Проверка общество с ограниченной ответственностью «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград"
№342004485801
🔢 ИНН:
3448034625
🆔 ОГРН:
1053478019099
📍 Адрес:
400026, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Андижанская, д. 1а
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.08.2020
🎯
Основание проведения
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, указанных в обращениях от 30.06.2020 вход. № 751, от 09.07.2020 вход. № 800, от 10.07.2020 вход. № 806 (мотивированное представление от 03.08.2020 № 28).
Задачей настоящей проверки является:... Еще...Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, указанных в обращениях от 30.06.2020 вход. № 751, от 09.07.2020 вход. № 800, от 10.07.2020 вход. № 806 (мотивированное представление от 03.08.2020 № 28).
Задачей настоящей проверки является: проверка соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий, проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград».
Предметом проверки являются: соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
выявлены нарушения требований:
- ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части ненадлежащего получения информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Вол... Еще...выявлены нарушения требований:
- ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части ненадлежащего получения информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части неудовлетворительного технического обслуживания медицинского изделия, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, ненадлежащего соблюдения техники безопасности при его эксплуатации (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части не направления в установленный срок сведений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н, в части не направления в установленные сроки предусмотренных указанным порядком сведений (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 10.08.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации общество с ограниченной ответственностью «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград" (ИНН: 3448034625) , адрес: 400026, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Андижанская, д. 1а
Выявленные нарушения (1 шт.):
выявлены нарушения требований:
- ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части ненадлежащего получения информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части неудовлетворительного технического обслуживания медицинского изделия, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, ненадлежащего соблюдения техники безопасности при его эксплуатации (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части не направления в установленный срок сведений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н, в части не направления в установленные сроки предусмотренных указанным порядком сведений (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
Нарушенный правовой акт:
- ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Правовые основания проведения проверки:
- пп. а) п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке:
- ст. 38, п. 6, п. 11 ч. 1 ст. 79, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»;
- приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н;
- п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н.
Выданные предписания:
Обеспечить исполнение требований
- ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Организовать при оказании медицинских услуг получение информированного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство.
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Организовать проведение технического обслуживания медицинского изделия, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, а также соблюдение техники безопасности при его эксплуатации.
- ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Организовать направление в установленные сроки сведений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий.
- п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н. Организовать своевременное направление в установленные сроки сведений, предусмотренных указанным порядком.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Юсупова Эльмира Закирьяевна
Должность
специалист-эксперт отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Сафронова Ирина Валентиновна
Должность
главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
выявлены нарушения требований:
- ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части ненадлежащего получения информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части неудовлетворительного технического обслуживания медицинского изделия, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, ненадлежащего соблюдения техники безопасности при его эксплуатации (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части не направления в установленный срок сведений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
- п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н, в части не направления в установленные сроки предусмотренных указанным порядком сведений (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
Составлены протоколы: № 19-Р от 04.09.2020 (ст.19.7.8, юр. лицо); № 20-Р от 04.09.2020 (ст.6.28, юр.лицо)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
юр. лицо - ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст
по протоколу № 19-Р оплачен штраф; по протоколу № 20-Р оплачен штраф
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 153
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-08-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить исполнение требований
- ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Организовать при оказании медицинских услуг получение информированного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство.
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Организовать проведение технического обслуживания медицинского изделия, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, а также соблюдение техники безопасности при его эксплуатации.
- ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Организовать направление в установленные сроки сведений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий.
- п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н. Организовать своевременное направление в установленные сроки сведений, предусмотренных указанным порядком.
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
- ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
общество с ограниченной ответственностью «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград"
ИНН
3448034625
ОГРН
1053478019099
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2020-08-10
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Яковенко Ирина Анатольевна
Должность
заведующий отделением лучевой диагностики ГБУЗ «ВОКБ № 1»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Юсупова Эльмира Закирьяевна
Должность
специалист-эксперт отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Сафронова Ирина Валентиновна
Должность
главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-08-10
Дата окончания проведения мероприятия
2020-08-26
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
13
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры
г.Волгоград
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры
Первый заместитель прокурора области, старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры
Чиженькова С.В.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, указанных в обращениях от 30.06.2020 вход. № 751, от 09.07.2020 вход. № 800, от 10.07.2020 вход. № 806 (мотивированное представление от 03.08.2020 № 28).
Задачей настоящей проверки является: проверка соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий, проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград».
Предметом проверки являются: соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
- запросить и рассмотреть документы, указанные в пункте 13, представленные ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград», на предмет соответствия/несоответствия фактов, указанных в обращении: с 06.08.2020 по 26.08.2020
Дата начала
2020-08-10
Дата окончания проведения мероприятия
2020-08-26
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ
Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
412
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2020-08-06
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Правовые основания проведения проверки:
- пп. а) п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке:
- ст. 38, п. 6, п. 11 ч. 1 ст. 79, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»;
- приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- п. 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н;
- п. 2-4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н.