Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВОЛГОГРАДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
№34230521000005031902
🔢 ИНН:
3441010174
🆔 ОГРН:
1023402463292
📍 Адрес:
400006, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА ИМ. ДЕГТЯРЕВА, 8,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.02.2023
🔔
Предостережение
нарушение обязательных требований:
1) ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии;
2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских ... Еще...нарушение обязательных требований:
1) ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии;
2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н), в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии в течение двадцати рабочих дней со дня выявления;
3) п. 11 приказа №1113н, в части отсутствия в организации назначенного должностного лица, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВОЛГОГРАДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 3441010174) , адрес: 400006, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА ИМ. ДЕГТЯРЕВА, 8,
Предостережение:
нарушение обязательных требований:
1) ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии;
2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н), в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии в течение двадцати рабочих дней со дня выявления;
3) п. 11 приказа №1113н, в части отсутствия в организации назначенного должностного лица, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3441010174
ОГРН
1023402463292
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВОЛГОГРАДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
400006, ОБЛАСТЬ ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД ВОЛГОГРАД, УЛИЦА ИМ. ДЕГТЯРЕВА, 8,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО инспектора
Страхова Людмила Игоревна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
нарушение обязательных требований:
1) ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии;
2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н), в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии в течение двадцати рабочих дней со дня выявления;
3) п. 11 приказа №1113н, в части отсутствия в организации назначенного должностного лица, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий.
