Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов2 Не в полной мере осуществляется прослеживаемость данных о компонентах донорской крови путем внесения соответствующей информации в медицинскую документацию а именно данных о времени начала и окончания подогрева эритроцитсодержащих компонентов донорской крови температурного режима в журнале учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии журналах учета поступления крови или ее компонентов и их клинического использования хирургического отделения и АРО идентификационный номер донации записывается не полностью вместо 14 цифр указанных на этикетке гемакона в журналах записывается 6 цифр что не дает возможности осуществлять прослеживаемость и идентификацию компонентов крови3 Не обеспечено внедрение и эффективное функционирование системы безопасности деятельности ГБУЗ «Киквидзенская ЦРБ» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов а именно руководителем учреждения не назначено лицо ответственное за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности не проводятся регулярные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «Киквидзенская ЦРБ» отсутствуют результаты их проведения не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок не обеспечено наличие персонала имеющего необходимую квалификацию для осуществления хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов не проводится систематический анализ безопасности на соответствие требованиям выполнение мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий в случае выявления нарушенийинформация не размещается в единой базе донорства крови и ее компонентов4 В ГБУЗ «Киквидзенская ЦРБ» не сформирован запас эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 5 В ГБУЗ «Киквидзенская ЦРБ» не проводится исследование образцов крови реципиента в лаборатории медицинской организации а именно не проводится подтверждающее определение группы крови и резусфактора определение антигена эритроцитов К1 системы Kell определение антигенов эритроцитов С с Е е реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов о чем свидетельствует отсутствие записи в медицинской документации6 Медицинское обследование пациентов поступивших в хирургическое отделение АРО и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом иб 385890573511305242362924 не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии Не представлены документы сертификаты и удостоверения о повышении квалификации подтверждающие обучение врачей по вопросам трансфузиологии7 Не проводится непосредственно перед трансфузией подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима8 При переливании свежезамороженной плазмы не оценивается состояние реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как температура тела артериальное давление пульс диурез и цвет мочи что подтверждается копиями протоколов переливания СЗП иб 385890573511305242 362 924

Нарушенный правовой акт:

• ч 6 ст 16 ст 20 21 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»п 3 пп «а»«в» «е» п 4 пункты 5 8 121516 17 18 75777880829397 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667 п 2 пп «а» «в»«г» «д» п 3 п5 п 6 п7 пп «а»«б» «д»«е» п 9 п16п 17п 26 п27 п28 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148нпункты 6 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н пп1 5 приказа Минздрава РФ от 19072013г 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или её компонентов а также порядка его формирования и расходования»
• ст 9 ч 3 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон от 31072020г 248 ФЗ «О государственном контроле надзоре и муницпальном контроле в Российской Федерации» вступает в силу с 01 июля 2021 г пункт 5 пп 53 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206 Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 пункты 11 Положения о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у пункты 11 212 312 322 323 Положения о Территориальном отделе Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства в городе Волгоград утвержденного приказом Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства от 29 декабря 2017 г 50ОД

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов2 Обеспечить прослеживаемость данных о компонентах донорской крови путем внесения соответствующей информации в медицинскую документацию а именно данных о времени начала и окончания подогрева эритроцитсодержащих компонентов донорской крови температурного режима в журнале учета поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии журналах учета поступления крови или ее компонентов и их клинического использования хирургического отделения и АРО идентификационный номер донации записывать без сокращений 3 Обеспечить внедрение и эффективное функционирование системы безопасности деятельности ГБУЗ «Киквидзенская ЦРБ» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов при хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов а именно разработать и внедрить в организации систему безопасности при хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов назначить лицо ответственное за разработку внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности проводить систематический анализ системы безопасности размещать информацию в единой базе донорства крови и ее компонентов осуществлять в рамках системы безопасности управление персоналом а именно обеспечить наличие персонала имеющего необходимую квалификацию для осуществления клинического использования донорской крови и или ее компонентовпроводить регулярные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «Киквидзенская ЦРБ» с регистрацией результатов их проведения разработать стандартную операционную процедуру СОП регламентирующую порядок проведения внутренних проверок4 Сформировать в ГБУЗ «Киквидзенская ЦРБ» запас эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в соответствии с требованиями ч 6 ст 16 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» пп1 5 приказа Минздрава РФ от 19072013г 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или её компонентов а также порядка его формирования и расходования» п75 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 7975Обеспечить проведение исследования образцов крови реципиента в соответствии с требованиями п 80 п 82 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н а именно проводить подтверждающее определение группы крови и резусфактора определение антигена эритроцитов К1 системы Kell определение антигенов эритроцитов С с Е е реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов 6 Обеспечить эффективное функционирование системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в части управления персоналом те обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно обучение лечащих врачей которыми организуются и осуществляются трансфузии и медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п 8 77 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением «Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п 6 Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» п6 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»7 Обеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови непосредственно перед трансфузией с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима в соответствии с требованиями п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 7978 Обеспечить проведение оценки состояние реципиента до начала трансфузии свежезамороженной плазмы через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как температура тела артериальное давление пульс диурез и цвет мочи в соответствии с требованиями п 97 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797