РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 9"
№34230521000005766574

🔢 ИНН:
3445008680
🆔 ОГРН:
1023403854022
📍 Адрес:
400074, ОБЛАСТЬ, ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД, ВОЛГОГРАД, УЛИЦА, КОЗЛОВСКАЯ, 25, 340000010000652
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.04.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 9" (ИНН: 3445008680) , адрес: 400074, ОБЛАСТЬ, ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД, ВОЛГОГРАД, УЛИЦА, КОЗЛОВСКАЯ, 25, 340000010000652

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3445008680
ОГРН проверяемого лица 1023403854022
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 9"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.23
Наименование проверочного листа Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 400074, ОБЛАСТЬ, ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД, ВОЛГОГРАД, УЛИЦА, КОЗЛОВСКАЯ, 25, 340000010000652

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бочкова Ирина Анатольевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сторожева Марина Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе Мониторинга безопасности медицинских изделий за период 2022 года и анализа данных, размещенных в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий», получены данные о признаках нарушений обязательных требований в части не предоставления медицинскими организациями Волгоградской области сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н). Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии с п. 11 приказа №1113н в организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. Согласно данным, размещенным в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» за 2022 год, по состоянию на 31.12.2022 года в Российской Федерации зарегистрировано – 1123 Извещения, при этом на территории Волгоградской области за аналогичный период зарегистрировано всего 4 Извещения, что составляет 0,4%. ГАУЗ «Стоматологическая поликлиника № 9» за период 2022 года и истекший период 2023 года сведения о неблагоприятных событиях на медицинские изделия в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не направлялись и в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события на медицинские изделия» не вносились. При этом, ГАУЗ «Стоматологическая поликлиника № 9» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01146-34/00329008 от 14.12.2020 по 29 адресам осуществления деятельности, в том числе: 400074, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Козловская, 25. Примеры сведений о неблагоприятных событиях на медицинские изделия: 1. Установка стоматологическая TENEO с принадлежностями, производства «СИРОНА Дентал Системс ГмбХ», вид неблагоприятного события: Механическая часть (2100), описание инцидента: Причиной данной потенциальной технической проблемы, является штифт привода наклона сиденья, который может сместиться из своего первоначального положения, из-за ослабления крепёжного винта. 2. Инструменты стоматологические извлекающие, производства «ХЛВ Дентал-Инструментс», Германия, вид неблагоприятного события: Фрагментация материала (2005), описание инцидента: Щипцы для удаления зубов детские нижние сломались в процессе работы. При захвате щёчками щипцов зуба, произошёл надлом верхней щёчки. Щипцы извлечены из полости рта без ущерба здоровью пациента. 3. Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями, производства «Майллефер Инструментс Холдинг Сарл (Дентсплай Майллефер)», вид неблагоприятного события: Проблема инструкции по применению (1901), описание инцидента: В ходе проведения лечения произошел отлом эндодонтического инструмента в корневом канале. 4. Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями, производства «Прайм Дентал Менюфекчеринг, Инк.», вид неблагоприятного события: Задержка активации (1005), описание инцидента: Материал не затвердевает при условии правильного смешивания пасты базы и пасты катализатора. Обращаем внимание, непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей, в соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ.
Вакансии вахтой