Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 15"
№34210661000001336102
🔢 ИНН:
3448012780
🆔 ОГРН:
1023404361672
📍 Адрес:
400026, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА АНДИЖАНСКАЯ, 1А,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.11.2021
🔔
Предостережение
Согласно Федеральному регистру вакцинированных на 08.11.2021 ГУЗ «КБСМП №15» проведена вакцинация граждан Волгоградской области от новой коронавирусной инфекции COVID-19, а именно проведены I этап вакцинации 26292 граждан и II этап вакцинации 19275 граждан. Соответственно ГУЗ «КБСМП №15» при проведе... Еще...Согласно Федеральному регистру вакцинированных на 08.11.2021 ГУЗ «КБСМП №15» проведена вакцинация граждан Волгоградской области от новой коронавирусной инфекции COVID-19, а именно проведены I этап вакцинации 26292 граждан и II этап вакцинации 19275 граждан. Соответственно ГУЗ «КБСМП №15» при проведении иммунизации населения для медицинского применения использовано 45567 дозы противоковидной вакцины.
При этом согласно данным, размещенным в системе ФГИС МДЛП по состоянию на 08.11.2021, ГУЗ «КБСМП №15» из оборота выведено для медицинского применения 31646 доз вакцин против коронавирусной инфекции.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Несвоевременное внесений сведений о движении вакцин привело к расхождению между выведенной для медицинских целей вакциной против коронавирусной инфекции и количеством провакцинированных в количестве – 13921 доз (30,55 % от количества израсходованного препарата).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 15" (ИНН: 3448012780) , адрес: 400026, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА АНДИЖАНСКАЯ, 1А,
Предостережение:
Согласно Федеральному регистру вакцинированных на 08.11.2021 ГУЗ «КБСМП №15» проведена вакцинация граждан Волгоградской области от новой коронавирусной инфекции COVID-19, а именно проведены I этап вакцинации 26292 граждан и II этап вакцинации 19275 граждан. Соответственно ГУЗ «КБСМП №15» при проведении иммунизации населения для медицинского применения использовано 45567 дозы противоковидной вакцины.
При этом согласно данным, размещенным в системе ФГИС МДЛП по состоянию на 08.11.2021, ГУЗ «КБСМП №15» из оборота выведено для медицинского применения 31646 доз вакцин против коронавирусной инфекции.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Несвоевременное внесений сведений о движении вакцин привело к расхождению между выведенной для медицинских целей вакциной против коронавирусной инфекции и количеством провакцинированных в количестве – 13921 доз (30,55 % от количества израсходованного препарата).
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3448012780
ОГРН
1023404361672
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 15"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
400026, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА АНДИЖАНСКАЯ, 1А,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Сторожева Марина Сергеевна
ФИО инспектора
Бочкова Ирина Анатольевна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно Федеральному регистру вакцинированных на 08.11.2021 ГУЗ «КБСМП №15» проведена вакцинация граждан Волгоградской области от новой коронавирусной инфекции COVID-19, а именно проведены I этап вакцинации 26292 граждан и II этап вакцинации 19275 граждан. Соответственно ГУЗ «КБСМП №15» при проведении иммунизации населения для медицинского применения использовано 45567 дозы противоковидной вакцины.
При этом согласно данным, размещенным в системе ФГИС МДЛП по состоянию на 08.11.2021, ГУЗ «КБСМП №15» из оборота выведено для медицинского применения 31646 доз вакцин против коронавирусной инфекции.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.
В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения.
Несвоевременное внесений сведений о движении вакцин привело к расхождению между выведенной для медицинских целей вакциной против коронавирусной инфекции и количеством провакцинированных в количестве – 13921 доз (30,55 % от количества израсходованного препарата).