Проверка Открытое акционерное общество «Новоаннинский завод электромедицинской аппаратуры»
№341903010321

🔢 ИНН:	3419004200
🆔 ОГРН:	1023405766053
📍 Адрес:	403953, Волгоградская обл., г. Новоаннинский, переулок Красные Баррикады, д. 32
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	28.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 28.08.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Открытое акционерное общество «Новоаннинский завод электромедицинской аппаратуры» (ИНН: 3419004200) , адрес: 403953, Волгоградская обл., г. Новоаннинский, переулок Красные Баррикады, д. 32

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится в связи с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.08.2019 № 10-38465/19, содержащем факты угрозы причинения вреда здоровью граждан, мотивированное представление № 86 от 20.08.2019. Задачей настоящей проверки является: осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

Выявленные нарушения (1 шт.):

- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части производства недоброкачественного медицинского изделия, несоответствующего технической и эксплуатационной документации (лицо, допустившее нарушения ОАО «Новоаннинский завод ЭМА»).

Нарушенный правовой акт:

- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
пп. а) п. 2) ч. 2 ст. 10, ст. 12, ст. 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 1, ч. 3, ч. 4 ст. 38, ч. 2 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1, ч. 3, ч. 4, ч. 13, ч. 17, ч. 18 ст. 38, ч. 1, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 2-5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н.

Выданные предписания:

Обеспечить исполнение требований: ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать производство медицинского изделия Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ-«Искра-4», в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, а также принять меры по предотвращению причинения вреда, связанного с обращением медицинского изделия Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ-«Искра-4», предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	403953, Волгоградская обл., г. Новоаннинский, переулок Красные Баррикады, д. 32
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	403953, Волгоградская обл., г. Новоаннинский, переулок Красные Баррикады, д. 32
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	27.09.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	28.08.2019
Длительность КНМ (в днях)	20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	153
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Юсупова Эльмира Закирьяевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	специалист-эксперт отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части производства недоброкачественного медицинского изделия, несоответствующего технической и эксплуатационной документации (лицо, допустившее нарушения ОАО «Новоаннинский завод ЭМА»).

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части производства недоброкачественного медицинского изделия, несоответствующего технической и эксплуатационной документации (лицо, допустившее нарушения ОАО «Новоаннинский завод ЭМА»).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Составлен протокол № 51-Р от 27.09.2019 (ст.6.28, юр.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	юр.лицо - ОАО "Новоаннинский завод ЭМА"
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	по протоколу № 51-Р оплачен штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате	по предписанию № 248 от 27.09.2019 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№ 248
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	27.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	30.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить исполнение требований: ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать производство медицинского изделия Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ-«Искра-4», в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, а также принять меры по предотвращению причинения вреда, связанного с обращением медицинского изделия Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ-«Искра-4», предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Александрин Александр Васильевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный инженер
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	акт подписан

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

акт подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Открытое акционерное общество «Новоаннинский завод электромедицинской аппаратуры»
ИНН проверяемого лица	3419004200
ОГРН проверяемого лица	1023405766053

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	22.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Юсупова Эльмира Закирьяевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	специалист-эксперта отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	28.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	24.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	г.Волгоград
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	И.о. прокурора области старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Чиженькова С.В.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Настоящая проверка проводится в связи с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.08.2019 № 10-38465/19, содержащем факты угрозы причинения вреда здоровью граждан, мотивированное представление № 86 от 20.08.2019. Задачей настоящей проверки является: осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	осуществить осмотр территории, помещений и медицинского изделия производителя: с 28.08.2019 по 24.09.2019; - произвести отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз: с 28.08.2019 по 24.09.2019; - рассмотреть и оценить сведения (информацию), содержащиеся в документах, устанавливающих права и обязанности юридического лица, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинского изделия и связанных с исполнением им обязательных требований: с 28.08.2019 по 24.09.2019; - составить акт проверки не позднее: 24.09.2019
Дата начала проведения мероприятия	28.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	24.09.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	747
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	20.08.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	21.08.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	747
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	20.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	пп. а) п. 2) ч. 2 ст. 10, ст. 12, ст. 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 1, ч. 3, ч. 4 ст. 38, ч. 2 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1, ч. 3, ч. 4, ч. 13, ч. 17, ч. 18 ст. 38, ч. 1, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 2-5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н.
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

пп. а) п. 2) ч. 2 ст. 10, ст. 12, ст. 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ч. 1, ч. 3, ч. 4 ст. 38, ч. 2 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1, ч. 3, ч. 4, ч. 13, ч. 17, ч. 18 ст. 38, ч. 1, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 2-5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н.

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Открытое акционерное общество «Новоаннинский завод электромедицинской аппаратуры» №341903010321