400067, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА 64-Й АРМИИ, 20,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.01.2023
🔔
Предостережение
В ходе подготовки сведений по отчетной форме №2062 «Информация о причинах наличия в медицинских организациях вакцин для профилактики гриппа с истекшим сроком годности (по данным ФГИС МДЛП)» проведен анализ данных, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения ... Еще...В ходе подготовки сведений по отчетной форме №2062 «Информация о причинах наличия в медицинских организациях вакцин для профилактики гриппа с истекшим сроком годности (по данным ФГИС МДЛП)» проведен анализ данных, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 16.01.2023, о наличии вакцин для профилактики гриппа и установлено следующее.
В системе ФГИС МДЛП в разделе Аналитика на сегодняшний день числится 253 SGTIN с истекшим сроком годности, из них 11 выведены из системы, 101 – находятся в реестре КИЗ, ожидающих вывода из оборота (РВ или документ) и 141 числится за оптовой организацией ООО «Формед-Волга» со статусом «ожидает подтверждение новым владельцем».
При этом, согласно данным ООО «Формед-Волга» SGTIN не подтвержденными новым владельцем числятся за ГУЗ «Поликлиника №5»:
- препарат «Совигрипп», серии 330621 в количестве 22 упаковок отгружен 27.08.2021 ООО «Формед-Волга» (перечень SGTIN указан в приложении);
- препарат «Совигрипп», серии 340621 в количестве 116 упаковок отгружен 31.08.2021 ООО «Формед-Волга» (перечень SGTIN указан в приложении).
ГУЗ «Поликлиника №5» осуществляет медицинскую деятельность по вышеуказанному адресу на основании лицензии № Л041-01146-34/00337133 от 04.04.2018, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области.
Обращаем внимание, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Кроме того, в соответствии с пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 2 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПОЛИКЛИНИКА № 5" (ИНН: 3447007690) , адрес: 400067, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА 64-Й АРМИИ, 20,
Предостережение:
В ходе подготовки сведений по отчетной форме №2062 «Информация о причинах наличия в медицинских организациях вакцин для профилактики гриппа с истекшим сроком годности (по данным ФГИС МДЛП)» проведен анализ данных, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 16.01.2023, о наличии вакцин для профилактики гриппа и установлено следующее.
В системе ФГИС МДЛП в разделе Аналитика на сегодняшний день числится 253 SGTIN с истекшим сроком годности, из них 11 выведены из системы, 101 – находятся в реестре КИЗ, ожидающих вывода из оборота (РВ или документ) и 141 числится за оптовой организацией ООО «Формед-Волга» со статусом «ожидает подтверждение новым владельцем».
При этом, согласно данным ООО «Формед-Волга» SGTIN не подтвержденными новым владельцем числятся за ГУЗ «Поликлиника №5»:
- препарат «Совигрипп», серии 330621 в количестве 22 упаковок отгружен 27.08.2021 ООО «Формед-Волга» (перечень SGTIN указан в приложении);
- препарат «Совигрипп», серии 340621 в количестве 116 упаковок отгружен 31.08.2021 ООО «Формед-Волга» (перечень SGTIN указан в приложении).
ГУЗ «Поликлиника №5» осуществляет медицинскую деятельность по вышеуказанному адресу на основании лицензии № Л041-01146-34/00337133 от 04.04.2018, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области.
Обращаем внимание, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Кроме того, в соответствии с пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 2 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
400067, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА 64-Й АРМИИ, 20,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО инспектора
Сторожева Марина Сергеевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе подготовки сведений по отчетной форме №2062 «Информация о причинах наличия в медицинских организациях вакцин для профилактики гриппа с истекшим сроком годности (по данным ФГИС МДЛП)» проведен анализ данных, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 16.01.2023, о наличии вакцин для профилактики гриппа и установлено следующее.
В системе ФГИС МДЛП в разделе Аналитика на сегодняшний день числится 253 SGTIN с истекшим сроком годности, из них 11 выведены из системы, 101 – находятся в реестре КИЗ, ожидающих вывода из оборота (РВ или документ) и 141 числится за оптовой организацией ООО «Формед-Волга» со статусом «ожидает подтверждение новым владельцем».
При этом, согласно данным ООО «Формед-Волга» SGTIN не подтвержденными новым владельцем числятся за ГУЗ «Поликлиника №5»:
- препарат «Совигрипп», серии 330621 в количестве 22 упаковок отгружен 27.08.2021 ООО «Формед-Волга» (перечень SGTIN указан в приложении);
- препарат «Совигрипп», серии 340621 в количестве 116 упаковок отгружен 31.08.2021 ООО «Формед-Волга» (перечень SGTIN указан в приложении).
ГУЗ «Поликлиника №5» осуществляет медицинскую деятельность по вышеуказанному адресу на основании лицензии № Л041-01146-34/00337133 от 04.04.2018, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области.
Обращаем внимание, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Кроме того, в соответствии с пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 2 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.