РОСПРОВЕРКИ

Проверка Муниципальное унитарное предприятие "Быковская центральная районная аптека № 64"
№341901091644

🔢 ИНН:
3402000180
🆔 ОГРН:
1023405174682
📍 Адрес:
404062, Волгоградская область, Быковский район, р. п. Быково, ул. Ленина, 69
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 19.09.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Муниципальное унитарное предприятие "Быковская центральная районная аптека № 64" (ИНН: 3402000180) , адрес: 404062, Волгоградская область, Быковский район, р. п. Быково, ул. Ленина, 69

Причина проверки:

1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № 99-ФЗ от 04.05.2011. 3.Лицензионный контроль фармацевтической деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 4.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • - ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - ч. 1, ч. 6 ст. 55, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч. 2 ст. ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. а), пп. е), пп. ж), пп. з) п. 17, пп. б) п. 24, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, пп. а), пп. в) п. 15, п. 24, п. 25, п. 29, п. 44, п. 47, п. 49, п. 52, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.);
Нарушенный правовой акт:
  • - ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 1, ч. 6 ст. 55, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч. 2 ст. ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. а), пп. е), пп. ж), пп. з) п. 17, пп. б) п. 24, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, пп. а), пп. в) п. 15, п. 24, п. 25, п. 29, п. 44, п. 47, п. 49, п. 52, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - абз. 5 п. 4, п. 9, п. 11, абз. 2 п. 15, п. 26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п. 6, п. 7, п. 8, п. 10, п. 11, п. 12, п. 26, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
  • - п.п. 3-5, п.п. 7-12, п.п. 15-21, п.п. 23-27, п.п. 29-31, п.п. 35-52, п.п. 55-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 1-18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п.п. 2-12, п.п. 24, п. 26, п. 29, п.п. 32-34, п. 48, п.п. 40-42, п. 51, п. 59, п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - п.п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н;
  • - ч. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 5, ст. 9, ч. 5 ст. 58.1, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 2, ч. 3, п. 1 ч. 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8, ч. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ч. 1, ч. 2 ст. 7 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - п. 5.1.2, п. 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 7.1.1, п. 7.1.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н.
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1 ст. 52, ч. 1, ч. 2, ч. 3, ч. 6, ч. 7 ст. 55, ст. 56, ст. 57, ст. 58, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6, ч. 7 ст. 59, ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-19 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - ст. 10, ст. 20, ст. 25, ст. 26, ст. 29, ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - приложение № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - п. 2, п. 4, п. 8, п.п. 10-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - пп. а), г), е), ж), з), и), л), м) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • - пп. а), б), в), е), з), и), м), с), т), ч), ш) п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085; - п.п. 5-7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55; - п. 3-68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;
  • - п.3-13, п.24-61, п.76-77, п.79-81, п.87, п.89-100, п.102-106, п. 109-142, приложение №1 и №3 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждёнными приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение требований: ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в связи с прекращением деятельности по адресу места ее осуществления, указанному в лицензии. ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Не допускать обращение недоброкачественных медицинских изделий. ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить соблюдение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части выполнения требований правил надлежащей аптечной практики. ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить наличие утвержденного Правительством Российской Федерации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с соблюдением размера предельной розничной надбавки, установленной в Волгоградской области, к фактической отпускной цене, установленной производителем лекарственных препаратов.
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ Волгоградская область, Быковский район, р. п.Быково, ул. Волжская, 50Г; Волгоградская область, Быковский район, р. п. Быково, ул.Ленина, 69
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 404062, Волгоградская область, Быковский район, р. п. Быково, ул. Ленина, 69
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 14.11.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 19.09.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 256
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - ч. 1, ч. 6 ст. 55, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч. 2 ст. ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. а), пп. е), пп. ж), пп. з) п. 17, пп. б) п. 24, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.); - п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, пп. а), пп. в) п. 15, п. 24, п. 25, п. 29, п. 44, п. 47, п. 49, п. 52, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (лица, допустившие нарушения МУП «Быковская ЦРА № 64», и.о. директора МУП «Быковская ЦР № 64» Баранова Г.В.);

