| ИНН: | 3435081434 |
| ОГРН: | 1063435055507 |
| Адрес: | 404125, Волгоградская обл., г. Волжский, ул. Пионерская, д. 28) |
| Тип проверки: | Внеплановая проверка |
| Статус: | Завершена |
| Выявлены нарушения: | Да |
| Дата начала: | 23.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации общество с ограниченной ответственностью «Бенифарм» (ИНН: 3435081434) , адрес: 404125, Волгоградская обл., г. Волжский, ул. Пионерская, д. 28
Причина проверки:
Настоящая проверка проводится с целью осуществления контроля за выполнением ранее выданного предписания об устранении нарушений от 29.03.2019 № 46, срок для исполнения которого истек. Задачей настоящей проверки является контроль выполнения требований предписания об устранении нарушений от 29.03.2019 № 46. Предметом настоящей проверки является контроль выполнения предписания об устранении нарушений органа государственного контроля (надзора).
Цели, задачи проверки:
Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Были выявлены нарушения (1 шт.) :
Нарушенный правовой акт:
| Проверяющая организация: | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области |
| Регион: |
| Адрес объекта проведения КНМ | 404125, Волгоградская обл., г. Волжский, ул. Пионерская, д. 28 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) | Средний риск (4 класс) |
| Адрес объекта проведения КНМ | 404125, Волгоградская обл., г. Волжский, ул. Пионерская, д. 28 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 30.10.2019 11:00:00 |
| Место составления акта о проведении КНМ | г.Волгоград |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала проведения мероприятия | 23.10.2019 |
| Длительность КНМ (в днях) | 6 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Сафронова Ирина Валентиновна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Федченко Ольга Владимировна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Проведена проверка исполнения ООО «Бенифарм» предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области № 46 от 29.03.2019. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора): п.п. 1, 3, 4, 8, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 17, 22, 24, 25, 26 предписания об устранении выявленных нарушений от 29.03.2019 № 46, |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Формулировка сведения о результате | Составлен протокол № 71-Р от 30.10.2019 (ч.21 ст.19.5, юр.лицо) |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Формулировка сведения о результате | юр.лицо - ООО "Бенифарм" |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Дженми Монсуру Аладе |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Директор ООО «Бенифарм» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Нет |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | общество с ограниченной ответственностью «Бенифарм» |
| ИНН проверяемого лица | 3435081434 |
| ОГРН проверяемого лица | 1063435055507 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 04.10.2019 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000050525 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043400447310 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Сафронова Ирина Валентиновна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Федченко Ольга Владимировна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала проведения мероприятия | 23.10.2019 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 30.10.2019 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Настоящая проверка проводится с целью осуществления контроля за выполнением ранее выданного предписания об устранении нарушений от 29.03.2019 № 46, срок для исполнения которого истек. Задачей настоящей проверки является контроль выполнения требований предписания об устранении нарушений от 29.03.2019 № 46. Предметом настоящей проверки является контроль выполнения предписания об устранении нарушений органа государственного контроля (надзора). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом, при осуществлении фармацевтической деятельности: с 23.10.2019 по 30.10.2019; - проверка выполнения указанных в предписании требований нормативной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, при осуществлении фармацевтической деятельности: с 23.10.2019 по 30.10.2019 |
| Дата начала проведения мероприятия | 23.10.2019 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 30.10.2019 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата) |
| Основание проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 30.09.2019 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 875 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 01.10.2019 |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 3 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». - пп. а), пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, пп. в), пп. з), пп. и) п. 4, пп. м), пп. о) п. 5, п. 6, пп. б), пп. г), пп. ж) п. 7, пп. б), пп. в) п. 9, п. 11, пп. ж), пп. 4), пп. е), пп. ж) п. 17, пп. б) п. 24, п. 27, п. 33, п. 38, п.п. 60-64, п. 68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п. 3, пп. д) п. 4, п. 10, пп. а), пп. в) п. 15, п. 24, п. 25, п. 26, п. 38, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - абз. 10 п. 4, абз. 1 п. 6, абз. 3, абз. 6 п. 9, абз. 4 п. 14, абз. 2 п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - пп. 2) п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н. - п. 7, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |