Причина проверки:

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, Федеральный закон от 30.03.1999г. №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; Лицензионный контроль, Федеральный закон от 04.05 2011 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• условия осуществления деятельности с ПБА в микробиологической лаборатории не соответствуют выданному заключению. Условия работ по хранению музейных культур при выдаче СЭЗ не рассматривались (не заявлены, не указаны в экспертном заключении), исследования на наличие простейших, гельминтов не проводятся. Заявления о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения в Управление не поступало.
• к работам в микробиологическом отделе испытательной лаборатории НП "ФПБ" допускаются специалисты, не имеющие дополнительной подготовки по специальности "бактериология" или "микробиология", отвечающей требованиям и характеру заявленных работ в объеме не менее 72ч
• Не представлена информация предусмотренная ч. 1 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в орган, осуществляющий лицензирование, об изменении сведений, указанных в лицензии, в части адреса места нахождения юридического лица (лицензиата) и перечня выполняемых работ
• в «заразной» зоне лаборатории, где выполняются работы с ПБА 3-4группы патогенности, не выделены в отдельные помещения - боксированное помещение или помещение, оснащенное боксами биологической безопасности (для посевов); помещение для бактериологических исследований, термостатная. Все работы выполняются в одной комнате (помещение №3), где размещаются 2 бокса биологической безопасности, 11 термостатов, 1 стол для бактериологических исследований, холодильник, центрифуга, гомогенизатор
• расстановка оборудования комнате для исследований (помещение №3), где выполняются работы с ПБА 3-4группы патогенности, выполнена без учета требований к ширине прохода (не менее 1,5м). Так, между ламинарным боксом и термостатом ширина прохода менее 0,5м.
• Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемых для обеззараживания материалов, проводят без учета требований методических документов
• в химическом отделе на рабочем месте инженера-химика по определению тяжелых металлов уровень искусственной освещенности с учетом расширенной неопределенности не соответствуют требованиям гигиенических нормативов и составляет 262 лк, при нормативном уровне 300-500 лк
• Перечень выполняемых работ в составе лицензируемой деятельности не соответствует перечню работ, указанному в лицензии
• у руководителя структурного подразделения НП "ФПБ", ответственного за осуществление лицензируемой деятельности - руководитель ИЛ Агамирова Эльмира Рашидовна (в должности с 19.03.19г , приказ 0318/01л/с), отсутствует дополнительная подготовка по специальности "бактериология"или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ в объеме не менее 72ч и стаж работы по данной специальности не менее 3 лет
• учет, передача ПБА (музейных культур) осуществляется с нарушением установленных требований в микробиологическом отделе отсутствует ф. 520/у "Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов", предусмотренная для ведения учета коллекции культур микроорганизмов п. 3.2.2. СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности"

Нарушенный правовой акт:

• Нарушения п.5е ПП N317, п. 2.1.2 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• п.5г ПП №317
• Федеральный закон от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», «Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "
• п.2.3.5, 2.3.7 СП
• п.2.3.18 СП
• п.2.12.14 СП
• п. 3.3.1. СанПиН 2.2.1/2.1.1278-03 "Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий"
• п.3 Положения (ПП №317)
• п.5в ПП №317
• п. 2.1.3. СП 1.3.2322-08
• Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ч. 1, ч. 2, ч. 3 ст. 9; ч. 1, ч. 2, ч. 6 ст. 12 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (части 8, 9 ст. 19)

Выданные предписания:

• обеспечить соблюдение условий осуществления деятельности
• обеспечить соблюдение требований к подготовке специалистов лаборатории
• обеспечить соблюдение лицензионных требований
• объемно-планировочное решение и размещение оборудования привести в соответствии с установленными требованиями
• объемно-планировочное решение и размещение оборудования в лаборатории привести в соответствии с установленными требованиями
• обеспечить требования к подготовке специалистов