РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2"
№34230521000004985093

🔢 ИНН:
3435001319
🆔 ОГРН:
1023402019695
📍 Адрес:
404120, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛЖСКИЙ, УЛИЦА ПУШКИНА, ДОМ 49,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.02.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" (ИНН: 3435001319) , адрес: 404120, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛЖСКИЙ, УЛИЦА ПУШКИНА, ДОМ 49,

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3435001319
ОГРН проверяемого лица 1023402019695
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 404120, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛЖСКИЙ, УЛИЦА ПУШКИНА, ДОМ 49,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе Мониторинга безопасности медицинских изделий за период 2022 года и анализа данных, размещенных в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий», получены данные о признаках нарушений обязательных требований в части не предоставления медицинскими организациями Волгоградской области сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н). Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии с п. 11 приказа №1113н в организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. Согласно данным, размещенным в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» за 2022 год, по состоянию на 31.12.2022 года в Российской Федерации зарегистрировано – 1123 Извещения, при этом на территории Волгоградской области за аналогичный период зарегистрировано всего 4 Извещения, что составляет 0,4%. Два Извещения, выявленные на территории Волгоградской области, зафиксированы производителем медицинского изделия «Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre». Аналогичные сведения от медицинских организаций региона в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не поступали. И два Извещения поступили от ГУЗ «Поликлиника №30» и ГБУЗ «ЦГБ г. Камышин». ГБУЗ «Городская больница № 2» за период 2022 года сведения о неблагоприятных событиях на медицинские изделия в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не направлялись и в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события на медицинские изделия» не вносились. При этом, ГБУЗ «Городская больница № 2» осуществляем медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01146-34/00368010 от 25.07.2018 по 2 адресам осуществления деятельности, в том числе: 404120, Волгоградская область, г. Волжский, улица Пушкина, дом 49. Примеры сведений о неблагоприятных событиях на медицинские изделия: 1. Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011, производства ООО «СМД», вид неблагоприятного события: отсоединение изделия или компонентов изделия (2102), описание инцидента: при постановке внутримышечной инъекции в ягодичную область, игла отломилась от канюли. 2. Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95, производства Унитарное предприятие «ФреБор», вид неблагоприятного события: Растрескивание (2002), описание инцидента: во время проведения интенсивной терапии обнаружен дефект инфузионного проводника, в виде протекания раствора пропофола. 3. Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre, производства «Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.», вид неблагоприятного события: прочие (2301), описание инцидента: клиент сообщил о появлении сообщений «повторите сканирование через 10 минут» и «замените датчик» на устройстве подразделения средств диагностики диабета, при этом клиент чувствовал себя нездоровым и дезориентированным из-за гипогликемии. 4. Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», вид неблагоприятного события: несовместимость на уровне «пациент-изделие» (1703), описание инцидента: отечность кожи и подкожного слоя в месте установки канюли для инсулиновой помпы. 5. Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания «СТЕРИМАГ» по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018, производства ООО «Мегатехника», вид неблагоприятного события: отказ активации (1002), описание инцидента: индикатор химический для контроля стерильности «Стеримаг-П-26 134°С/7мин», после цикла стерилизации не изменяет окраску. Проведены биотесты-роста нет. Контроль стерильности-отрицательный. 6. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Ролепласт» по ТУ 21.20.24-004-74639918-2020, производства ООО «НПМ», вид неблагоприятного события: несовместимость (1700), описание инцидента: на коже предплечья в месте фиксации периферического катетера- сыпь, мацерация. 7. Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производства ООО «Лейко», вид неблагоприятного события: прочие (2300), описание инцидента: попадаются салфетки, не содержащие раствора спирта, салфетка сухая. 8. Жгут кровоостанавливающий венозный с пластмассовой застежкой марки «MERIDIAN», производства «МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД, вид неблагоприятного события: прочие (2301), описание инцидента: клипсы на жгутах часто ломаются или не держат в фиксированном положении. 9. Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная и нестерильная, хлопковая и хлопко-вискозная по ГОСТ 5556-81, производства АО «Фабрика «Ника», вид неблагоприятного события: прочие (2300), описание инцидента: в изделии присутствуют примеси мелких стружек. 10. ЭКГ электрод одноразовый прямоугольный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 32*44, производства «Медерен Неотех Лтд.», вид неблагоприятного события: трудности в установке (1001), описание инцидента: клеящая упаковочная лента, покрывающая электроды плохо фиксирована, вследствие чего нарушена клейкость электрода. 11. Салфетки дезинфицирующие спиртовые одноразовые стерильные СДС-1, производитель ООО «Югасепт», вид неблагоприятного события: Проблема применения изделия (2905), описание инцидента: часть салфеток сухие и не содержат спирт, в связи с чем их применение невозможно. Обращаем внимание, непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей, в соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ.
Вакансии вахтой