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлены протоколы: № 39-С от 14.11.2019 (ч.4 ст.14.1, долж.лицо); № 75-Р от 14.11.2019 (ч.1 ст.14.4.2, юр.лицо); № 76-Р (ч.1 ст.14.43, долж.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Баранова Галина Викторовна - и.о. директора МУП «Быковская ЦРА № 64»; юр.лицо - МУП «Быковская ЦРА № 64»
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате по протоколу № 39-С оплачен штраф; по протоколу № 76-Р оплачен штраф

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 274
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.09.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований: ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в связи с прекращением деятельности по адресу места ее осуществления, указанному в лицензии. ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Не допускать обращение недоброкачественных медицинских изделий. ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить соблюдение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части выполнения требований правил надлежащей аптечной практики. ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить наличие утвержденного Правительством Российской Федерации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с соблюдением размера предельной розничной надбавки, установленной в Волгоградской области, к фактической отпускной цене, установленной производителем лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 1, ч. 6 ст. 55, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч. 2 ст. ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. а), пп. е), пп. ж), пп. з) п. 17, пп. б) п. 24, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, пп. а), пп. в) п. 15, п. 24, п. 25, п. 29, п. 44, п. 47, п. 49, п. 52, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - абз. 5 п. 4, п. 9, п. 11, абз. 2 п. 15, п. 26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п. 6, п. 7, п. 8, п. 10, п. 11, п. 12, п. 26, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранова Галина Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и.о. директора МУП «Быковская ЦРА № 64»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Муниципальное унитарное предприятие "Быковская центральная районная аптека № 64"
ИНН проверяемого лица 3402000180
ОГРН проверяемого лица 1023405174682
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 13.04.2010

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 04.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектораотдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 19.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 16.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ 1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № 99-ФЗ от 04.05.2011. 3.Лицензионный контроль фармацевтической деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 4.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, с 19.09.2019 по 16.10.2019; - проверка в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 (приложения №№ 4, 6, 21, 23, 31, 33), с 19.09.2019 по 16.10.2019; - проверка в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 (приложение № 7), с 19.09.2019 по 16.10.2019; - лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности, с 19.09.2019 по 16.10.2019; - лицензионный контроль при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с 19.09.2019 по 16.10.2019; - отбор образцов лекарственных препаратов, медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, с 19.09.2019 по 16.10.2019
Дата начала проведения мероприятия 19.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 16.10.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.04.2010
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 919
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 15.10.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 764
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п.п. 3-5, п.п. 7-12, п.п. 15-21, п.п. 23-27, п.п. 29-31, п.п. 35-52, п.п. 55-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 1-18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п.п. 2-12, п.п. 24, п. 26, п. 29, п.п. 32-34, п. 48, п.п. 40-42, п. 51, п. 59, п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; - п.п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ч. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 5, ст. 9, ч. 5 ст. 58.1, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 2, ч. 3, п. 1 ч. 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ч. 8, ч. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ч. 1, ч. 2 ст. 7 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - п. 5.1.2, п. 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - п. 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 7.1.1, п. 7.1.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1 ст. 52, ч. 1, ч. 2, ч. 3, ч. 6, ч. 7 ст. 55, ст. 56, ст. 57, ст. 58, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6, ч. 7 ст. 59, ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-19 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - ст. 10, ст. 20, ст. 25, ст. 26, ст. 29, ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - приложение № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - п. 2, п. 4, п. 8, п.п. 10-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - пп. а), г), е), ж), з), и), л), м) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. а), б), в), е), з), и), м), с), т), ч), ш) п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085; - п.п. 5-7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55; - п. 3-68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п.3-13, п.24-61, п.76-77, п.79-81, п.87, п.89-100, п.102-106, п. 109-142, приложение №1 и №3 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждёнными приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой