Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов указанных в обращении гр В входящий номер 92 от 22012021 о грубых нарушениях ООО «Вега» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельностиЗадачей настоящей проверки является осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельностиПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований установленных правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 ч 1 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения ООО «Вега» требования о соблюдении правил надлежащей аптечной практики утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти см п 21 настоящего Акталица допустившие нарушения ООО «Вега»2 пп г п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства российской Федерации от 22122011 1081 в части несоблюдения лицензиатом осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения а именно21 п 12 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 647н далее Правила надлежащей аптечной практикиВ соответствии с п 12 Правил надлежащей аптечной практики для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персоналСогласно материалам представленным ООО «Вега» в аптечном пункте по адресу 403901 Волгоградская обл рп Новониколаевский ул Народная д 61 далее также аптечный пункт 1679 по утвержденному штатному расписанию с 01012021 утверждены 2 штатные единицы фармацевтических специалистов заведующий аптечным пунктом 10 ставка фармацевт 10 ставка При этом ООО «Вега представлены документы на следующих работников заключивших трудовые договора и имеющих соответствующее фармацевтическое образование и квалификацию Мульганова НА провизор заведующая аптечным пунктом трудовой договор от 01082018 Горюшкина ИГ фармацевт трудовой договор от 25012021Таким образом по состоянию на 04012021 в аптечном пункте 1679 работал только один фармацевтический специалист Мульганова НАВ то же время с 16122020 на должности консультанта по косметике в ООО «Вега» работает Мульганова ВС не имеющая фармацевтического образования и сертификата специалиста которая согласно представленным объяснениям а также данным кассового чека 0035 04012021 в связи с отсутствием на рабочем месте заведующей аптекой Мульгановой НА самостоятельно осуществила розничную реализацию и отпуск лекарственных препаратов По данному факту Мульганова ВС привлечена к дисциплинарной ответственности вынесено дисциплинарное наказание в виде замечания приказ ООО «Вега» от 04022021 4В связи с отсутствием 04012021 в ООО «Вега» необходимого персонала для оказания предоставляемого гражданам объема услуг произведен допуск к фармацевтической деятельности лица не имеющего фармацевтического образования и сертификата лица допустившие нарушения ООО «Вега»3 пп л п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства российской Федерации от 22122011 1081 в части несоблюдения лицензиатом требования о наличии работников заключивших с ним трудовые договоры деятельность которых непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами их отпуском хранением и изготовлением имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста04012021 к осуществлению деятельности непосредственно связанной с розничной торговлей лекарственными препаратами и их отпуском допущен работник не имеющий фармацевтического образования и сертификата специалиста необходимых для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения см п 21 настоящего Акталица допустившие нарушения ООО «Вега»

Нарушенный правовой акт:

• 1 ч 1 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2 пп г п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства российской Федерации от 22122011 108121 п 12 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 647н3 пп л п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства российской Федерации от 22122011 1081
• Правовые основания проведения проверки ч 1 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пп а п 2 ч 2 ст 10 ст 11 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроляОбязательные требования и или требования установленные муниципальными правовыми актами подлежащие проверке ч 1 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп г пп л пп м п 5 п 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 пп г п 5 пп а п 7 п 12 п 16 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 647н

Выданные предписания:

• Обеспечить исполнение требованийч 1 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Организовать соблюдение правил надлежащей аптечной практики утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в части наличия необходимого персонала с учетом объема оказываемых фармацевтических услугпп г п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 Организовать соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения в части наличия необходимого персонала с учетом объема оказываемых фармацевтических услугпп л п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 Организовать наличии работников заключивших с ООО «Вега» трудовые договоры деятельность которых непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами их отпуском имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалистап 12 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 647н Обеспечить наличие необходимого персонала с учетом объема оказываемых фармацевтических услуг