Проверка общество с ограниченной ответственностью «Парк»
№342004228451
🔢 ИНН:
5903090332
🆔 ОГРН:
1085903006320
📍 Адрес:
404130, Волгоградская область, г. Волжский, пр. Ленина, 2 Г
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.01.2020
🎯
Основание проведения
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, указанных в обращении гражданина, входящий номер 36 от 20.01.2020, о грубых нарушениях ООО «Парк» лицензионных требований и возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Предметом настоящей проверки является соблюдение обязатель... Еще...Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, указанных в обращении гражданина, входящий номер 36 от 20.01.2020, о грубых нарушениях ООО «Парк» лицензионных требований и возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части не соблюдения ООО «Парк» требования о реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает су... Еще...1. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части не соблюдения ООО «Парк» требования о реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), оптовой надбавки и розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации (см. п. 2.2 Акта)
(лица, допустившие нарушения ООО «Парк»)
2. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями)
правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 30.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации общество с ограниченной ответственностью «Парк» (ИНН: 5903090332) , адрес: 404130, Волгоградская область, г. Волжский, пр. Ленина, 2 Г
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части не соблюдения ООО «Парк» требования о реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), оптовой надбавки и розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации (см. п. 2.2 Акта)
(лица, допустившие нарушения ООО «Парк»)
2. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями)
правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Нарушенный правовой акт:
1. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
2. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;
2.1. пп. з) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;
2.2. Согласно ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- ч. 1, п. 2 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- пп а) п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.
Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке:
- ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп. г) п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;
- пп. з) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Выданные предписания:
Обеспечить исполнение требований:
ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Осуществлять реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с соблюдением размера предельной розничной надбавки, установленной в Волгоградской области, к фактической отпускной цене, установленной производителем лекарственных препаратов.
пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать соблюдение:
правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
установленных предельных размеров розничных надбавок к фактически отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
пп. з) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. Организовать проведение подготовок (инструктажей) работников по вопросам применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты в и его реализацию, в соответствии с утвержденным планом-графиком.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
614111, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Муромская, д. 16 А, этаж 1, пом. 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Адрес
404130, Волгоградская область, г. Волжский, пр. Ленина, 2 Г
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-02-17T16:30:00.577
Место составления акта о проведении КНМ
г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2020-01-30T08:00:00.273
Длительность КНМ (в днях)
13
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Сторожева Марина Сергеевна
Должность
врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Калачёва Надежда Владимировна
Должность
специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части не соблюдения ООО «Парк» требования о реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), оптовой надбавки и розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации (см. п. 2.2 Акта)
(лица, допустившие нарушения ООО «Парк»)
2. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями)
правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
Составлен протокол № 1-С от 04.03.2020 (ч.4 ст.14.1, юр.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
юр.лицо - ООО "Парк"
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст
по протоколу № 1-С производство по делу прекращено (решение Арбитражного суда Волгоградской области от 29.05.2020)
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 17
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-31
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить исполнение требований:
ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Осуществлять реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с соблюдением размера предельной розничной надбавки, установленной в Волгоградской области, к фактической отпускной цене, установленной производителем лекарственных препаратов.
пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать соблюдение:
правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
установленных предельных размеров розничных надбавок к фактически отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
пп. з) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. Организовать проведение подготовок (инструктажей) работников по вопросам применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты в и его реализацию, в соответствии с утвержденным планом-графиком.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
1. ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
2. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;
2.1. пп. з) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;
2.2. Согласно ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
общество с ограниченной ответственностью «Парк»
ИНН
5903090332
ОГРН
1085903006320
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2020-01-22
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Калачёва Надежда Владимировна
Должность
специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Сторожева Марина Сергеевна
Должность
врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-01-30
Дата окончания проведения мероприятия
2020-02-17
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, указанных в обращении гражданина, входящий номер 36 от 20.01.2020, о грубых нарушениях ООО «Парк» лицензионных требований и возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
- запросить и рассмотреть документы по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, с 30.01.2020 по 17.02.2020
Дата начала
2020-01-30
Дата окончания проведения мероприятия
2020-02-17
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
22
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2020-01-21
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- ч. 1, п. 2 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- пп а) п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.
Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке:
- ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп. г) п. 5, п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;
- пп. з) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
