Проверка государственное бюджетное учреждение для детей, нуждающихся в психолого-педагогической и медико-социальной помощи, «Волгоградский областной центр психолого-медико-социального сопровождения»
№341903807104

🔢 ИНН:	3447029566
🆔 ОГРН:	1103461003095
📍 Адрес:	400067, Волгоградская область, г. Волгоград, улица 64-й Армии, 111А
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 08.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации государственное бюджетное учреждение для детей, нуждающихся в психолого-педагогической и медико-социальной помощи, «Волгоградский областной центр психолого-медико-социального сопровождения» (ИНН: 3447029566) , адрес: 400067, Волгоградская область, г. Волгоград, улица 64-й Армии, 111А

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, указанных в обращении гр. С., входящий номер 1077 от 30.09.2019, о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (мотивированное представление № 101 от 02.10.2019). Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

Выявленные нарушения (1 шт.):

ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», допущенное должностным лицом директором ГБУ Волгоградский ППМС-центр Судаковой Н.А. В результате рассмотрения поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области обращения гр. С. ООО «Биосвязь», входящий номер 1077 от 30.09.2019, о наличии в обращении на территории Волгоградской области незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «НПФ «Амалтея», установлено следующее. Согласно информационному письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 №02и-2002/19, медицинское изделие «Программное обеспечение «ЛОГО», применяемое совместно с персональным компьютером, предназначенное для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС), производства ООО «НПФ «Амалтея», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, к. 30, литер А (далее Медицинское изделие «ЛОГО»), признано незарегистрированным медицинским изделием. Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения направленные на предотвращение обращения, в том числе и незарегистрированных медицинских изделий, на территории Российской Федерации публикуются на официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в подсистеме Электронные сервисы «Информационные письма о медицинских изделиях». Кроме того, данные письма имеются в правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант». Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 №02и-2002/19 было опубликовано на сайте 19.08.2019 в 10:31:16.

Нарушенный правовой акт:

-ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ч. 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
- пп. а) п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Выданные предписания:

Обеспечить исполнение требований: ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать обращение в ГБУ Волгоградский ППМС-центр зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	400067, Волгоградская область, г. Волгоград, улица 64-й Армии, 111А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Низкий риск (6 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	400067, Волгоградская область, г. Волгоград, улица 64-й Армии, 111А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	28.10.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	08.10.2019
Длительность КНМ (в днях)	15
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	112
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Калачёва Надежда Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сторожева Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», допущенное должностным лицом директором ГБУ Волгоградский ППМС-центр Судаковой Н.А. В результате рассмотрения поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области обращения гр. С. ООО «Биосвязь», входящий номер 1077 от 30.09.2019, о наличии в обращении на территории Волгоградской области незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «НПФ «Амалтея», установлено следующее. Согласно информационному письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 №02и-2002/19, медицинское изделие «Программное обеспечение «ЛОГО», применяемое совместно с персональным компьютером, предназначенное для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС), производства ООО «НПФ «Амалтея», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, к. 30, литер А (далее Медицинское изделие «ЛОГО»), признано незарегистрированным медицинским изделием. Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения направленные на предотвращение обращения, в том числе и незарегистрированных медицинских изделий, на территории Российской Федерации публикуются на официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в подсистеме Электронные сервисы «Информационные письма о медицинских изделиях». Кроме того, данные письма имеются в правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант». Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 №02и-2002/19 было опубликовано на сайте 19.08.2019 в 10:31:16.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», допущенное должностным лицом директором ГБУ Волгоградский ППМС-центр Судаковой Н.А. В результате рассмотрения поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области обращения гр. С. ООО «Биосвязь», входящий номер 1077 от 30.09.2019, о наличии в обращении на территории Волгоградской области незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «НПФ «Амалтея», установлено следующее. Согласно информационному письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 №02и-2002/19, медицинское изделие «Программное обеспечение «ЛОГО», применяемое совместно с персональным компьютером, предназначенное для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС), производства ООО «НПФ «Амалтея», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, к. 30, литер А (далее Медицинское изделие «ЛОГО»), признано незарегистрированным медицинским изделием. Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения направленные на предотвращение обращения, в том числе и незарегистрированных медицинских изделий, на территории Российской Федерации публикуются на официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в подсистеме Электронные сервисы «Информационные письма о медицинских изделиях». Кроме того, данные письма имеются в правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант». Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 №02и-2002/19 было опубликовано на сайте 19.08.2019 в 10:31:16.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	Составлен протокол № 65-Р от 28.10.2019 (ст.6.28, долж.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	Судакова Наталья Александровна - директор ГБУ «Волгоградский областной центр психолого-медико-социального сопровождения»
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	по протоколу № 65-Р оплачен штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате	По предписанию № 268 от 28.10.2019 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№ 268
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	28.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	02.12.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить исполнение требований: ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать обращение в ГБУ Волгоградский ППМС-центр зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	-ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ч. 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

-ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ч. 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	государственное бюджетное учреждение для детей, нуждающихся в психолого-педагогической и медико-социальной помощи, «Волгоградский областной центр психолого-медико-социального сопровождения»
ИНН проверяемого лица	3447029566
ОГРН проверяемого лица	1103461003095

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Документарная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	07.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сторожева Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Калачева Надежда Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	08.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия	28.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, указанных в обращении гр. С., входящий номер 1077 от 30.09.2019, о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (мотивированное представление № 101 от 02.10.2019). Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- запросить и рассмотреть документы по соблюдению требований в сфере обращения медицинских изделий, с 08.10.2019 по 28.10.2019
Дата начала проведения мероприятия	08.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия	28.10.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	889
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	02.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- пп. а) п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

- пп. а) п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки