РОСПРОВЕРКИ

Проверка общество с ограниченной ответственностью «Социальная аптека 3»
№341902635991

🔢 ИНН:
6166088762
🆔 ОГРН:
1136193005926
📍 Адрес:
400026, Волгоградская обл., г. Волгоград, пр-кт им. Героев Сталинграда, д. 50
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Обжаловано
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Обжаловано) . организации общество с ограниченной ответственностью «Социальная аптека 3» (ИНН: 6166088762) , адрес: 400026, Волгоградская обл., г. Волгоград, пр-кт им. Героев Сталинграда, д. 50

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, указанных в обращении гражданина, входящий номер 296 от 01.04.2019, о грубых нарушениях ООО «Социальная аптека 3» лицензионных требований и возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): 1. ч. 1, ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части не соблюдения ООО Социальная аптека 3 порядка розничной торговли лекарственными препаратами, а именно правил надлежащей аптечной практики, и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. п. 3 Акта) (лица, допустившие нарушения ООО Социальная аптека 3) 2. ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части несоблюдения запрета на продажу недоброкачественных лекарственных средств. В нарушение указанных требований в аптеке готовых лекарственных форм ООО Социальная аптека 3 по адресу: 400026, г. Волгоград, пр-кт им. Героев Сталинграда, д. 50, 27.03.2019 в 15 час. 06 мин. (кассовый чек № 00017) произведена продажа недоброкачественного лекарственного препарата «Фри-Ал таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.» серии 050618, производитель АО «АЛСИ Фарма», в количестве 1 упаковки, подлежащего изъятию из обращения на основании письма Росздравнадзора от 26.02.2019 № 01и-577/19, как несоответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; действие документа, подтверждающего качество указанного препарата, а именно декларации о соответствии РОСС RU.ФМ05.Д41738 от 03.07.2018, прекращено. (лица, допустившие нарушения ООО Социальная аптека 3) 3. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями)
Нарушенный правовой акт:
  • 1. ч. 1, ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2. ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 3. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно: -3.1. пп. д) п. 3, пп. а) п. 15, п. 37, п. 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики); -3.1.1. В нарушение пп. д) п. 3 Правил надлежащей аптечной практики; -3.1.2. В нарушение пп. а) п. 15 Правил надлежащей аптечной практики; -3.1.3. Согласно п. 37 Правил надлежащей аптечной практики; -3.1.4. В нарушение п. 66 Правил надлежащей аптечной практики; -3.2. п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; -3.3. п. 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее Правила отпуска лекарственных препаратов). 4. пп. ж) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
  • Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1, ч. 2 ст. 55, ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. г), пп. ж) п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - пп. б), пп. в), пп. д) п. 3, пп. а), пп. в), пп. г), пп. ж) п. 4, пп. г) п.5, п. 6, пп. б), пп. ж), пп и) п.7, пп. а) п. 8, п. 10, пп. а) п. 15, пп. а), пп. и) п. 17, п. 37, абз. 1 п. 48, п. 66, пп. г) п. 68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; - п. 5, п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.06.2016 №646н; - п. 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н.
  • - ч. 1, п. 2 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп а) п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля; - п. 1 ст. 9, п. 9 ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 1, п. 2 ч. 1, ч. 2, ч. 3, п.1 ч. 4 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 и пп. а) п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; - пп. а) п. 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 5.1.4.1, п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - п. 7.1.3.1, п. 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н.
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение требований: ч. 1, ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств». Организовать соблюдение правил надлежащей аптечной практики, и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Не допускать продажу недоброкачественных лекарственных средств. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать соблюдение: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. пп. ж) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно не допускать продажу недоброкачественных лекарственных средств. пп. д) п. 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. Организовать осуществление розничной торговли товарами аптечного ассортимента посредством реализации комплекса мероприятий, включающих обеспечение населения безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента, а именно не допускать продажу недоброкачественных лекарственных средств.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 344065, Ростовская обл., г. Ростов-на-Дону, улица Киргизская, д. 14 б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 400026, Волгоградская обл., г. Волгоград, пр-кт им. Героев Сталинграда, д. 50
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 30.04.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 25.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 22
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федченко Ольга Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): 1. ч. 1, ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части не соблюдения ООО Социальная аптека 3 порядка розничной торговли лекарственными препаратами, а именно правил надлежащей аптечной практики, и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. п. 3 Акта) (лица, допустившие нарушения ООО Социальная аптека 3) 2. ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части несоблюдения запрета на продажу недоброкачественных лекарственных средств. В нарушение указанных требований в аптеке готовых лекарственных форм ООО Социальная аптека 3 по адресу: 400026, г. Волгоград, пр-кт им. Героев Сталинграда, д. 50, 27.03.2019 в 15 час. 06 мин. (кассовый чек № 00017) произведена продажа недоброкачественного лекарственного препарата «Фри-Ал таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.» серии 050618, производитель АО «АЛСИ Фарма», в количестве 1 упаковки, подлежащего изъятию из обращения на основании письма Росздравнадзора от 26.02.2019 № 01и-577/19, как несоответствующего требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; действие документа, подтверждающего качество указанного препарата, а именно декларации о соответствии РОСС RU.ФМ05.Д41738 от 03.07.2018, прекращено. (лица, допустившие нарушения ООО Социальная аптека 3) 3. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлены протоколы: № 14-Р от 30.04.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо); № 15-Р от 30.04.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо); № 17-Р от 22.05.2019 (ч.1 ст.14.4.2, юр.лицо; № 27-С от 22.05.2019 (ч.2 ст.6.33, юр.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате должностные лица: Аванесова Нелля Эрнестовна - заместитель заведующей аптекой ООО «Социальная аптека 3», Сергеева Ольга Сергеевна - заведующая аптекой ООО «Социальная аптека 3»; юридическое лицо - ООО "Социальная аптека 3"
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате по протоколам № 14-Р и15-Р вынесено предупреждение; по протоколу № 27-С оплачен штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Формулировка сведения о результате протокол № 17-Р обжалуется 10.06.2019; протокол № 27-С обжалуется (решение суда от 27.08.2019: оставить без изменения) Решение по протоколу № 17-Р: штраф заменен на предупреждение.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате по предписанию №90 от 30.04.2019 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 90
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований: ч. 1, ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств». Организовать соблюдение правил надлежащей аптечной практики, и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Не допускать продажу недоброкачественных лекарственных средств. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать соблюдение: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. пп. ж) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно не допускать продажу недоброкачественных лекарственных средств. пп. д) п. 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. Организовать осуществление розничной торговли товарами аптечного ассортимента посредством реализации комплекса мероприятий, включающих обеспечение населения безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента, а именно не допускать продажу недоброкачественных лекарственных средств.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 1. ч. 1, ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2. ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 3. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно: -3.1. пп. д) п. 3, пп. а) п. 15, п. 37, п. 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики); -3.1.1. В нарушение пп. д) п. 3 Правил надлежащей аптечной практики; -3.1.2. В нарушение пп. а) п. 15 Правил надлежащей аптечной практики; -3.1.3. Согласно п. 37 Правил надлежащей аптечной практики; -3.1.4. В нарушение п. 66 Правил надлежащей аптечной практики; -3.2. п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; -3.3. п. 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее Правила отпуска лекарственных препаратов). 4. пп. ж) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Суздальцев А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ по доверенности № 22 от 24.04.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт подписан

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ общество с ограниченной ответственностью «Социальная аптека 3»
ИНН проверяемого лица 6166088762
ОГРН проверяемого лица 1136193005926

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 05.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федченко Ольга Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспекторй отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 25.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры г.Волгоград
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры заместитель прокурора области старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Чиженькова С.В.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, указанных в обращении гражданина, входящий номер 296 от 01.04.2019, о грубых нарушениях ООО «Социальная аптека 3» лицензионных требований и возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых индивидуальным предпринимателем для осуществления фармацевтической деятельности, с 25.04.2019 по 30.04.2019; - рассмотрение документов по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, с 25.04.2019 по 30.04.2019; - составление акта проверки не позднее 30.04.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 237
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 02.04.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 03.04.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 237
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 02.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1, ч. 2 ст. 55, ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. г), пп. ж) п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - пп. б), пп. в), пп. д) п. 3, пп. а), пп. в), пп. г), пп. ж) п. 4, пп. г) п.5, п. 6, пп. б), пп. ж), пп и) п.7, пп. а) п. 8, п. 10, пп. а) п. 15, пп. а), пп. и) п. 17, п. 37, абз. 1 п. 48, п. 66, пп. г) п. 68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; - п. 5, п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.06.2016 №646н; - п. 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ч. 1, п. 2 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пп а) п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля; - п. 1 ст. 9, п. 9 ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 1, п. 2 ч. 1, ч. 2, ч. 3, п.1 ч. 4 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 3 и пп. а) п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; - пп. а) п. 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 5.1.4.1, п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - п. 7.1.3.1, п. 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой