РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ОЛЬХОВСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА
№342104743121

🔢 ИНН:
3422002587
🆔 ОГРН:
1023404960721
📍 Адрес:
403651 Волгоградская область село Ольховка улица Ленинская 39
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.03.2021

Межрегиональное управление 156 Федерального медикобиологического агентства 01.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ОЛЬХОВСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА (ИНН: 3422002587) , адрес: 403651 Волгоградская область село Ольховка улица Ленинская 39

Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1 Первичное исследование групповой и резуспринадлежности крови реципиента и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии Не представлены документы сертификаты и удостоверения о повышении квалификации подтверждающие обучение врачей стационара по вопросам трансфузиологии допущенных к проведению гемотрансфузионной терапии приказом по «ЦРБ Ольховского муниципального района» от 11012021 г 6ОДНарушение требований п 8 77 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением «Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п 6 Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» п 7 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»2 В кабинете трансфузиологии отсутствует морозильник медицинский для хранения СЗП компонентов крови ниже 25 C автоматизированное рабочее место с системой защиты персональных данных Нарушение требований п 6674 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона О донорстве крови и ее компонентов п74 В субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющем клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов далее организация осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов создаются структурные подразделения деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г N 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилютрансфузиология утвержденному в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п3 п1518 Приложения N 3 п3 Приложения N 3 стандарт оснащения кабинета трансфузиологии 3 При получении и использовании компонентов донорской крови не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке не регистрируется при получении компонентов донорской крови информация о характеристиках внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков не заносятся сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов не регистрируются сведения о сохранении пробирок с кровью реципиента для проведения проб на индивидуальную совместимость единиц компонента донорской крови с остаточным объемом образца крови реципиента для индивидуального подбора при наличии в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов не на все этапы хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов разработаны СОПыНарушение требований п171890 66 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п11 приказ Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов «4 В ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» не внедрена система безопасности с целью обеспечения работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов требованиям существующего законодательства Нарушение требований п3 раздел III Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов «5 В ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов Нарушение требовании Подпункты бд пункта 5 подпункт а пункта 7 Постановления правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 года N 667» О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пп 121718 90 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797» П354 приказ Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»6 Не проводится непосредственно перед трансфузией подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации Нарушение требований п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п93 Трансфузии донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
Нарушенный правовой акт:
  • Федеральный закон О донорстве крови и ее компонентов Постановление правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 года N 667 О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» «Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением «Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 Приказ Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
  • ст 9 ч 3 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 5 пп 53 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 пункты 11 Положения о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у пункты 11 212 312 322 323 Положения о Территориальном отделе Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства в городе Волгоград утвержденного приказом Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства от 29 декабря 2017 г 50ОД
Выданные предписания:
  • 1 Обеспечить организацию трансфузии донорской крови и или ее компонентов решение об обоснованности трансфузии контрольные исследования образца крови реципиента и донорской крови и или ее компонентов определение необходимость предтрансфузионной подготовки пациента оформление протокола трансфузий врачами ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии Основание п 8 77 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п 6 Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» п 7 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»2 Представить документы подтверждающие обучение врачей стационара ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» вопросам трансфузиологииОснование пп 8 77 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением «Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п 6 Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» п 7 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»3 Обеспечить условия хранения свежезамороженной плазмы карантинизрованной посредством использования медицинских изделий обеспечивающих температуру ниже 25 C Основание пп 6674 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона О донорстве крови и ее компонентов п74 В субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющем клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов далее организация осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов создаются структурные подразделения деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации п3 Приложения N 3 стандарт оснащения кабинета трансфузиологии приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г N 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилютрансфузиология утвержденному в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 4 Организовать автоматизированное рабочее место с системой защиты персональных данных в кабинете трансфузиологии ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» Основание п74 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона О донорстве крови и ее компонентов п74 В субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющем клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов далее организация осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов создаются структурные подразделения деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации п1518 Приложения N 3стандарт оснащения кабинета трансфузиологии приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г N 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилютрансфузиология утвержденному в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 5 В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и или ее компонентов и достижения прослеживаемости на всех этапах хранения и транспортировки клинического использования донорской крови и или ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» обеспечить регистрацию целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировкерегистрацию информации о характеристике внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков при получении компонентов донорской крови регистрацию сведений о сохранении пробирок с кровью реципиента для проведения проб на индивидуальную совместимость единиц компонента донорской крови с остаточным объемом образца крови реципиента для индивидуального подбора при наличии в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов Основание п17189066 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п11 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» 6 Обеспечить в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» разработку стандартных операционных процедур СОП для всех этапов заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов п13 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797» п11 приказ Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» 7 Обеспечить в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» внедрение системы безопасности с целью обеспечения работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов требованиям существующего законодательстваОснование п3 раздел III «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» 8 Обеспечить в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов основание Подпункты бд пункта 5 подпункт а пункта 7 Постановления правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 года N 667» О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пп 121718 90 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797» П354 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» 9 Обеспечить в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» непосредственно перед трансфузией подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации Основание п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление 156 Федерального медикобиологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 403651 Волгоградская область село Ольховка улица Ленинская 39

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 16.03.2021 14:24:00
Место составления акта о проведении КНМ 403651 Волгоградская область Ольховский район село Ольховка ул Ленинская д 39
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 16.03.2021
Длительность КНМ (в днях) 11
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 70

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сагдаков Владимир Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам руководителянач территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1 Первичное исследование групповой и резуспринадлежности крови реципиента и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии Не представлены документы сертификаты и удостоверения о повышении квалификации подтверждающие обучение врачей стационара по вопросам трансфузиологии допущенных к проведению гемотрансфузионной терапии приказом по «ЦРБ Ольховского муниципального района» от 11012021 г 6ОДНарушение требований п 8 77 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением «Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п 6 Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» п 7 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»2 В кабинете трансфузиологии отсутствует морозильник медицинский для хранения СЗП компонентов крови ниже 25 C автоматизированное рабочее место с системой защиты персональных данных Нарушение требований п 6674 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона О донорстве крови и ее компонентов п74 В субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющем клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов далее организация осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов создаются структурные подразделения деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г N 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилютрансфузиология утвержденному в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п3 п1518 Приложения N 3 п3 Приложения N 3 стандарт оснащения кабинета трансфузиологии 3 При получении и использовании компонентов донорской крови не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке не регистрируется при получении компонентов донорской крови информация о характеристиках внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков не заносятся сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов не регистрируются сведения о сохранении пробирок с кровью реципиента для проведения проб на индивидуальную совместимость единиц компонента донорской крови с остаточным объемом образца крови реципиента для индивидуального подбора при наличии в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов не на все этапы хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов разработаны СОПыНарушение требований п171890 66 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п11 приказ Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов «4 В ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» не внедрена система безопасности с целью обеспечения работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов требованиям существующего законодательства Нарушение требований п3 раздел III Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов «5 В ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов Нарушение требовании Подпункты бд пункта 5 подпункт а пункта 7 Постановления правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 года N 667» О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пп 121718 90 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797» П354 приказ Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»6 Не проводится непосредственно перед трансфузией подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации Нарушение требований п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п93 Трансфузии донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Председателю комитета здравоохранения Волгоградской области от 16032021 1321

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ от «16» марта 2021 г 130121ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.03.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.02.2022
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1 Обеспечить организацию трансфузии донорской крови и или ее компонентов решение об обоснованности трансфузии контрольные исследования образца крови реципиента и донорской крови и или ее компонентов определение необходимость предтрансфузионной подготовки пациента оформление протокола трансфузий врачами ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии Основание п 8 77 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п 6 Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» п 7 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»2 Представить документы подтверждающие обучение врачей стационара ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» вопросам трансфузиологииОснование пп 8 77 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением «Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п 6 Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» п 7 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»3 Обеспечить условия хранения свежезамороженной плазмы карантинизрованной посредством использования медицинских изделий обеспечивающих температуру ниже 25 C Основание пп 6674 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона О донорстве крови и ее компонентов п74 В субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющем клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов далее организация осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов создаются структурные подразделения деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации п3 Приложения N 3 стандарт оснащения кабинета трансфузиологии приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г N 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилютрансфузиология утвержденному в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 4 Организовать автоматизированное рабочее место с системой защиты персональных данных в кабинете трансфузиологии ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» Основание п74 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона О донорстве крови и ее компонентов п74 В субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющем клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов далее организация осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов создаются структурные подразделения деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации п1518 Приложения N 3стандарт оснащения кабинета трансфузиологии приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г N 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилютрансфузиология утвержденному в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 5 В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и или ее компонентов и достижения прослеживаемости на всех этапах хранения и транспортировки клинического использования донорской крови и или ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» обеспечить регистрацию целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировкерегистрацию информации о характеристике внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков при получении компонентов донорской крови регистрацию сведений о сохранении пробирок с кровью реципиента для проведения проб на индивидуальную совместимость единиц компонента донорской крови с остаточным объемом образца крови реципиента для индивидуального подбора при наличии в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов Основание п17189066 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п11 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» 6 Обеспечить в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» разработку стандартных операционных процедур СОП для всех этапов заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов п13 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797» п11 приказ Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» 7 Обеспечить в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» внедрение системы безопасности с целью обеспечения работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов требованиям существующего законодательстваОснование п3 раздел III «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» 8 Обеспечить в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов основание Подпункты бд пункта 5 подпункт а пункта 7 Постановления правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 года N 667» О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пп 121718 90 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797» П354 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерацииот 26 октября 2020 года N 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» 9 Обеспечить в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» непосредственно перед трансфузией подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации Основание п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон О донорстве крови и ее компонентов Постановление правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 года N 667 О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» «Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением «Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 Приказ Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Константин Анатольевич Самсонов
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Формулировка сведения о результате Акт проверки от «16» марта 2021г 130121ск

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ОЛЬХОВСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА
ИНН проверяемого лица 3422002587
ОГРН проверяемого лица 1023404960721
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 24.02.1994

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 19.02.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление 156 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066439000022
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ НижнеВолжское управление Ростехнадзора Главное управление МЧС России по Волгоградской области Управление Роспотребнадзора по Волгоградской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сагдаков Владимир Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.03.2021
Дата окончания проведения мероприятия 16.03.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 11
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Осмотр зданий строений сооружений помещений оборудования филиалов и структурных подразделений ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» осуществляющих хранение транспортировку и клиническое использование донорской крови и её компонентов с целью установления факта соблюдения в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов срок проведения с 01032021 по 29032021 Анализ медицинской документации находящейся в ГБУЗ «ЦРБ Ольховского муниципального района» подтверждающей исполнение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов срок проведения с 01032021 по 29032021 Оформление результатов проверки срок проведения с 01032021 по 29032021 Вручение законному представителю юридического лица акта проверки с копиями приложений срок не позднее 29032021
Дата начала проведения мероприятия 01.03.2021
Дата окончания проведения мероприятия 16.03.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 24.02.1994
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 22.08.2018

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 13 0121ск
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 15.02.2021

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст 9 ч 3 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 5 пп 53 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 пункты 11 Положения о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у пункты 11 212 312 322 323 Положения о Территориальном отделе Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства в городе Волгоград утвержденного приказом Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства от 29 декабря 2017 г 50ОД
Вакансии вахтой