Предостережение:

• нарушение обязательных требований: 1) ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии; 2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н), в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии в течение двадцати рабочих дней со дня выявления; 3) п. 11 приказа №1113н, в части отсутствия в организации назначенного должностного лица, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий.