РОСПРОВЕРКИ

Проверка государственное учреждение здравоохранения «Клиническая поликлиника № 28»
№342004524536

🔢 ИНН:
3443027617
🆔 ОГРН:
1023402975760
📍 Адрес:
400117, г. Волгоград, ул. им. К. Симонова, д. 21, пом. 1
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.08.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области 27.08.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации государственное учреждение здравоохранения «Клиническая поликлиника № 28» (ИНН: 3443027617) , адрес: 400117, г. Волгоград, ул. им. К. Симонова, д. 21, пом. 1

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится в связи с поступлением информации Управления Федеральной службы безопасности Российской Федерации по Волгоградской области, содержащей факты возникновения угрозы причинения вреда здоровью и жизни граждан (входящий № 2101 от 06.07.2020, мотивированное представление № 35 от 24.08.2020). Задачей настоящей проверки является: осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): В результате рассмотрения поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области информации Управления Федеральной службы безопасности Российской Федерации по Волгоградской области, содержащей факты возникновения угрозы причинения вреда здоровью и жизни граждан, входящий № 2101 от 06.07.2020, а именно в 2019 году в ГУЗ «Клиническая поликлиника №28» было поставлено медицинское изделие «Рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая установка «Омега»» производства ООО «Ренмедпром», имеющее ухудшенные характеристики относительно данных, указанных в представленных эксплуатационных документах (максимальная масса пациента – 230 кг., пространственное разрешение при рентгенографии приемника рентгеновского изображения – 4 пар лин./мм, время получения изображения при рентгенографии – 50 мс.), и не соответствующих сведениям, представленным производителем при получении регистрационного удостоверения на данные изделие, установлено следующее. В ходе проведения проверки в период с 27.09.2020 по 23.09.2020 года Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области осуществлен отбор образцов медицинского изделия «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «Омега» ТУ 9442-001-91526802-2011», партия 01-061-19, дата производства 12.2019, производства ООО «Ренмедпром», Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 №ФСР 2012/13406, в количестве 1 ед.; проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности данного медицинского изделия ФГБУ»ВНИИИМТ» Росздравнадзора с предоставлением отрицательного заключения № 13/ГЗ-20-309Э-027 от 22.09.2020.
Нарушенный правовой акт:
  • -ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • Правовые основания проведения проверки: - пп. а) п. 2) ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. а) п.1, пп. а) п. 2 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение требований: ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать обращение в ГУЗ «Клиническая поликлиника №28» зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий и изъять из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «Омега» ТУ 9442-001-91526802-2011», партия 01-061-19, дата производства 12.2019, производства ООО «Ренмедпром», Россия.
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 400117, г. Волгоград, ул. им. К. Симонова, д. 21, пом. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 400117, г. Волгоград, ул. им. К. Симонова, д. 21, пом. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 23.09.2020 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Волгоград
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 27.08.2020
Длительность КНМ (в днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 157
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): В результате рассмотрения поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области информации Управления Федеральной службы безопасности Российской Федерации по Волгоградской области, содержащей факты возникновения угрозы причинения вреда здоровью и жизни граждан, входящий № 2101 от 06.07.2020, а именно в 2019 году в ГУЗ «Клиническая поликлиника №28» было поставлено медицинское изделие «Рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая установка «Омега»» производства ООО «Ренмедпром», имеющее ухудшенные характеристики относительно данных, указанных в представленных эксплуатационных документах (максимальная масса пациента – 230 кг., пространственное разрешение при рентгенографии приемника рентгеновского изображения – 4 пар лин./мм, время получения изображения при рентгенографии – 50 мс.), и не соответствующих сведениям, представленным производителем при получении регистрационного удостоверения на данные изделие, установлено следующее. В ходе проведения проверки в период с 27.09.2020 по 23.09.2020 года Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области осуществлен отбор образцов медицинского изделия «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «Омега» ТУ 9442-001-91526802-2011», партия 01-061-19, дата производства 12.2019, производства ООО «Ренмедпром», Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 №ФСР 2012/13406, в количестве 1 ед.; проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности данного медицинского изделия ФГБУ»ВНИИИМТ» Росздравнадзора с предоставлением отрицательного заключения № 13/ГЗ-20-309Э-027 от 22.09.2020.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате по предписанию № 193 от 23.09.2020 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 193
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.09.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований: ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать обращение в ГУЗ «Клиническая поликлиника №28» зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий и изъять из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «Омега» ТУ 9442-001-91526802-2011», партия 01-061-19, дата производства 12.2019, производства ООО «Ренмедпром», Россия.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта -ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Титова Елена Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГУЗ «Клиническая поликлиника №28»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ государственное учреждение здравоохранения «Клиническая поликлиника № 28»
ИНН проверяемого лица 3443027617
ОГРН проверяемого лица 1023402975760

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 26.08.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000050525
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043400447310
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сафронова Ирина Валентиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 27.08.2020
Дата окончания проведения мероприятия 23.09.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры г.Волгоград
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Первый заместитель прокурора области, старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Чиженькова С.В.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится в связи с поступлением информации Управления Федеральной службы безопасности Российской Федерации по Волгоградской области, содержащей факты возникновения угрозы причинения вреда здоровью и жизни граждан (входящий № 2101 от 06.07.2020, мотивированное представление № 35 от 24.08.2020). Задачей настоящей проверки является: осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ -оценить состояние используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, с 27.08.2020 по 23.09.2020; - рассмотреть и оценить сведения (информацию), содержащиеся в документах, устанавливающих права и обязанности юридического лица, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением им обязательных требований, с 27.08.2020 по 23.09.2020; - отбор образцов медицинского изделия «Рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая установка «Омега» (исполнение 2) производства ООО «Ренмедпром» с сопроводительными документами, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, с 27.08.2020 по 23.09.2020.
Дата начала проведения мероприятия 27.08.2020
Дата окончания проведения мероприятия 23.09.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 480/1
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 24.08.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки: - пп. а) п. 2) ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. а) п.1, пп. а) п. 2 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой