РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "МиДея"
№341901091635

🔢 ИНН:
3435097508
🆔 ОГРН:
1083435007710
📍 Адрес:
404132, Волгоградская область, пос. Волжский, ул. 40 лет Победы,21а
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 23.09.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "МиДея" (ИНН: 3435097508) , адрес: 404132, Волгоградская область, пос. Волжский, ул. 40 лет Победы,21а

Причина проверки:

1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Лицензионный контроль фармацевтической деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями) ;-правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; -правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;- требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. е), пп. ж) п. 17, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н ; п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47, п. 49, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н 2. пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно п. 8, п. 11, п. 12, п. 26, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Правила хранения лекарственных средств). - п. 8, п. 11, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Нарушенный правовой акт:
  • ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом; п. 8, п. 11, п. 12, п. 26, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - п. 8, п. 11, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;- п. 24, п. 25, п. 49, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - пп. а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - ч. 1, ч. 6 ст. 55, ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями) ; части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. е), пп. ж) п. 17, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47, п. 49, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н
  • - ч. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 8, ч. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 2 ст. 58.1, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 2, ч. 3, п. 1 ч. 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1 ст. 52, ч. 1, ч. 2, ч. 6, ч. 7 ст. 55, ст. 57, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6 ст. 59, ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - приложение № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
  • - п. 8, п.п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - пп. а), г), ж), з), и), л), м) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - п.п. 5-7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55; - п.п. 3-68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;
  • - п.п. 3-5, п.п. 7-12, п.п. 15-21, п.п. 23-27, п.п. 29-31, п.п. 35-52, п.п. 55-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 1-18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п.п. 2-12, п.п. 24, п. 26, п. 29, п.п. 32-34, п. 48, п.п. 40-42, п. 51, п. 59, п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - п.п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н.
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение требований: ч. 1, ч.6 ст. 55 , ч.1, ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить соблюдение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части выполнения требований правил надлежащей аптечной практики. пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; пп. а), пп. б), пп. д) п. 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. пп. а), пп. б), пп. в) п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. пп. е), пп. ж) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. п.11, пп.е), пп.ж) п.17,п. 38, п.46, п.п.60-64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. Обеспечить наличие в ООО «МиДея»; п. 3 ,пп. д) п. 4, п. 5, п.10, п.24-25, п.44, п.47 п. 49, п.55Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. п. 8, п.11, п.12, п.26, п.40, п.42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ - 404132, Россия, Волгоградская область, г. Волжский, улица 40 лет Победы, 21а.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 404132, Волгоградская область, пос. Волжский, ул. 40 лет Победы,21а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 20.11.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Волгограл
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 23.09.2019
Длительность КНМ (в днях) 10
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 30
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Калачёва Надежда Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями) ;-правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; -правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;- требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. е), пп. ж) п. 17, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н ; п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47, п. 49, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н 2. пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно п. 8, п. 11, п. 12, п. 26, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Правила хранения лекарственных средств). - п. 8, п. 11, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлены протоколы № 79-Р от 20.11.2019 (ч.1 ст. 14.4.2 юр.лицо), № 80-Р от 20.11.2019 (ч.1 ст.14.43 долж.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате юридическое лицо - ООО «МиДея», Дейнеко Андрея Валерьевича- и.о. директора общества с ограниченной ответственностью «МиДея»
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате проверка по контролю за выполнением предписания № 278 от 20.11.2019 не может быть проведена, в связи с прекращением ООО "МиДея" действия лицензии № ЛО-34-02-001962 от 30.01.2019 на осуществление фармацевтической деятельности (приказ КЗО ВО от 10.03.2020 № 501)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 278
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований: ч. 1, ч.6 ст. 55 , ч.1, ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить соблюдение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части выполнения требований правил надлежащей аптечной практики. пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; пп. а), пп. б), пп. д) п. 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. пп. а), пп. б), пп. в) п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. пп. е), пп. ж) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. п.11, пп.е), пп.ж) п.17,п. 38, п.46, п.п.60-64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. Обеспечить наличие в ООО «МиДея»; п. 3 ,пп. д) п. 4, п. 5, п.10, п.24-25, п.44, п.47 п. 49, п.55Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. п. 8, п.11, п.12, п.26, п.40, п.42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом; п. 8, п. 11, п. 12, п. 26, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - п. 8, п. 11, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;- п. 24, п. 25, п. 49, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - пп. а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - ч. 1, ч. 6 ст. 55, ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями) ; части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. е), пп. ж) п. 17, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47, п. 49, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дейнеко Андрей Валерьевич.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и.о. директора ООО «МиДея»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "МиДея"
ИНН проверяемого лица 3435097508
ОГРН проверяемого лица 1083435007710
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 05.10.2011

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 16.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Волгоградской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лысенко Надежда Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 03.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ 1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Лицензионный контроль фармацевтической деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, с 23.09.2019 по 03.10.2019; - проверка в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 (приложение №№ 3, 20, 30), с 23.09.2019 по 03.10.2019; - проверка в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 (приложение № 7), с 23.09.2019 по 03.10.2019; - лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности, с 23.09.2019 по 03.10.2019; - отбор образцов лекарственных препаратов, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, с 23.09.2019 по 03.10.2019.
Дата начала проведения мероприятия 23.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 03.10.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 05.10.2011
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 818
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 13.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 870
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ч. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 8, ч. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 5, ст. 9, ч. 2 ст. 58.1, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 2, ч. 3, п. 1 ч. 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1 ст. 52, ч. 1, ч. 2, ч. 6, ч. 7 ст. 55, ст. 57, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6 ст. 59, ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - приложение № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 8, п.п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - пп. а), г), ж), з), и), л), м) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - п.п. 5-7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55; - п.п. 3-68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п.п. 3-5, п.п. 7-12, п.п. 15-21, п.п. 23-27, п.п. 29-31, п.п. 35-52, п.п. 55-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 1-18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п.п. 2-12, п.п. 24, п. 26, п. 29, п.п. 32-34, п. 48, п.п. 40-42, п. 51, п. 59, п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - п.п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой