404503, Волгоградская область, Калачевский район, г. Калач-на-Дону, ул. Маяковского, 27
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.01.2020
🎯
Основание проведения
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, указанных в обращении (входящий № 49 от 24.01.2020, мотивированное представление № 6 от 27.01.2020).
Задачами настоящей проверки являются: контроль качества и безопасности медицинской деятел... Еще...Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, указанных в обращении (входящий № 49 от 24.01.2020, мотивированное представление № 6 от 27.01.2020).
Задачами настоящей проверки являются: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части соблюдения прав граждан в сфере здравоохранения.
Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
выявлены нарушения требований:
- п. 2 ч. 1, п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части неудовлетворительной организации медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми акта... Еще...выявлены нарушения требований:
- п. 2 ч. 1, п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части неудовлетворительной организации медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации при оказании больной медицинской помощи; неудовлетворительного оказания медицинской помощи больной в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи,
- п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н, в части отсутствия оформления больному рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л) при назначении гепатопротекторов: лекарственных препаратов Фосфолипиды + Глицирризиновая кислота капсулы, Урсодезоксихолевая кислота по медицинским показаниям;
- п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2018 № 1071, в части отсутствия сообщения в Росздравнадзор в установленные сроки о случае серьёзной нежелательной реакции у больного на лекарственный препарат Фосфоглив.
Лицо, допустившие нарушения ГБУЗ Калачёвская ЦРБ
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 30.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Калачевская центральная районная больница» (ИНН: 3409004761) , адрес: 404503, Волгоградская область, Калачевский район, г. Калач-на-Дону, ул. Маяковского, 27
Выявленные нарушения (1 шт.):
выявлены нарушения требований:
- п. 2 ч. 1, п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части неудовлетворительной организации медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации при оказании больной медицинской помощи; неудовлетворительного оказания медицинской помощи больной в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи,
- п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н, в части отсутствия оформления больному рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л) при назначении гепатопротекторов: лекарственных препаратов Фосфолипиды + Глицирризиновая кислота капсулы, Урсодезоксихолевая кислота по медицинским показаниям;
- п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2018 № 1071, в части отсутствия сообщения в Росздравнадзор в установленные сроки о случае серьёзной нежелательной реакции у больного на лекарственный препарат Фосфоглив.
Лицо, допустившие нарушения ГБУЗ Калачёвская ЦРБ
Нарушенный правовой акт:
- п. 2 ч. 1, п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н;
- п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2018 № 1071
- п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- ст. 9, ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;
- ч. 2 ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- пп. а) п. 3, пп. а) п. 4, п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152;
- пп. 7.1.2.1 п. 7.1.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н;
- п. 3, п. 5 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071.
Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке:
- п. 2, п. 11 ч. 1, п. 2 ч. 2 ст. 79, п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- п. 3, п. 6, п. 11, п. 18, п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н;
- п. 9, п. 36, п. 37, п. 39 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071.
Выданные предписания:
Обеспечить исполнение требований п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать оказание медицинской помощи больному Вишневскому В.Б. в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Обеспечить исполнение требований п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать надлежащее оказание медицинской помощи больному Вишневскому В.Б. в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Обеспечить соблюдение требований п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н. Организовать своевременное назначение больному Вишневскому В.Б. лекарственных препаратов Фосфолипиды + Глицирризиновая кислота капсулы, Урсодезоксихолевая кислота по медицинским показаниям оформлением рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л).
п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2018 № 1071. Организовать направление информации в Росздравнадзор в установленные сроки о случаях серьёзных нежелательных реакций у больного Вишневского В.Б. на лекарственные препараты, в том числе Фосфоглив лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
404503, Волгоградская область, Калачевский район, г. Калач-на-Дону, ул. Маяковского, 27
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Адрес
404503, Волгоградская область, Калачевский район, г. Калач-на-Дону, ул. Маяковского, 27
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-02-21T11:00:00.711
Место составления акта о проведении КНМ
г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2020-01-30T08:00:00.681
Длительность КНМ (в днях)
17
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
130
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Сторожева Марина Сергеевна
Должность
врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Федченко Ольга Владимировна
Должность
старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
выявлены нарушения требований:
- п. 2 ч. 1, п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части неудовлетворительной организации медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации при оказании больной медицинской помощи; неудовлетворительного оказания медицинской помощи больной в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи,
- п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н, в части отсутствия оформления больному рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л) при назначении гепатопротекторов: лекарственных препаратов Фосфолипиды + Глицирризиновая кислота капсулы, Урсодезоксихолевая кислота по медицинским показаниям;
- п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2018 № 1071, в части отсутствия сообщения в Росздравнадзор в установленные сроки о случае серьёзной нежелательной реакции у больного на лекарственный препарат Фосфоглив.
Лицо, допустившие нарушения ГБУЗ Калачёвская ЦРБ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
Составлен протокол № 4-Р от 26.02.2020 (ст.19.7.8, юр.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
юр.лицо - ГБУЗ "Калачевская ЦРБ"
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст
по протоколу № 4-Р оплачен штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст
по предписанию № 24 от 21.02.2020 нарушения устранены
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 24
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить исполнение требований п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать оказание медицинской помощи больному Вишневскому В.Б. в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Обеспечить исполнение требований п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать надлежащее оказание медицинской помощи больному Вишневскому В.Б. в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Обеспечить соблюдение требований п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н. Организовать своевременное назначение больному Вишневскому В.Б. лекарственных препаратов Фосфолипиды + Глицирризиновая кислота капсулы, Урсодезоксихолевая кислота по медицинским показаниям оформлением рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л).
п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2018 № 1071. Организовать направление информации в Росздравнадзор в установленные сроки о случаях серьёзных нежелательных реакций у больного Вишневского В.Б. на лекарственные препараты, в том числе Фосфоглив лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
- п. 2 ч. 1, п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н;
- п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2018 № 1071
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2020-01-28
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Сторожева Марина Сергеевна
Должность
врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Федченко Ольга Владимировна
Должность
старший государственный инспектор отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-01-30
Дата окончания проведения мероприятия
2020-02-21
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, указанных в обращении (входящий № 49 от 24.01.2020, мотивированное представление № 6 от 27.01.2020).
Задачами настоящей проверки являются: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части соблюдения прав граждан в сфере здравоохранения.
Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
- запросить и рассмотреть документы, представленные ГБУЗ Калачевская ЦРБ, на предмет соответствия/несоответствия фактов, указанных в обращении: с 30.01.2020 по 21.02.2020;
Дата начала
2020-01-30
Дата окончания проведения мероприятия
2020-02-21
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
34
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2020-01-27
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- п. 2 ч. 2 ст. 10, ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- ст. 9, ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;
- ч. 2 ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- пп. а) п. 3, пп. а) п. 4, п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152;
- пп. 7.1.2.1 п. 7.1.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н;
- п. 3, п. 5 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071.
Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке:
- п. 2, п. 11 ч. 1, п. 2 ч. 2 ст. 79, п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- п. 3, п. 6, п. 11, п. 18, п. 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н;
- п. 9, п. 36, п. 37, п. 39 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071.