиалом, врач онколог ГБУЗ «ВОКОД», приказ Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области об аттестации гражданина в качестве эксперта № 445 от 05.07.2018 (по согласованию)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 03.06.2019
Дата окончания проведения мероприятия 01.07.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ 1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - осмотр используемых для осуществления медицинской деятельности зданий, строений, помещений и оборудования лечебно-диагностических отделений, с 03.06.2019 по 01.07.2019; - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, с 03.06.2019 по 01.07.2019; - проверка соблюдения ООО «Панацея-К» прав граждан в сфере охраны здоровья граждан согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 (приложение № 1) с 03.06.2019 по 01.07.2019; - проверка соблюдения ООО «Панацея-К» порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 (приложение № 2) с 03.06.2019 по 01.07.2019; - проверка соблюдения ООО «Панацея-К» ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 (приложения № 4) с 03.06.2019 по 01.07.2019;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка в части осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий, согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 (приложения № 3, № 29) с 03.06.2019 по 01.07.2019; - проверка в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, согласно проверочным листам, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 (приложения № 2, № 29) с 03.06.2019 по 01.07.2019; - проверка соблюдения критериев качества медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н с 03.06.2019 по 01.07.2019; - проверка соблюдения нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств с 03.06.2019 по 01.07.2019; - проверка соблюдения нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий с 03.06.2019 по 01.07.2019; - составление акта проверки не позднее 01.07.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 24.07.2012
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 425
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 28.05.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п. 2, п. 7 и п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; - пп. 7.1.1.1 п. 7.1.1, пп. 7.1.2.1, пп. 7.1.2.2, пп. 7.1.2.5 п. 7.1.2, пп. 7.1.3.1 п. 7.1.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н. - ст. 19, ст. 20, ст. 22, ч. 1 ст. 37, ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-17 ст. 38, ст. 51, ст. 73, ст. 74, ст. 79, ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 18 ст. 5, ст. 58, ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6-7 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 2, п. 4, п. 8, п. 10-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «дерматовенерология»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 9 ст. 15, ч. 1, ч. 2 ст. 88, ч. 2, ч. 3, п. 1 ч. 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 5, ст. 9, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. а), пп. в), пп. е) п. 3, пп. а) п. 4, п. 6, п. 11, п. 12, п. 14, п. 16, п. 17 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152; - п. 3, п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; - п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 900н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология»; - п. 4-8, п. 10, п. 11, п. 24-26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития - п.п. 3-5, п. 11, п. 12, п. 15-21, п.п. 23-26, п.п. 29-31, п. 34, п. 36-44, п. 46, п. 47, п. 49-52, п.55, п.66 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н; - п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой