РОСПРОВЕРКИ

Проверка ВОЛГОГРАДСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ВОЛГОФАРМ"
№341901091646

🔢 ИНН:
3443012297
🆔 ОГРН:
1023402982965
📍 Адрес:
400075, ВОЛГОГРАДСКАЯ, ВОЛГОГРАД, АПТЕЧНЫЙ, 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.10.2019
🎯
Основание проведения
1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
- п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (лица, допустившие нарушения начальник склада ЛС и ИМН ГУП «Волгофарм» Попова Е.М., заве... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 20.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ВОЛГОГРАДСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ВОЛГОФАРМ" (ИНН: 3443012297) , адрес: 400075, ВОЛГОГРАДСКАЯ, ВОЛГОГРАД, АПТЕЧНЫЙ, 1

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • - п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (лица, допустившие нарушения начальник склада ЛС и ИМН ГУП «Волгофарм» Попова Е.М., заведующая аптекой № 39 ГУП «Волгофарм» Кравченко О.Н., заведующая аптечным пунктом № 36 ГУП «Волгофарм» Гаврилюк Л.С.); - п. 8, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (лица, допустившие нарушения начальник склада ЛС и ИМН ГУП «Волгофарм» Попова Е.М., заведующая аптекой № 39 ГУП «Волгофарм» Кравченко О.Н., заведующая аптечным пунктом № 36 ГУП «Волгофарм» Гаврилюк Л.С.); - п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (лицо, допустившее нарушение заместителя начальника склада ЛС и ИМН ГУП «Волгофарм» Желудкова Н.В.)
Нарушенный правовой акт:
  • - п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 8, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н; - п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674
  • - перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09. 2016 № 681н; - разделы I, II, III приказа Минздрава России от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для ме6дицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; - п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н; - п.п. 4-6, п.п. 8-13 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н.
  • - ч. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 5, ст. 9, ч. 5 ст. 58.1, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5.1.2, п. 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - п. 7.1.1, п. 7.1.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н.
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст. 46, ч. 1 ст. 52, ч. 1, ч. 2, ч. 6, ч. 7 ст. 55, ст. 56, ст. 57, ст. 58, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6, ч. 7 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-19 ст. 38, пп.2, 4 п.2 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 3 ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - п. 8, п.п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55;
  • - п.п. 4, 5, 46, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п.п. 3-6, п.п. 11-31, 34, п.п. 36-44, п.п. 46-52, п.п. 55-56, п. 58, п.п. 61-69, п.п. 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п.п. 3-15, п. 17, п. 19, п.п. 20-22, п. 26, п.п. 27-31 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п.п. 4-8, п.п. 10-11, п. 14, п. 17, п.п. 24-29, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;
  • - п.п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н; - приложения № 13 главы III порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110; - приложения № 1, № 2 форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н;
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение требований: п. 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать осуществление всех действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать хранение лекарственных препаратов с учетом требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н. Организовать в помещениях для хранения размещение лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, а также фармакологических групп. п. 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н. Организовать хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес г. Волгоград, Аптечный проезд, 1; г. Волгоград, наб. Волжской Флотилии, 25 а, пом. 1002; г. Волгоград, ул.им. Землячки, 78; г. Волгоград, ул. Казахская, 1; г. Волгоград, ул. Елецкая, дом 9, пом. 0003; г. Волгоград, ул.им. Циолковского, 1; г. Волгоград, ул.им. Кузнецова, 29 а, пом III; г. Волгоград, ул.им. генерала Штеменко, 33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес 400075, ВОЛГОГРАДСКАЯ, ВОЛГОГРАД, АПТЕЧНЫЙ, 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-12-16T11:00:00.392
Место составления акта о проведении КНМ г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-10-21T08:00:00.696
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 256
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Сафронова Ирина Валентиновна
Должность главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Федченко Ольга Владимировна
Должность старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Калачёва Надежда Владимировна
Должность специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (лица, допустившие нарушения начальник склада ЛС и ИМН ГУП «Волгофарм» Попова Е.М., заведующая аптекой № 39 ГУП «Волгофарм» Кравченко О.Н., заведующая аптечным пунктом № 36 ГУП «Волгофарм» Гаврилюк Л.С.); - п. 8, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (лица, допустившие нарушения начальник склада ЛС и ИМН ГУП «Волгофарм» Попова Е.М., заведующая аптекой № 39 ГУП «Волгофарм» Кравченко О.Н., заведующая аптечным пунктом № 36 ГУП «Волгофарм» Гаврилюк Л.С.); - п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (лицо, допустившее нарушение заместителя начальника склада ЛС и ИМН ГУП «Волгофарм» Желудкова Н.В.)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст № 67-Р от 29.10.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо), № 68-Р от 29.10.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо), № 69-Р от 29.10.2019 (ст.19.7.8, долж.лицо), № 70-Р от 29.10.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Гаврилюк Лариса Сергеевна - заведующая аптечным пунктом № 36 ГУП «Волгофарм»; Попова Елена Михайловна - начальник склада ЛС и ИМН ГУП «Волгофарм»; правонарушениях (далее КоАП РФ) составил(а) настоящий протокол в отношении: Кравченко Ольга Николаевна - заведующая аптекой № 39 ГУП «Волгофарм»
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст по протоколам № 67-Р, 68-Р, 69-Р, 70-Р оплачены штрафы
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст по предписанию № 304 от 16.12.2019 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 304
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-16
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-16
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований: п. 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать осуществление всех действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать хранение лекарственных препаратов с учетом требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н. Организовать в помещениях для хранения размещение лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, а также фармакологических групп. п. 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н. Организовать хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 8, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н; - п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Пархоц Светлана Валериевна
Должность заместитель директора по фармацевтической деятельности
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО Попова Елена Михайловна
Должность начальник склада ЛС и ИМН
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст акт подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ВОЛГОГРАДСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ВОЛГОФАРМ"
ИНН 3443012297
ОГРН 1023402982965
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2010-12-14

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-10-03

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Нижне-Волжское управление Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору; Главное управление МЧС России по Волгоградской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Калачёва Надежда Владимировна
Должность специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Сафронова Ирина Валентиновна
Должность главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Федченко Ольга Владимировна
Должность старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-10-20
Дата окончания проведения мероприятия 2019-11-17
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ 1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, с 23.10.2019 по 20.11.2019; - проверка в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 (приложения №№1, 4, 6, 7, 10, 21, 23, 24, 27, 28, 31, 33, 34), с 23.10.2019 по 20.11.2019; - проверка в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 (приложение № 7), с 23.10.2019 по 20.11.2019; - отбор образцов лекарственных препаратов, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, с 23.10.2019 по 20.11.2019
Дата начала 2019-10-20
Дата окончания проведения мероприятия 2019-11-17

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2010-12-13
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 989
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-11-08
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 877
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-09-30

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09. 2016 № 681н; - разделы I, II, III приказа Минздрава России от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для ме6дицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; - п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н; - п.п. 4-6, п.п. 8-13 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ч. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 5, ст. 9, ч. 5 ст. 58.1, ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5.1.2, п. 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - п. 7.1.1, п. 7.1.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ст. 46, ч. 1 ст. 52, ч. 1, ч. 2, ч. 6, ч. 7 ст. 55, ст. 56, ст. 57, ст. 58, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6, ч. 7 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 3, ч. 4, ч. 12-13, ч. 15-19 ст. 38, пп.2, 4 п.2 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 3 ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - п. 8, п.п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п.п. 4, 5, 46, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п.п. 3-6, п.п. 11-31, 34, п.п. 36-44, п.п. 46-52, п.п. 55-56, п. 58, п.п. 61-69, п.п. 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п.п. 3-15, п. 17, п. 19, п.п. 20-22, п. 26, п.п. 27-31 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п.п. 4-8, п.п. 10-11, п. 14, п. 17, п.п. 24-29, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п.п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н; - приложения № 13 главы III порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110; - приложения № 1, № 2 форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки