|
🔢 ИНН:
|
3435112210 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1113435011502 |
|
📍 Адрес:
|
404126, Волгоградская область, пос. Волжский, улица Мира, 45а |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
27.02.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 27.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье - жизнь" (ИНН: 3435112210) , адрес: 404126, Волгоградская область, пос. Волжский, улица Мира, 45а
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 404131, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Оломоуцкая, дом 49а |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Адрес | 404126, Волгоградская область, пос. Волжский, улица Мира, 45а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-03-19T14:00:00.812000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г.Волгоград |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-02-27T08:00:00.061000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 15 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Шурыгина Нина Ивановна |
|---|---|
| Должность | провизор отдела лицензионного контроля Волгоградского областного государственного унитарного предприятия «Волгофарм» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Сафронова Ирина Валентиновна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - ст. 54, ч. 2 ст. ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (лица, допустившие нарушения ООО «Здоровье-жизнь», директор ООО «Здоровье-жизнь» Сингх Раманудж); - пп. а), пп. в) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (лица, допустившие нарушения ООО «Здоровье-жизнь», директор ООО «Здоровье-жизнь» Сингх Раманудж); - п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н (лица, допустившие нарушения ООО «Здоровье-жизнь», директор ООО «Здоровье-жизнь» Сингх Раманудж); - п. 6, п. 24, п. 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (лица, допустившие нарушения ООО «Здоровье-жизнь», директор ООО «Здоровье-жизнь» Сингх Раманудж); - п. 33, п. 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (лица, допустившие нарушения ООО «Здоровье-жизнь», директор ООО «Здоровье-жизнь» Сингх Раманудж) |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол № 9-С от 19.03.2020 (ч.4 ст.14.1, юр.лицо) |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | юр.лицо - ООО "Здоровье-жизнь" |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | по протоколу № 9-С оплачен штраф |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): п. 2, п. 4, предписания об устранении выявленных нарушений № 41 от 19.03.2020 |
| Код | № 41 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить исполнение требований: ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить соблюдение порядка оптовой торговли лекарственными препаратами, в части выполнения требований правил надлежащей дистрибьюторской практики и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с соблюдением размера предельной оптовой надбавки, установленной в Волгоградской области, к фактической отпускной цене, установленной производителем лекарственных препаратов. пп. а) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Обеспечить наличие оборудования, соответствующего установленным требованиям, для осуществления разрешенного вида деятельности по перевозке лекарственных средств для медицинского применения, а именно транспортных средств, соответствующих установленным требованиям. пп. в) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать соблюдение: требований статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 54, ч. 2 ст. ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. а), пп. в) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н; - п. 6, п. 24, п. 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п. 33, п. 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Сингх Раманудж |
|---|---|
| Должность | директор ООО «Здоровье-жизнь» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | акт подписан |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье - жизнь" |
| ИНН | 3435112210 |
| ОГРН | 1113435011502 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2011-11-22 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-02-19 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000050525 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043400447310 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| ФИО | Шурыгина Нина Ивановна |
|---|---|
| Должность | провизор отдела лицензионного контроля Волгоградского областного государственного унитарного предприятия «Волгофарм» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Сафронова Ирина Валентиновна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-02-27 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-19 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | 1.Лицензионный контроль фармацевтической деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 2.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов, с 27.02.2020 по 19.03.2020; - проверка в части осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств согласно проверочным листам, утвержденных приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 (приложение №№ 1, 10, 27, 28), с 27.02.2020 по 19.03.2020; - лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности, с 27.02.2020 по 19.03.2020 |
|---|---|
| Дата начала | 2020-02-27 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-19 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2011-11-22 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Положение нормативно-правового акта | - п.п. 4-6, п.п. 8-13 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - п.п. 5-7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; - п.п. 1-3, п.п. 5-137 Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80; - п.п. 3-5, п.п. 7-14, п.п. 16-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - п.п. 2-26, п. 29, п.п. 32-34, п. 48, п.п. 40-42, п. 51, п. 59, п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 1 ст. 52, ст. 53, ст. 54, ст. 57, ч. 1, ч. 2 ст. 58, ч. 3, ч. 4, ч. 5 ст. 58.1, ч. 1-4, ч. 6 ст. 59, ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 8, п.п. 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - пп. а), в), ж), з), и), л), м) п. 5, п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки: - ч. 11 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |