Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 В ГБУЗ « Кумылженская ЦРБ» не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов 2 Не обеспечены условия хранения СЗП в кабинете трансфузиологии реактивов для проведения изосерологических исследований цоликлонов в КДЛ посредством использования медицинских изделий СЗП хранится в морозильной камере бытового холодильника ATLANT реактивы хранятся в бытовом холодильнике «Бирюса» которые согласно руководству по использованию предназначены для хранения пищевых продуктов 3 В КДЛ не проводится подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 контрольная проба обратным методом отсутствуют стандартные эритроциты 0АВ а также не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов и не определяется антиген К у реципиента отсутствует запись в медицинской документации

Нарушенный правовой акт:

• ст 21 ФЗ 125 «О донорстве крови и ее компонентах» подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667п 12171890 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797»п9 подпункт е п17 п54 приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов» п 11 66 пп а п74 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797п 3 стандарта оснащения кабинета трансфузиологии приложения 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 1170н п80 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797п11 приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов
• Федеральный закон от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»ч 1 5 7 10 ст 20 ч 1 4 ст 38 ч 3 4 ст 48 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797Постановление Правительства Российской Федерации от 05082013 г 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»Правила обеспечения медицинских образовательных научных и иных организаций донорской кровью и или ее компонентами в иных целях кроме клинического использования утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г 331Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов организациями входящими в службу крови утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г 332 Норматив запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядок его формирования и расходования утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г 478нПорядок и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядка и срока вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г 772нПорядок представления информации о реакциях и об осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией переливанием донорской крови и или ее компонентов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по организации деятельности службы крови утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1128нПорядок медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134нПриказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г 1138н «Об утверждении формы статистического учета и отчетности 64 «Сведения о заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов» и порядка ее заполнения»Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148нПриказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентовст 21 ФЗ 125 «О донорстве крови и ее компонентах» подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12171890 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797» п9 подпункт е п17 п54 приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»2 Обеспечить условия хранения СЗП в кабинете трансфузиологии реактивов цоликлонов для проведения изосерологических исследований в КДЛ посредством использования медицинских изделий обеспечивающих установленные условия хранения п 11 66 пп а п74 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797п 3 стандарта оснащения кабинета трансфузиологии приложения 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 1170н3 Обеспечить проведение подтверждающих определений группы крови по системе АВ0 контрольная проба обратным методом антигена К и скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов у реципиента с внесением записей в медицинскую документацию п80 Постановления Правительства РФ от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов»п11 приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов