Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 В структуре ГУЗ «Родильный дом 1» отсутствует кабинет переливания крови трансфузиологический кабинет2 Медицинское обследование пациентов поступивших в гинекологическое отделение и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии Не представлены документы сертификаты и удостоверения о повышении квалификации подтверждающие обучение врачей гинекологического отделения по вопросам трансфузиологии3 Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных донорства крови4 Руководителем учреждения не утвержден порядок формирования запаса крови и или ее компонентов и норматив запаса по каждому компоненту донорской крови5 Не обеспечено внедрение и эффективное функционирование системы безопасности деятельности ГУЗ «Родильный дом 1» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов 6 Не осуществляется подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови непосредственно перед трансфузией с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации отсутствует регистрация в журнале

Нарушенный правовой акт:

• ч3 ст 16 ст 21 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 3 пп «а»«в» «е» п 4 п 14 п 15 п 16 п74 п 8 пп 12 18 90 75 77 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 п 6 Приказа Минздрава РФ от 20 октября 2020 года N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» п 2 пп «а»«д» п 3 п5п 6 пп «б» «е» п 9 п 21 п 26 п27 п 29п 7 п54 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н « Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов» подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 пп1 5 приказа Минздрава РФ от 19072013г 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или её компонентов а также порядка его формирования и расходования»
• ст 9 ч 3 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 5 пп 53 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255 пункты 11 Положения о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у пункты 11 212 312 322 323 Положения о Территориальном отделе Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства в городе Волгоград утвержденного приказом Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства от 29 декабря 2017 г 50ОД

Выданные предписания:

• 1 В структуре ГУЗ «Родильный дом 1» создать кабинет переливания крови2 Обеспечить медицинское обследование пациентов поступивших в гинекологическое отделение и организацию трансфузии лечащим врачом либо дежурным врачом прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии Представить документы сертификаты и удостоверения о повышении квалификации подтверждающие обучение врачей гинекологического отделения по вопросам трансфузиологии 3 Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в единую базу донорства крови4 Утвердить порядок формирования запаса крови и или ее компонентов и норматив запаса по каждому компоненту донорской крови в соответствии с требованиями пп1 5 приказа Минздрава РФ от 19072013г 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или её компонентов а также порядка его формирования и расходования» п75 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 7975 Обеспечить внедрение и эффективное функционирование системы безопасности деятельности ГУЗ «Родильный дом 1» при хранении и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в соответствии с требованиями п 3 пп «а»«в» «е» п 4 п 14 п 15 п 16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 2 пп «а»«д» п 3 п5п 6 пп «б» «е» п 9 п 21 п 26 п27 п 29 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н6 Обеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови непосредственно перед трансфузией с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации отсутствует регистрация в журнале в соответствии с требованиями п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797