Причина проверки:

Оценка соответствия деятельности или действий бездействия юридического лица индивидуального предпринимателя производимых и реализуемых ими товаров выполняемых работ предоставляемых услуг обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения законодательства о техническом регулировании Контроль соблюдения лицензионных требований и условий

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 В лицензирующий орган не представлена информация предусмотренная ч 1 ст18 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» об изменении сведений указанных в лицензии в части изменения перечня выполняемых работОАО Сады Придонья имеет лицензию 341201001Л0000220610 от 22062010г на выполнение работ с ПБА диагностические исследования материала зараженного или с подозрением на зараженность санитарнопоказательными микроорганизмами III IV группы патогенности действует бессрочно переоформлена на основании приказа Управления 01435 от 11112015 Указанный в лицензии вид работ не в полном объеме отражает выполняемые работы не указан вид работ хранение санитарнопоказательных микроорганизмов 4 группы патогенности их музейных штаммов Фактически лицензиат выполняет микробиологические бактериологические исследования материала объектов окружающей среды сырья и пищевых продуктов на наличие микроорганизмов IV группы патогенности бактерий грибов санитарнопоказательных микроорганизмов 4 грпатогенности работает с музейными культурами Перечень работ в составе лицензируемой деятельности установлен п3 «Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 317 далее ПП 317 Заявление о переоформлении лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ в лицензирующий орган не подавалось чем нарушена ч1ст18 Закона 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 2 Нарушение лицензионных требований установленных «Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 317 далее ПП 317 а именно 21 нарушения п5е ПП N317 нарушение требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных в соответствии со ст26 Федерального закона О санитарноэпидемиологическом благополучии населения СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезнейразделы 14 прил17 далееСанПиН Согласно п 135 раздел 4 СанПиНа деятельность каждого структурного подразделения микробиологической лаборатории связанная с использованием ПБА III IV групп должна осуществляться на основании санитарноэпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом 52ФЗ О санитарноэпидемиологическом благополучии населенияст26 42 Согласно Порядка выдачи санитарноэпидемиологических заключений прил2 п9 Приказа Роспотребнадзора 224 от 2007г срок действия санитарноэпидемиологического заключения на данный вид работ составляет 5 лет ОАО Сады Придонья имеет санитарноэпидемиологическое заключение 341201001Л0008580610 от 16062010г о соответствии санитарным правилам деятельности с микроорганизмами IIIIV группы патогенности те срок действия документа более 5 лет Кроме того изменился перечень выполняемых работ работы с ПБА 3 гр патогенности не проводятся сведения в отчете отсутствуют не указан выполняемый вид работ хранение санитарнопоказательных микроорганизмов 4 группы патогенности их музейных штаммов Таким образом в организации отсутствует санитарноэпидемиологическое заключение на условия проведения работ с использованием ПБА III IV групп нарушение п 177178 СанПиНа 3368621 внутренняя отделка помещений «заразной» зоны имеет дефекты щели на потолке между рамой встроенных плафонов освещения и потолком нарушение гладкой структуры отделки между стеной и потолком подтеки на потолке нарушение п 173 СанПиНа 3368621 аварийная сигнализация заразной зоны не предусмотрена эксплуатация систем вентиляции в микробиологической лаборатории осуществляется с нарушением установленных требований нарушение п 188 190191 194 195 197 п331 прил4 СанПиНа 3368621 не представлены руководство по эксплуатации систем вентиляции лаборатории паспорта систем вентиляции информация о наличии фильтров очистки воздуха в системах вентиляции и их замене 1 раз в год не организован контроль защитной эффективности вентиляции и ламинарных боксов аккредитованной лабораторией по установленным показателям очистка и дезинфекция фильтрующей системы кондиционера встроенного в систему приточной вентиляции 1 раз в 3мес вытяжная вентиляция в комнате для исследований не эксплуатируется вытяжная вентиляция В1 предусмотрена через отдельные каналы выходы которых расположены над ламинарными боксами и закрыты фольгой не представлены журналы допуска в лабораторию персонала ИТР не работающего в организации п152 СанПиНа 3368621 журнал ремонта и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования п195 СанПиНа 3368621 Допуск инженернотехнического персонала не работающего в организации в помещения где проводится работа с ПБА осуществляется без учета установленных требований п152 СанПиНа 3368621 без письменного разрешения руководителя организации после прекращения работы в подразделении и проведения текущей дезинфекции Цель посещения и время не регистрируют в журнале Например проведена проверка работы вентиляции акт без даты и дата испытания авг2021г инженер наладчик Ребриев ВИ документы по допуску специалиста не представлены Так же не оформляются допуски для специалистов по поверке оборудования 2 специалиста ЦСМ включены в приказ по допуску сотудников предприятия нарушение п326 327 329 332334 СанПиНа 3368621 набор помещений микробиологической лаборатории площади помещений и оснащение оборудованием не обеспечивают соблюдение установленных требований безопасности при проведении работ в лабораториях 2 уровня безопасности ПБА 3 гр патогенности Так в чистой зоне не выделено помещение с холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов холодильник установлен в комнате для работы с документами отдельные компоненты сред хранятся в холодильнике в комнате для исследований заразной зоны и используются для приготовления сред в этой же комнате Не выделено помещение для стерилизации сред и лабпосуды сухожаровой шкаф для посуды установлен в автоклавной заразной зоны стерилизатор для посуды в моечной стерилизатор для сред в средоварочной отсутствует помещение для приготовления и хранения дезсредств подсобные помещения нарушение пп 144145 СанПиНа 3368621 при наличии в организации Комиссии по биологической безопасности созданной приказом 43 от 240221г полномочия комиссии ограничены только проведением проверок соблюдения требований биологической безопасности в лаборатории должностная инструкция для руководителя структурного подразделения не представлена нарушение п 157 СанПиНа 3368621 не проводился внеплановый инструктаж персонала лаборатории 19 сотрудников по соблюдению требований биологической безопасности в связи с введением в действие новых санитарных правил Согласно журнала регистрации инструктажа в 2021г для новых сотрудников лаборатории инструктаж проводился в день приема на работу для работающих проводится «повторный» последний 260821г 280821г 13 сотрудников внеплановый инструктаж для всех сотрудников осуществляющих деятельность с ПБА или посещающих заразную зону в журнале не зарегистрирован СанПиН 3368621 введен в действие с 01092021г22 нарушения п5гз е ПП N317 отмечаются нарушения требований к специалистам микробиологической бактериологической лаборатории при допуске к работам с ПБА п149 СанПиНа 3368621 в тчНачальник Производственной испытательной лаборатории Устинова НВ имеет высшее образование по специальности химиктехнолог ведущий инженер микробиолог Захарова Елена Юрьевна имеет высшее образование по специальности инженер химиктехнолог Необходимая профильная подготовка не проводилась дополнительную подготовку по специальности «бактериология» не проходили подготовку по специальности «микробиология» проходили в ноябре 2015г без учета характера работ в объеме 72ч а также в августе 2021г дистанционно при этом в удостоверениях о повышении квалификации договоре о проведении обучения отсутствуют сведения подтверждающие проведение подготовки соответствующей характеру работ санитарная микробиология бактериологические исследования пищевых продуктов объектов окружающей среды в должностной инструкции ведущего инженера микробиолога утверждённой в 2018г требования к специалисту не соответствуют требованиям санитарных правил и п5г ПП 317 для начальника лаборатории должностная инструкция не разработана требования к специалисту установлены п15 Положения о структурном подразделении утвержденного 03042017г не соответствуют требованиям санитарных правил и п5в ПП 317 инженеры микробиологи Зуйкова ЕЕ Трегубова Важанова ТС лаборанты Чудаева СЮ Слепцова СВ допущены к работам с ПБА приказом 13 от 190121г без дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности бактериология или микробиология отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ специалисты имеют высшее профессиональное образование Трегубова биолог Зуйкова и Чудаева ветсан экспертиза Слепцова нет данных уволена в 2021г в августе 2021г обучение всех специалистов лаборатории 19 чел проведено дистанционно в объеме 72ч по теме «микробиология» при этом в удостоверениях о повышении квалификации договоре о проведении обучения отсутствуют сведения подтверждающие проведение подготовки соответствующей характеру работ санитарная микробиология бактериологические исследования пищевых продуктов объектов окружающей среды в должностных инструкциях специалистов утверждённых в 2018г требования к специалисту п13 не соответствуют требованиям санитарных правил и п5г ПП 317 не соблюдается периодичность проведения дополнительной подготовки по «бактериологии» или «микробиологии» не реже 1 раз в 5 лет обучение специалистов начальник лаборатории Устинова НВ ведущий инженер микробиолог Захарова ЕЮ ведущий инженер микробиолог Татарских Т М проводилось в ноябре 2015г следующее в августе 2021г

Нарушенный правовой акт:

• Нарушение лицензионных требований установленных «Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 317 п5 пп вгез чст18 Закона 99ФЗ
• Федеральный Закон от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» стст 22 24 25 26 27 29 32 34 35 36 Федеральный закон от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 8918ч1415 ст20 ст22 «Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов IIIII потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 317 в редакции Постановления Правительства РФ ред от 19112020 пп 35613 СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезнейразделы 14 прил17 СанПиН 21368421 «Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений к водным объектам питьевой воде и питьевому водоснабжению атмосферному воздуху почвам жилым помещениям эксплуатации производственных общественных помещений организации и проведению санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» раздел 10
• Федеральный закон от 26122008г 294ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п2 п8 ст9 ч126 ст12 Федеральный закон от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» части 89 ст19 Федеральный закон от 11062021 N 170ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации ч13 ст136

Выданные предписания:

• устранить указанные нарушения 11 предложений